Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av IRE Plus γδ T-celle mot lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

29. oktober 2020 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
I denne studien skal effekter av γδT-celler på human bukspyttkjertelkreft i kombinasjon med tumorreduserende kirurgi, for eksempel IRE, undersøkes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelsvulst vil bli fjernet ved bruk av tumorreduserende kirurgi som IRE. PBMC til den friske giveren vil bli separert fra perifert blod. Etter å ha gjort dem til potensiell kreftmorder γδ T Cell, vil de bli infundert til pasientene som en immunterapibehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder: >18 år
  2. deltakere eldre enn 18 år med enten LAPC i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) kriterier eller isolert lokalt tilbakefall med en maksimal tumordiameter på 5 cm ble ansett som kvalifisert etter patologisk bekreftelse
  3. vil motta IRE, gd Tcells
  4. forventet levealder: mer enn 3 måneder
  5. evne til å forstå studieprotokollen og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  6. tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon var nødvendig
  7. intolerant eller nektet kjemoterapi eller kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med andre typer kreft
  2. historie med koagulasjonsforstyrrelser eller anemi
  3. hjertesykdom og diabetes
  4. historie med epilepsi, alvorlig koronar sykdom, en historie med nivå 3 hypertensjon, myelosuppresjon, autoimmun sykdom
  5. en prestasjonsstatusscore på >2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
I denne gruppen vil pasientene få IRE-operasjon for å kontrollere den lokale svulsten under CT.
Fremgangsmåte: IRE kirurgi
IRE-kirurgi vil bli brukt ved lokal svulst
Eksperimentell: Gruppe B
I denne gruppen vil pasientene motta flere høyaktive γδ T-celle immunterapier og IRE-kirurgi
Biologisk: IRE pluss γδ T-celler
Kombinasjon av IRE-kirurgi og γδ T-celle vil bli brukt i bukspyttkjertelkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
PFS ble definert som intervallet mellom behandlingsstart og lokalt tilbakefall
2 år
OS
Tidsramme: 2 år
OS ble beregnet som intervallet fra behandlingsstart til død.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svulststørrelse
Tidsramme: 3 måneder
Tumorresponsene til de registrerte pasientene ble vurdert ved CT i henhold til RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
3 måneder
CTC
Tidsramme: 3 måneder
Det absolutte antallet CD45-CK+ CD326+-celler ble brukt til å kvantifisere CTC-nivåene.
3 måneder
CA 19-9
Tidsramme: 3 måneder
Serumkonsentrasjonene av CA19-9 ble evaluert ved en kjemiluminescerende immunanalyse før behandling og 90 dager etter behandling.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbeidspartnere

Jinan University Guangzhou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gd T cell and Pancreatic Ca

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på IRE kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere