Lymeská borelióza a včasná kožní diagnostika (DIABOLYC)
15. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Testujte a vyhodnoťte novou diagnostickou metodu (SRM-MS/MS: Selected Reaction Monitoring- Mass spectrometrie) pro lymskou boreliózu na biopsiích lidské kůže. Patří sem pacienti s časnou kožní manifestací (erythema migrans).
Tato nová proteomická metoda bude porovnána se dvěma existujícími metodami: kultivace borelií a PCR detekce borelií (detekce DNA bakterií).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- Centre Hospitalo-Universitaire Jean Minjoz
-
Chalon-sur-Saône, Francie
- Centre Hospitalier William Morey
-
Colmar, Francie
- Hôpital Pasteur
-
Mulhouse, Francie
- Hôpital E. Muller
-
Reims, Francie
- Hopital Robert Debre
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Thionville, Francie
- Hôpital Bel Air
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Erythema migrant jako kritérium EUCALB nebo atypická forma spojená s bodnutím klíštěte
- Pacient podepsal souhlas
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba antibiotiky
- Erythema migrans na obličeji
- Poruchy krvácení
- Antikoagulační léčba
- Neschopnost podat jasné informace (subjekt v nouzové situaci, pochopení obtížnosti tématu, ...)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SRM / MS-MS
|
Kožní biopsie pacientů s lymskou boreliózou (erythema migrans) infikovaných Borrelia burgdorferi sensu lato budou analyzovány třemi diagnostickými technikami: molekulární technikou (PCR), biologickou technikou (kultivace bakterií) a proteomickou technikou (SRM/MS-MS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compare the Sensitivity (Percentage of Positive Tests) of the SRM / MS-MS to Techniques of PCR and Culture Borrelia
Časové okno: At inclusion (Day 0), immediately after skin biopsy sampling, with laboratory analysis performed subsequently (culture up to 8 weeks for Borrelia growth, PCR and targeted proteomics after sample processing).
|
Percentage of positive tests with all three techniques (SRM/MS-MS ; PCR ; culture)
|
At inclusion (Day 0), immediately after skin biopsy sampling, with laboratory analysis performed subsequently (culture up to 8 weeks for Borrelia growth, PCR and targeted proteomics after sample processing).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6084
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .