Боррелиоз Лайма и ранняя кожная диагностика (DIABOLYC)
15 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Протестируйте и оцените новый метод диагностики (SRM-MS/MS: мониторинг избранных реакций – масс-спектрометрия) боррелиоза Лайма на биоптатах кожи человека. Включены пациенты с ранним кожным проявлением (мигрирующая эритема).
Этот новый протеомный метод будет сравниваться с двумя существующими методами: культурой боррелий и ПЦР-детекцией боррелий (ДНК-обнаружение бактерий).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- Centre Hospitalo-Universitaire Jean Minjoz
-
Chalon-sur-Saône, Франция
- Centre Hospitalier William Morey
-
Colmar, Франция
- Hôpital Pasteur
-
Mulhouse, Франция
- Hôpital E. Muller
-
Reims, Франция
- Hopital Robert Debre
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Thionville, Франция
- Hôpital Bel Air
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мигрирующая эритема как критерий EUCALB или атипичная форма, ассоциированная с укусом клеща
- Пациент, подписавший согласие
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение антибиотиками
- Мигрирующая эритема на лице
- Нарушения свертываемости крови
- Лечение антикоагулянтами
- Неспособность дать четкую информацию (тема в экстренной ситуации, понимание сложности темы, ...)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СРМ/МС-МС
|
Биоптаты кожи пациентов с болезнью Лайма (мигрирующая эритема), инфицированных Borrelia burgdorferi sensu lato, будут проанализированы с помощью трех диагностических методов: молекулярного метода (ПЦР), биологического метода (культивирование бактерий) и протеомного метода (SRM/MS-MS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Compare the Sensitivity (Percentage of Positive Tests) of the SRM / MS-MS to Techniques of PCR and Culture Borrelia
Временное ограничение: At inclusion (Day 0), immediately after skin biopsy sampling, with laboratory analysis performed subsequently (culture up to 8 weeks for Borrelia growth, PCR and targeted proteomics after sample processing).
|
Percentage of positive tests with all three techniques (SRM/MS-MS ; PCR ; culture)
|
At inclusion (Day 0), immediately after skin biopsy sampling, with laboratory analysis performed subsequently (culture up to 8 weeks for Borrelia growth, PCR and targeted proteomics after sample processing).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6084
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .