Avaliação da Respiração, do Sono e dos Efeitos da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas Durante a Vigília em Crianças com Insuficiência Cardíaca (IC-E-PPC)
Pacientes adultos com insuficiência cardíaca (IC) têm um trabalho respiratório aumentado e correm maior risco de apnéia obstrutiva e/ou central durante o sono. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) não invasiva provou sua eficácia na diminuição do trabalho respiratório e na melhora dos distúrbios respiratórios do sono nesses pacientes.
O objetivo do estudo é analisar o trabalho respiratório e a qualidade objetiva e subjetiva do sono em crianças com IC e avaliar a capacidade do CPAP não invasivo de diminuir o trabalho respiratório e melhorar o débito cardíaco durante a vigília.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo começa com a medição durante a vigília de
- o padrão respiratório e o trabalho respiratório
- e função cardíaca durante 5 min após 10 min de respiração espontânea estável e calma (SB) Em seguida, a mesma medição é feita durante 5 min após 10 min de respiração estável e calma durante CPAP não invasivo Em seguida, uma terceira medição é feita de
- o padrão respiratório e o trabalho respiratório
- e função cardíaca durante 5 min após 10 min um SB estável e calmo
A polissonografia é então realizada durante a noite seguinte durante o SB para avaliar a qualidade objetiva do sono.
A qualidade subjetiva do sono é avaliada na manhã seguinte em crianças > 6 anos de idade por meio de questionários de sono validados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma criança com IC e tendo:
- Cardiomiopatia dilatada com fração de ejeção <45%
- Cardiopatia congênita univentricular
- Valvulopatia ventricular esquerda
- Idade 8 meses a 17 anos
- Consentimento informado assinado pelo(s) proprietário(s) da autoridade parental e investigador
- Paciente filiado a um regime de segurança social ou com direito (excluindo MEAs)
- Comparação de resultados dependendo do status T21 / T21 não.
Critério de exclusão:
- IC com uso de inotrópicos nos últimos 30 dias.
- Contra-indicação ao CPAP ou incapacidade de manter a via aérea ou remover adequadamente o catarro, risco de aspiração de conteúdo gástrico, sinusite aguda ou diagnóstico de otite média, epistaxe, hipotensão.
- A patologia associada pode ser responsável isoladamente por uma apneia obstrutiva (patologia de malformação otorrinolaringológica ou maxilofacial, anormalidades das vias aéreas superiores, obesidade com escore z de IMC> 2), uma síndrome de apneia central (malformação de Chiari) ou hipoventilação alveolar (doença neuromuscular, fibrose cística ou displasia broncopulmonar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Crianças com cardiomiopatia dilatada com fração de ejeção
|
Comparação de três períodos de 3 horas
Após cada período, os seguintes parâmetros serão registrados durante 5 minutos:
Pacientes > 6 anos avaliarão sua dispneia em uma escala visual analógica |
|
Comparador Ativo: Crianças com cardiopatia congênita univentricular
|
Comparação de três períodos de 3 horas
Após cada período, os seguintes parâmetros serão registrados durante 5 minutos:
Pacientes > 6 anos avaliarão sua dispneia em uma escala visual analógica |
|
Comparador Ativo: Crianças com valvulopatia esquerda
|
Comparação de três períodos de 3 horas
Após cada período, os seguintes parâmetros serão registrados durante 5 minutos:
Pacientes > 6 anos avaliarão sua dispneia em uma escala visual analógica |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pressão esofágica durante a respiração espontânea e durante a pressão positiva contínua nas vias aéreas
Prazo: até 5 dias
|
até 5 dias
|
|
pressão transdiafragmática durante a respiração espontânea e durante a pressão positiva contínua nas vias aéreas
Prazo: até 5 dias
|
até 5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índices ultrassônicos de função cardíaca durante a respiração espontânea e durante a pressão positiva contínua nas vias aéreas
Prazo: até 5 dias
|
até 5 dias
|
|
Polissonografia durante a respiração espontânea
Prazo: até 5 dias
|
até 5 dias
|
|
questionário do sono
Prazo: até 5 dias
|
até 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014 A1907-40
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