Borreliosis de Lyme y diagnóstico cutáneo temprano (DIABOLYC)
15 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Probar y evaluar un nuevo método de diagnóstico (SRM-MS/MS: Monitoreo de reacciones seleccionadas - espectrometría de masas) para la borreliosis de Lyme en biopsias de piel humana. Los pacientes incluidos son aquellos con la manifestación cutánea temprana (eritema migratorio).
Este nuevo método proteómico se comparará con los dos métodos existentes: cultivo de Borrelia y detección de Borrelia por PCR (detección de ADN de la bacteria).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Centre Hospitalo-Universitaire Jean Minjoz
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Chalon-sur-Saône, Francia
- Centre Hospitalier William Morey
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Colmar, Francia
- Hopital PASTEUR
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Mulhouse, Francia
- Hôpital E. Muller
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Reims, Francia
- Hôpital Robert Debré
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Thionville, Francia
- Hôpital Bel Air
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Eritema migrante según criterio EUCALB o forma atípica asociada a picadura de garrapata
- Paciente habiendo firmado un consentimiento
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con antibióticos
- Eritema migrans en la cara
- trastornos hemorrágicos
- Tratamiento anticoagulante
- Incapacidad para dar información clara (sujeto en situación de emergencia, comprensión del tema, dificultad,…)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SRM/MS-MS
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Se analizarán biopsias de piel de pacientes con enfermedad de Lyme (eritema migratorio) infectados con Borrelia burgdorferi sensu lato mediante tres técnicas de diagnóstico: técnica molecular (PCR), técnica biológica (cultivo de la bacteria) y técnica proteómica (SRM/MS-MS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare the Sensitivity (Percentage of Positive Tests) of the SRM / MS-MS to Techniques of PCR and Culture Borrelia
Periodo de tiempo: At inclusion (Day 0), immediately after skin biopsy sampling, with laboratory analysis performed subsequently (culture up to 8 weeks for Borrelia growth, PCR and targeted proteomics after sample processing).
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Percentage of positive tests with all three techniques (SRM/MS-MS ; PCR ; culture)
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At inclusion (Day 0), immediately after skin biopsy sampling, with laboratory analysis performed subsequently (culture up to 8 weeks for Borrelia growth, PCR and targeted proteomics after sample processing).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6084
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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