Ocena oddychania, snu i wpływu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych podczas czuwania u dzieci z niewydolnością serca (IC-E-PPC)
Dorośli pacjenci z niewydolnością serca (HF) mają zwiększoną pracę oddechową i są narażeni na zwiększone ryzyko obturacyjnego i/lub bezdechu centralnego podczas snu. Nieinwazyjne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) udowodniło swoją skuteczność w zmniejszaniu wysiłku oddechowego i poprawie oddychania podczas snu u tych pacjentów.
Celem pracy jest analiza pracy oddechowej oraz obiektywnej i subiektywnej jakości snu dzieci z HF oraz ocena możliwości nieinwazyjnego CPAP w zmniejszaniu pracy oddechowej i poprawie rzutu serca w okresie czuwania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie rozpoczyna się od pomiaru w czasie czuwania
- wzorzec oddychania i praca oddechowa
- i funkcji serca w ciągu 5 min po 10 min stabilnego i spokojnego oddychania spontanicznego (SB) Następnie wykonuje się ten sam pomiar w ciągu 5 min po 10 min stabilnego i spokojnego oddychania podczas nieinwazyjnej CPAP Następnie wykonuje się trzeci pomiar
- wzorzec oddychania i praca oddechowa
- i czynność serca w ciągu 5 min po 10 min stabilna i spokojna SB
Polisomnografia jest następnie wykonywana następnej nocy podczas SB w celu obiektywnej oceny jakości snu.
Subiektywną jakość snu ocenia się następnego ranka u dzieci > 6 roku życia za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko z HF i mające:
- Kardiomiopatia rozstrzeniowa z frakcją wyrzutową <45%
- Jednokomorowa wrodzona wada serca
- Zastawka lewej komory
- Wiek od 8 miesięcy do 17 lat
- Świadoma zgoda podpisana przez właściciela (właścicieli) władzy rodzicielskiej i badacza
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub uprawniony (z wyłączeniem MEA)
- Porównanie wyników w zależności od statusu T21 / T21 nie.
Kryteria wyłączenia:
- HF z zastosowaniem leków inotropowych w ciągu ostatnich 30 dni.
- Przeciwwskazania do CPAP lub niemożność utrzymania drożności dróg oddechowych lub odpowiedniego usunięcia flegmy, ryzyko aspiracji treści żołądkowej, ostre zapalenie zatok lub rozpoznanie zapalenia ucha środkowego, krwawienie z nosa, niedociśnienie.
- Powiązana patologia może być sama odpowiedzialna za obturacyjny bezdech (patologia patologii laryngologicznej lub malformacji szczękowo-twarzowej, nieprawidłowości górnych dróg oddechowych, otyłość z BMI z-score > 2), zespół bezdechu ośrodkowego (malformacja Chiari) lub hipowentylacja pęcherzyków płucnych (choroba nerwowo-mięśniowa, mukowiscydoza lub dysplazja oskrzelowo-płucna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dzieci z kardiomiopatią rozstrzeniową z frakcją wyrzutową
|
Porównanie trzech okresów po 3 godziny
Po każdym okresie przez 5 minut rejestrowane będą następujące parametry:
Pacjenci > 6 lat będą oceniać swoją duszność na wizualnej skali analogowej |
|
Aktywny komparator: Dzieci z jednokomorową wrodzoną wadą serca
|
Porównanie trzech okresów po 3 godziny
Po każdym okresie przez 5 minut rejestrowane będą następujące parametry:
Pacjenci > 6 lat będą oceniać swoją duszność na wizualnej skali analogowej |
|
Aktywny komparator: Dzieci z lewą zastawką
|
Porównanie trzech okresów po 3 godziny
Po każdym okresie przez 5 minut rejestrowane będą następujące parametry:
Pacjenci > 6 lat będą oceniać swoją duszność na wizualnej skali analogowej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ciśnienie w przełyku podczas spontanicznego oddychania i ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: do 5 dni
|
do 5 dni
|
|
ciśnienie przezprzeponowe podczas oddychania spontanicznego i ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: do 5 dni
|
do 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ultrasonograficzne wskaźniki czynności serca podczas oddychania spontanicznego i ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: do 5 dni
|
do 5 dni
|
|
Polisomnografia podczas oddychania spontanicznego
Ramy czasowe: do 5 dni
|
do 5 dni
|
|
kwestionariusz snu
Ramy czasowe: do 5 dni
|
do 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014 A1907-40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia