- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02414789
Borreliosi di Lyme e diagnostica cutanea precoce (DIABOLYC)
Testare e valutare un nuovo metodo diagnostico (SRM-MS/MS: Selected Reaction Monitoring- Mass spectrometry) per la borreliosi di Lyme su biopsie cutanee umane. I pazienti inclusi sono quelli con la manifestazione cutanea precoce (eritema migrante).
Questo nuovo metodo proteomico sarà confrontato con i due metodi esistenti: coltura di Borrelia e rilevazione PCR di Borrelia (rilevazione del DNA dei batteri).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Besancon, Francia
- Centre Hospitalo-Universitaire Jean Minjoz
-
Chalon-sur-Saône, Francia
- Centre Hospitalier William Morey
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Colmar, Francia
- Hôpital Pasteur
-
Mulhouse, Francia
- Hôpital E. Muller
-
Reims, Francia
- Hopital Robert Debre
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
Thionville, Francia
- Hôpital Bel Air
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Eritema migrante come criterio EUCALB o forma atipica associata a puntura di zecca
- Paziente che ha firmato un consenso
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con antibiotici
- Eritema migrante sul viso
- Disturbi della coagulazione
- Trattamento anticoagulante
- Incapacità di dare informazioni chiare (soggetto in situazione di emergenza, comprensione della difficoltà dell'argomento, ...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SRM / MS-MS
|
Le biopsie cutanee di pazienti con malattia di Lyme (eritema migrante) infetti da Borrelia burgdorferi sensu lato saranno analizzate mediante tre tecniche diagnostiche: tecnica molecolare (PCR), tecnica biologica (coltura dei batteri) e tecnica proteomica (SRM/ MS-MS)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronta la sensibilità (percentuale di test positivi) del SRM/MS-MS alle tecniche di PCR e coltura Borrelia
Lasso di tempo: Un anno di studio
|
percentuale di test positivi con tutte e tre le tecniche (SRM/MS-MS ; PCR ; coltura)
|
Un anno di studio
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Manifestazioni cutanee
- Malattie della pelle, batteriche
- Malattie trasmesse dalle zecche
- Infezioni da borrelia
- Infezioni da Spirochaetales
- Malattie della lingua
- Glossite
- Eritema
- Malattia di Lyme
- Eritema cronico migrante
- Glossite migratoria benigna
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6084
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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