Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lyme-borreliose en vroege huiddiagnostiek (DIABOLYC)

15 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Test en evalueer een nieuwe diagnostische methode (SRM-MS/MS: Selected Reaction Monitoring-Massaspectrometrie) voor Lyme-borreliose op menselijke huidbiopten. De opgenomen patiënten zijn degenen met de vroege huidmanifestatie (erythema migrans).

Deze nieuwe proteomische methode zal worden vergeleken met de twee bestaande methoden: kweek van Borrelia en PCR-detectie van Borrelia (DNA-detectie van de bacterie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • Centre Hospitalo-Universitaire Jean Minjoz
      • Chalon-sur-Saône, Frankrijk
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Colmar, Frankrijk
        • Hopital Pasteur
      • Mulhouse, Frankrijk
        • Hôpital E. Muller
      • Reims, Frankrijk
        • Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Thionville, Frankrijk
        • Hôpital Bel Air

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Erythema migrant als criterium EUCALB of atypische vorm geassocieerd met tekensteek
  • Patiënt heeft een toestemming ondertekend
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met antibiotica
  • Erythema migrans op het gezicht
  • Bloedingsstoornissen
  • Antistollingsbehandeling
  • Onvermogen om duidelijke informatie te geven (onderwerp in een noodsituatie, begrip van de moeilijkheidsgraad van het onderwerp, ...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SRM / MS-MS
Procedure: Biopsieën van de huid
Huidbiopten van patiënten met de ziekte van Lyme (erythema migrans) geïnfecteerd met Borrelia burgdorferi sensu lato zullen worden geanalyseerd met behulp van drie diagnostische technieken: moleculaire techniek (PCR), biologische techniek (cultuur van de bacteriën) en proteomische techniek (SRM/MS-MS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compare the Sensitivity (Percentage of Positive Tests) of the SRM / MS-MS to Techniques of PCR and Culture Borrelia
Tijdsspanne: At inclusion (Day 0), immediately after skin biopsy sampling, with laboratory analysis performed subsequently (culture up to 8 weeks for Borrelia growth, PCR and targeted proteomics after sample processing).
Percentage of positive tests with all three techniques (SRM/MS-MS ; PCR ; culture)
At inclusion (Day 0), immediately after skin biopsy sampling, with laboratory analysis performed subsequently (culture up to 8 weeks for Borrelia growth, PCR and targeted proteomics after sample processing).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

13 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6084

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren