Solução tópica de fenilefrina na prevenção da mucosa oral em pacientes com transplante de medula óssea recebendo ciclofosfamida e radioterapia corporal total

Critério de inclusão:

• Estar planejando receber um regime de condicionamento para transplante de células-tronco (SCT) que consiste em ciclofosfamida e irradiação total do corpo e deve atender aos critérios de inclusão para SCT, que incluem:
• Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos
• Os pacientes não devem ter evidência de infecções ativas no momento do transplante
• Os pacientes devem ser vírus da imunodeficiência humana (HIV) não reativos
• Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando na admissão para condicionamento para SCT e um teste de gravidez será necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar
• Os pacientes devem ter uma avaliação pré-transplante de múltiplos órgãos com o seguinte resultado:
• Uma fração de ejeção em repouso de 50% ou mais que aumenta com o exercício, conforme demonstrado pela aquisição múltipla em repouso/exercício (MUGA)
• Um volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) de 60% ou mais, uma capacidade de difusão de 50% ou mais e uma pressão parcial de oxigênio (PO2) de 80 mm de mercúrio (Hg) ou mais em testes de função pulmonar
• Uma creatinina sérica igual ou inferior a 2,0 mg/Dl e uma depuração de creatinina de 50 mL/min ou superior na coleta de urina de 24 horas
• Uma bilirrubina total inferior a 2,5 mg/dL, a menos que esses valores sejam devidos a malignidade hematológica subjacente
• Uma aspartato aminotransferase (AST) inferior a 2 vezes o limite superior do normal, a menos que esses valores sejam devidos a malignidade hematológica subjacente
• Ser capaz de tolerar a aplicação tópica de fenilefrina na mucosa oral
• Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Feridas ou úlceras abertas ou não cicatrizadas na cavidade oral
• Uso atual ou uso nas últimas duas semanas de um inibidor da monoamina oxidase (IMAO)
• Tumor primário ou secundário na cavidade oral
• Alergia conhecida à fenilefrina

• Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial em adultos > 150/95)

  • Pacientes em uso de medicamentos anti-hipertensivos são elegíveis se a pressão arterial estiver controlada
• Inscrição em qualquer outro estudo de prevenção de mucosite desde a triagem até o dia 45 após o transplante de células-tronco
• Os pacientes que não são elegíveis para receber SCT com ciclofosfamida e condicionamento de irradiação corporal total (TBI) porque não atendem aos critérios de transplante também não são elegíveis para este estudo de fenilefrina

• Os critérios gerais de exclusão para transplante incluem:

  • Pacientes com angina e/ou insuficiência cardíaca congestiva que requerem tratamento, ou que tiveram infarto do miocárdio no último ano
  • Pacientes que tiveram alguma complicação que torne o risco de morte durante o transplante por causas não malignas maior do que o risco de recidiva
  • Pacientes que apresentam alguma infecção ativa; se a infecção for tratada com sucesso, o paciente pode ser reconsiderado para transplante em uma data posterior
  • Pacientes com diabetes que não são controlados por tratamento médico serão inelegíveis
  • A doença psiquiátrica que requer aconselhamento psiquiátrico ou intervenção médica que não sejam medicamentos antidepressivos pode tornar um indivíduo inelegível e será considerado caso a caso
  • A avaliação psicossocial pela equipe de transplante de medula óssea pode identificar indivíduos para os quais essa forma de terapia pode ser contraindicada; essas decisões serão baseadas na adequação estimada dos sistemas de suporte ao paciente e na previsão da adesão do paciente aos medicamentos, procedimentos de diagnóstico necessários e/ou cuidados de acompanhamento
  • Pacientes com status de desempenho ECOG superior a 2
  • Pacientes com função pulmonar diminuída devido a qualquer distúrbio demonstrado por capacidade de difusão inferior a 50% do previsto, VEF1 inferior a 60% do previsto ou PO2 inferior a 80 mmHg no teste de função pulmonar
  • Pacientes com fração de ejeção em repouso inferior a 50%
  • Pacientes com doença renal demonstrada por depuração de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL e/ou depuração de creatinina inferior a 50 mL/min
  • Pacientes grávidas ou amamentando no momento da admissão para condicionamento
• Qualquer condição mental ou física, na opinião do investigador principal (PI) ou do PI designado, que possa interferir na capacidade do sujeito de entender ou aderir aos requisitos do estudo