Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lyme borreliose og tidlig kutan diagnostikk (DIABOLYC)

15. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Test og evaluer en ny diagnostisk metode (SRM-MS/MS: Selected Reaction Monitoring- Mass spectrometry) for Lyme Borreliosis på humane hudbiopsier. Pasienter inkludert er de med tidlig hudmanifestasjon (erythema migrans).

Denne nye proteomiske metoden vil bli sammenlignet med de to eksisterende metodene: dyrking av Borrelia og PCR-deteksjon av Borrelia (DNA-deteksjon av bakteriene).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Centre Hospitalo-Universitaire Jean Minjoz
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Colmar, Frankrike
        • Hopital Pasteur
      • Mulhouse, Frankrike
        • Hôpital E. Muller
      • Reims, Frankrike
        • Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Thionville, Frankrike
        • Hôpital Bel Air

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Erythema migrant som kriterie EUCALB eller atypisk form knyttet til flåttstikk
  • Pasienten har signert et samtykke
  • Pasient tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med antibiotika
  • Erythema migrans i ansiktet
  • Blødningsforstyrrelser
  • Antikoagulerende behandling
  • Manglende evne til å gi tydelig informasjon (emne i en nødssituasjon, forståelse av emnet vanskeligheter, ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SRM / MS-MS
Fremgangsmåte: Hudbiopsier
Hudbiopsier av pasienter med borreliose (erythema migrans) infisert med Borrelia burgdorferi sensu lato vil bli analysert med tre diagnostiske teknikker: molekylær teknikk (PCR), biologisk teknikk (kultur av bakteriene) og proteomikkteknikk (SRM/MS-MS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Compare the Sensitivity (Percentage of Positive Tests) of the SRM / MS-MS to Techniques of PCR and Culture Borrelia
Tidsramme: At inclusion (Day 0), immediately after skin biopsy sampling, with laboratory analysis performed subsequently (culture up to 8 weeks for Borrelia growth, PCR and targeted proteomics after sample processing).
Percentage of positive tests with all three techniques (SRM/MS-MS ; PCR ; culture)
At inclusion (Day 0), immediately after skin biopsy sampling, with laboratory analysis performed subsequently (culture up to 8 weeks for Borrelia growth, PCR and targeted proteomics after sample processing).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

13. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6084

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere