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Borreliosis de Lyme y diagnóstico cutáneo temprano (DIABOLYC)

16 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Probar y evaluar un nuevo método de diagnóstico (SRM-MS/MS: Monitoreo de reacciones seleccionadas - espectrometría de masas) para la borreliosis de Lyme en biopsias de piel humana. Los pacientes incluidos son aquellos con la manifestación cutánea temprana (eritema migratorio).

Este nuevo método proteómico se comparará con los dos métodos existentes: cultivo de Borrelia y detección de Borrelia por PCR (detección de ADN de la bacteria).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besancon, Francia
        • Centre Hospitalo-Universitaire Jean Minjoz
      • Chalon-sur-Saône, Francia
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Colmar, Francia
        • Hôpital Pasteur
      • Mulhouse, Francia
        • Hôpital E. Muller
      • Reims, Francia
        • Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Thionville, Francia
        • Hôpital Bel Air

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Eritema migrante según criterio EUCALB o forma atípica asociada a picadura de garrapata
  • Paciente habiendo firmado un consentimiento
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con antibióticos
  • Eritema migrans en la cara
  • trastornos hemorrágicos
  • Tratamiento anticoagulante
  • Incapacidad para dar información clara (sujeto en situación de emergencia, comprensión del tema, dificultad,…)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SRM/MS-MS
Procedimiento: Biopsias de piel
Se analizarán biopsias de piel de pacientes con enfermedad de Lyme (eritema migratorio) infectados con Borrelia burgdorferi sensu lato mediante tres técnicas de diagnóstico: técnica molecular (PCR), técnica biológica (cultivo de la bacteria) y técnica proteómica (SRM/MS-MS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la sensibilidad (porcentaje de pruebas positivas) del SRM/MS-MS a técnicas de PCR y cultivo Borrelia
Periodo de tiempo: Estudio de un año
porcentaje de pruebas positivas con las tres técnicas (SRM/MS-MS ; PCR ; cultivo)
Estudio de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6084

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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