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Lyme-Borreliose und frühe Hautdiagnostik (DIABOLYC)

26. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Testen und evaluieren Sie ein neues diagnostisches Verfahren (SRM-MS/MS: Selected Reaction Monitoring- Mass Spectrometry) für Lyme-Borreliose an menschlichen Hautbiopsien. Eingeschlossen sind Patienten mit der frühen Hautmanifestation (Erythema migrans).

Diese neue proteomische Methode wird mit den beiden bestehenden Methoden verglichen: Kultur von Borrelien und PCR-Nachweis von Borrelien (DNA-Nachweis der Bakterien).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Centre Hospitalo-Universitaire Jean Minjoz
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Colmar, Frankreich
        • Hopital PASTEUR
      • Mulhouse, Frankreich
        • Hôpital E. Muller
      • Reims, Frankreich
        • Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Thionville, Frankreich
        • Hôpital Bel Air

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erythema migrant als Kriterium EUCALB oder atypische Form im Zusammenhang mit Zeckenstich
  • Patient hat eine Einwilligung unterschrieben
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Antibiotika
  • Erythema migrans im Gesicht
  • Blutungsstörungen
  • Antikoagulanzienbehandlung
  • Unfähigkeit, klare Informationen zu geben (Proband in einer Notsituation, Verständnis für das Thema Schwierigkeit, ...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SRM / MS-MS
Verfahren: Hautbiopsien
Hautbiopsien von Patienten mit Lyme-Borreliose (Erythema migrans), die mit Borrelia burgdorferi sensu lato infiziert sind, werden mit drei diagnostischen Techniken analysiert: molekulare Technik (PCR), biologische Technik (Kultur der Bakterien) und Proteomik-Technik (SRM/MS-MS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Sensitivität (Prozentsatz positiver Tests) des SRM / MS-MS mit den Techniken der PCR und der Kultur von Borrelien
Zeitfenster: Einjähriges Studium
Prozentsatz positiver Tests mit allen drei Techniken (SRM/MS-MS ; PCR ; Kultur)
Einjähriges Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6084

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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