- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02414789
Lyme borrelios och tidig kutan diagnostik (DIABOLYC)
Testa och utvärdera en ny diagnostisk metod (SRM-MS/MS: Selected Reaction Monitoring-Masspektrometri) för Lyme Borrelios på humana hudbiopsier. Patienter som ingår är de med den tidiga hudmanifestationen (erythema migrans).
Denna nya proteomiska metod kommer att jämföras med de två befintliga metoderna: odling av Borrelia och PCR-detektion av Borrelia (DNA-detektion av bakterierna).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besancon, Frankrike
- Centre Hospitalo-Universitaire Jean Minjoz
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike
- Centre Hospitalier William Morey
-
Colmar, Frankrike
- Hôpital Pasteur
-
Mulhouse, Frankrike
- Hôpital E. Muller
-
Reims, Frankrike
- Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Thionville, Frankrike
- Hôpital Bel Air
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Erythema migrant som kriterium EUCALB eller atypisk form förknippad med fästingens stick
- Patienten har undertecknat ett samtycke
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med antibiotika
- Erythema migrans i ansiktet
- Blödningsrubbningar
- Antikoagulerande behandling
- Oförmåga att ge tydlig information (ämne i en nödsituation, förståelse för ämnets svårighet, ...)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SRM / MS-MS
|
Hudbiopsier av patienter med borrelia (erythema migrans) infekterade med Borrelia burgdorferi sensu lato kommer att analyseras med tre diagnostiska tekniker: molekylär teknik (PCR), biologisk teknik (odling av bakterier) och proteomikteknik (SRM/MS-MS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför känsligheten (procentandelen positiva tester) hos SRM/MS-MS med tekniker för PCR och odling av Borrelia
Tidsram: Ett års studier
|
procentandel positiva tester med alla tre teknikerna (SRM/MS-MS; PCR; kultur)
|
Ett års studier
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Vektorburna sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Hudmanifestationer
- Hudsjukdomar, bakteriell
- Fästingburna sjukdomar
- Borrelia-infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Tungsjukdomar
- Glossit
- Erytem
- Borreliainfektion
- Erythema Chronicum Migrans
- Glossit, benign migrerande
Andra studie-ID-nummer
- 6084
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudbiopsier
-
Center for Innovation and Research OrganizationUpphängd
-
Oystershell NVAvslutad
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekrytering
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanHudskada | Pigmenterade lesioner | Pigmenterad hudskada | Pigmenterade mullvadarFörenta staterna
-
National Jewish HealthAvslutad
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkAvslutad
-
Mayo ClinicRekryteringGastrostomiFörenta staterna
-
HippocreatesRekryteringAllergiBelgien, Tyskland
-
Queen Astrid Military HospitalRekryteringVuxen militär personalBelgien