Lyme borreliosis és korai bőrdiagnosztika (DIABOLYC)
2026. június 15. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
Teszteljen és értékeljen egy új diagnosztikai módszert (SRM-MS/MS: Selected Reaction Monitoring-Tömegspektrometria) a Lyme-borreliózishoz emberi bőrbiopsziákon. A betegek közé tartoznak azok, akiknél a bőr korai megnyilvánulása (erythema migrans) jelentkezett.
Ezt az új proteomikai módszert a két létező módszerrel hasonlítjuk össze: a Borrelia tenyésztésével és a Borrelia PCR kimutatásával (a baktérium DNS kimutatása).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország
- Centre Hospitalo-Universitaire Jean Minjoz
-
Chalon-sur-Saône, Franciaország
- Centre Hospitalier William Morey
-
Colmar, Franciaország
- Hôpital Pasteur
-
Mulhouse, Franciaország
- Hôpital E. Muller
-
Reims, Franciaország
- Hopital Robert Debre
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Thionville, Franciaország
- Hôpital Bel Air
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Erythema migráns mint kritérium EUCALB vagy a kullancscsípéshez társuló atipikus forma
- A páciens beleegyezését írta alá
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
Kizárási kritériumok:
- Előzetes antibiotikum kezelés
- Erythema migrans az arcon
- Vérzési zavarok
- Antikoaguláns kezelés
- Képtelenség egyértelmű tájékoztatást adni (téma vészhelyzetben, a téma megértése, nehézség, ...)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SRM / MS-MS
|
A Borrelia burgdorferi sensu lato-val fertőzött Lyme-kórban (erythema migrans) szenvedő betegek bőrbiopsziáit három diagnosztikai technikával elemzik: molekuláris technikával (PCR), biológiai technikával (baktériumok tenyésztésével) és proteomikai technikával (SRM/MS-MS).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Compare the Sensitivity (Percentage of Positive Tests) of the SRM / MS-MS to Techniques of PCR and Culture Borrelia
Időkeret: At inclusion (Day 0), immediately after skin biopsy sampling, with laboratory analysis performed subsequently (culture up to 8 weeks for Borrelia growth, PCR and targeted proteomics after sample processing).
|
Percentage of positive tests with all three techniques (SRM/MS-MS ; PCR ; culture)
|
At inclusion (Day 0), immediately after skin biopsy sampling, with laboratory analysis performed subsequently (culture up to 8 weeks for Borrelia growth, PCR and targeted proteomics after sample processing).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 10.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6084
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .