Utvärdering av andning, sömn och effekterna av kontinuerligt positivt luftvägstryck under vakenhet hos barn med hjärtsvikt (IC-E-PPC)
Vuxna patienter med hjärtsvikt (HF) har ett ökat andningsarbete och löper ökad risk för obstruktiv och/eller central apné under sömnen. Icke-invasivt kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) har bevisat sin effektivitet när det gäller att minska andningsarbetet och förbättra sömnstörd andning hos dessa patienter.
Syftet med studien är att analysera arbetet med andning och objektiv och subjektiv sömnkvalitet hos barn med HF och att utvärdera förmågan hos icke-invasiv CPAP att minska andningsarbetet och förbättra hjärtminutvolymen under vakenhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien börjar med mätningen under vakenhet av
- andningsmönstret och andningsarbetet
- och hjärtfunktion under 5 min efter 10 min stabil och lugn spontanandning (SB) Sedan görs samma mätning under 5 min efter 10 min stabil och lugn andning vid icke-invasiv CPAP Därefter görs en tredje mätning av
- andningsmönstret och andningsarbetet
- och hjärtfunktion under 5 min efter 10 min en stabil och lugn SB
Polysomnografi utförs sedan under följande natt under SB för att bedöma objektiv sömnkvalitet.
Subjektiv sömnkvalitet bedöms följande morgon hos barn > 6 år med validerade sömnenkäter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett barn med HF och som har:
- Dilaterad kardiomyopati med en ejektionsfraktion <45 %
- Univentrikulär medfödd hjärtsjukdom
- Vänster ventrikulär valvulopati
- Ålder 8 månader till 17 år
- Undertecknat informerat samtycke av föräldramyndighetens ägare och utredare
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem eller berättigad (exklusive MEA)
- Jämförelse av resultat beroende på status T21 / T21 inte.
Exklusions kriterier:
- HF med användning av inotropa läkemedel under de senaste 30 dagarna.
- Kontraindikation mot CPAP eller oförmåga att upprätthålla luftvägarna eller avlägsna slem på ett adekvat sätt, risk för aspiration av maginnehåll, akut bihåleinflammation eller diagnos av otitis media, näsblod, hypotoni.
- Associerad patologi kan enbart vara ansvarig för en obstruktiv apné (ÖNH- eller käkemissbildningspatologi, abnormiteter i de övre luftvägarna, fetma med BMI z-score> 2), ett centralt apnésyndrom (Chiari-missbildning) eller alveolär hypoventilation (neuromuskulär sjukdom, cystisk fibros) eller bronkopulmonell dysplasi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Barn med dilaterad kardiomyopati med ejektionsfraktion
|
Jämförelse av tre perioder på 3 timmar
Efter varje period kommer följande parametrar att registreras under 5 minuter:
Patienter > 6 år kommer att bedöma sin dyspné på en visuell analog skala |
|
Aktiv komparator: Barn med univentrikulär medfödd hjärtsjukdom
|
Jämförelse av tre perioder på 3 timmar
Efter varje period kommer följande parametrar att registreras under 5 minuter:
Patienter > 6 år kommer att bedöma sin dyspné på en visuell analog skala |
|
Aktiv komparator: Barn med vänster valvulopati
|
Jämförelse av tre perioder på 3 timmar
Efter varje period kommer följande parametrar att registreras under 5 minuter:
Patienter > 6 år kommer att bedöma sin dyspné på en visuell analog skala |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
esofagustryck under spontan andning och under kontinuerligt positivt luftvägstryck
Tidsram: upp till 5 dagar
|
upp till 5 dagar
|
|
transdiafragmatiskt tryck under spontan andning och under kontinuerligt positivt luftvägstryck
Tidsram: upp till 5 dagar
|
upp till 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ultraljudshjärtfunktionsindex vid spontan andning och vid kontinuerligt positivt luftvägstryck
Tidsram: upp till 5 dagar
|
upp till 5 dagar
|
|
Polysomnografi under spontan andning
Tidsram: upp till 5 dagar
|
upp till 5 dagar
|
|
sömn frågeformulär
Tidsram: upp till 5 dagar
|
upp till 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014 A1907-40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .