Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell fenylefrinlösning för att förhindra oral slemhinna i benmärgstransplanterade patienter som får cyklofosfamid och strålbehandling av hela kroppen

19 november 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

En fas I/IIa säkerhets- och effektivitetsstudie av topikal fenylefrin applicerad på oral slemhinna hos benmärgstransplanterade patienter som får Cytoxan Plus total kroppsbestrålning

Denna fas I/II-studie studerar säkerheten hos topikal fenylefrinlösning och för att se hur väl den fungerar för att förebygga munslemhinna (munsår) hos benmärgstransplanterade patienter som får cyklofosfamid och strålbehandling av hela kroppen. Topikal fenylefrinlösning kan förhindra eller minska svårighetsgraden av munslemhinnan hos patienter som får cyklofosfamid och strålning från hela kroppen innan de genomgår en benmärgstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera säkerheten och toleransen av fenylefrin (topisk fenylefrinlösning) applicerad topiskt på munslemhinnan hos benmärgstransplanterade patienter som behandlats med cyklofosfamid plus strålning av hela kroppen.

II. För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas II-dosen av fenylefrin som appliceras topiskt på munslemhinnan hos benmärgstransplanterade patienter som behandlats med cyklofosfamid plus total kroppsbestrålning.

III. Att utvärdera effekten av fenylefrin som appliceras topiskt på munslemhinnan för att förebygga och/eller minska svårighetsgraden av oral mukosit hos benmärgstransplanterade patienter som behandlats med cyklofosfamid plus strålning av hela kroppen.

DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av topikal fenylefrinlösning följt av en fas II-studie.

Patienter som genomgår en cyklofosfamid- och helkroppsbestrålningsregim får topikal fenylefrinlösning via spray till munslemhinnan 15-20 minuter före varje cyklofosfamidinfusion, 25-30 minuter efter början av varje cyklofosfamidinfusion och 15-20 minuter före varje strålning behandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp varje vecka i 2 veckor och sedan efter 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerar att få en konditioneringskur för stamcellstransplantation (SCT) bestående av cyklofosfamid och strålning av hela kroppen och måste uppfylla inklusionskriterier för SCT som inkluderar:
  • Patienter måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 2 eller mindre
  • Patienter får inte ha några tecken på aktiva infektioner vid tidpunkten för transplantationen
  • Patienter måste vara icke-reaktiva med humant immunbristvirus (HIV).
  • Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller amma vid inskrivning för konditionering för SCT och ett graviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor i fertil ålder
  • Patienter måste ha en multiorganbedömning före transplantation med följande resultat:
  • En utstötningsfraktion i vila på 50 % eller mer som ökar med träning, vilket framgår av vila/motion multigated acquisition (MUGA)
  • En forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) på 60 % eller mer, en diffusionskapacitet på 50 % eller mer och ett syrepartialtryck (PO2) på 80 mm kvicksilver (Hg) eller mer vid lungfunktionstestning
  • Ett serumkreatinin på lika med eller mindre än 2,0 mg/Dl och ett kreatininclearance på 50 ml/min eller mer vid 24 timmars urinuppsamling
  • Totalt bilirubin på mindre än 2,5 mg/dL, om inte dessa värden beror på underliggande hematologisk malignitet
  • Ett aspartataminotransferas (ASAT) mindre än 2 gånger den övre normalgränsen, såvida inte dessa värden beror på underliggande hematologisk malignitet
  • Kunna tolerera topisk applicering av fenylefrin på munslemhinnan
  • Alla patienter måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Öppna eller oläkta sår eller sår i munhålan
  • Nuvarande användning eller användning inom de senaste två veckorna av en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
  • Primär eller sekundär tumör i munhålan
  • Känd allergi mot fenylefrin

  • Okontrollerad hypertoni (definierad som blodtryck hos vuxna > 150/95)

    • Patienter på blodtryckssänkande mediciner är berättigade om blodtrycket är kontrollerat
  • Inskrivning i någon annan mukositförebyggande studie från screening upp till dag 45 efter stamcellstransplantation
  • Patienter som inte är berättigade att få SCT med cyklofosfamid och total body irradiation (TBI) konditionering eftersom de inte uppfyller transplantationskriterierna är inte heller kvalificerade för denna fenylefrinstudie

  • Allmänna uteslutningskriterier för transplantation inkluderar:

    • Patienter som har angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver behandling, eller som har haft en hjärtinfarkt under det senaste året
    • Patienter som har haft någon komplikation som gör risken för död under transplantation av icke-maligna orsaker större än risken för återfall
    • Patienter som har någon aktiv infektion; om infektionen behandlas framgångsrikt kan patienten omprövas för transplantation vid ett senare tillfälle
    • Patienter med diabetes som inte kontrolleras av medicinsk behandling kommer inte att vara berättigade
    • Psykiatrisk sjukdom som kräver annan psykiatrisk rådgivning eller medicinsk intervention än antidepressiva läkemedel kan göra en individ olämplig och kommer att övervägas från fall till fall
    • Psykosocial bedömning av benmärgstransplantationsteamet kan identifiera individer för vilka denna form av terapi kan vara kontraindicerad; dessa beslut kommer att baseras på uppskattad lämplighet hos patientstödssystem och förutsägelse av patientens överensstämmelse med mediciner, nödvändiga diagnostiska procedurer och/eller uppföljningsvård
    • Patienter som har en ECOG-prestandastatus på mer än 2
    • Patienter som har nedsatt lungfunktion på grund av någon störning, vilket framgår av en diffusionskapacitet på mindre än 50 % av förväntad, en FEV1 på mindre än 60 % av förväntad eller en PO2 på mindre än 80 mmHg vid lungfunktionstestning
    • Patienter som har en vilande ejektionsfraktion på mindre än 50 %
    • Patienter som har njursjukdom, vilket framgår av ett serumkreatininclearance på mer än 2,0 mg/dL och/eller ett kreatininclearance på mindre än 50 ml/min.
    • Patienter som är gravida eller ammar vid tidpunkten för inläggning för konditionering
  • Alla psykiska eller fysiska tillstånd, enligt huvudforskarens (PI) eller PI-designerns åsikt, som skulle kunna störa försökspersonens förmåga att förstå eller följa studiens krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Understödjande vård (lokal fenylefrinlösning)
Patienter som genomgår en cyklofosfamid- och helkroppsbestrålningsregim får topikal fenylefrinlösning via spray till munslemhinnan 15-20 minuter före varje cyklofosfamidinfusion, 25-30 minuter efter början av varje cyklofosfamidinfusion och 15-20 minuter före varje strålning behandling.
Läkemedel: Aktuell fenylefrinlösning
Ges topiskt via spray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) för svårighetsgraden av oral mukosit
Tidsram: Upp till 3 månader
AUC för mukosit kommer att uppskattas med hjälp av trapetsmetoden och sammanfattas i termer av medelvärden, standardavvikelse, median och intervall. Denna analys kommer att utföras i både den utökade kohorten och i de historiska kontrollerna.
Upp till 3 månader
Varaktighet av grad 2 oral mukosit
Tidsram: Datum för debut av grad 2 oral mukosit till datumet för upplösningen av grad 2 oral mucosit, bedömd upp till 3 månader
Om grad 2 oral mukosit inte har lösts (till en grad < 2) senast den sista dagen av toxicitetsbedömningen, kommer varaktigheten att censureras vid det sista datumet för toxicitetsbedömningen. Kommer att analyseras med Kaplan-Meier metoden. Mediandurationen av grad 2/grad 3 oral mukosit kommer att beräknas och rapporteras tillsammans med motsvarande 95 % konfidensintervall. Denna analys kommer att utföras i både den utökade kohorten och i de historiska kontrollerna.
Datum för debut av grad 2 oral mukosit till datumet för upplösningen av grad 2 oral mucosit, bedömd upp till 3 månader
Varaktighet av grad 3 oral mukosit
Tidsram: Datum för debut av oral mukosit grad 3 till datumet för upplösning till grad < 3 oral mukosit, bedömd upp till 3 månader
Om grad 3 oral mukosit inte har lösts (till en grad < 3) senast den sista dagen av toxicitetsbedömningen, kommer varaktigheten att censureras vid det sista datumet för toxicitetsbedömningen. Kommer att analyseras med Kaplan-Meier metoden. Mediandurationen av grad 2/grad 3 oral mukosit kommer att beräknas och rapporteras tillsammans med motsvarande 95 % konfidensintervall. Denna analys kommer att utföras i både den utökade kohorten och i de historiska kontrollerna.
Datum för debut av oral mukosit grad 3 till datumet för upplösning till grad < 3 oral mukosit, bedömd upp till 3 månader
Effektivitet svarsfrekvens för att förhindra oral mukosit med tillräcklig noggrannhet
Tidsram: Upp till 3 månader
Om en patient inte upplever högre än grad 2 oral mukosit, kommer han/hon att definieras som en responder. Om en patient upplever grad >= 3 oral mukosit, kommer han/hon att definieras som icke-svarare. Specifikt kommer effektivitetssvarsfrekvensen att uppskattas med ett standardfel på mindre än 15 % och längden på 95 % konfidensintervall kommer att vara mindre än 50 %. Effektens svarsfrekvens kommer att sammanfattas i tabellformat. Wilson-poängmetoden kommer att användas för att beräkna 95 % konfidensintervall för effektsvarsfrekvensen för den utökade kohorten.
Upp till 3 månader
Förekomst av biverkningar, graderad enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar Version 4.0
Tidsram: Upp till 3 månader
Biverkningar (AE) kommer att presenteras i sammanfattningstabellerna efter föredragen term kapslad i organsystemklassen. Ordagrant beskrivning, föredragen term och systemorganklass för alla biverkningar kommer att finnas i patientdatalistorna. Alla biverkningar som inträffar efter inskrivningen och under hela studieperioden kommer att registreras. Varje toxicitetshändelse kommer att tilldelas en tillskrivning: orelaterad, osannolik, möjligen, troligen eller definitivt fenylefrinbehandlingsrelaterad.
Upp till 3 månader
Maximal Tolerated Dos (MTD), definierad som den högsta dosnivån av fenylefrin som appliceras på munslemhinnan där 0/3, 0/6 eller 1/6 patienter upplever en dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Under konditioneringsregimen (strålning och cyklofosfamidbehandling), som förväntas pågå i 1 vecka.
Bestäm maximal tolererad dos (MTD), den högsta dosnivån av fenylefrin som appliceras på munslemhinnan
Under konditioneringsregimen (strålning och cyklofosfamidbehandling), som förväntas pågå i 1 vecka.
Rekommenderad fas IIa-dos
Tidsram: Under konditioneringsregimen (strålning och cyklofosfamidbehandling), som förväntas pågå i 1 vecka.
Den dos av topikal fenylefrinlösning som kommer att rekommenderas för en större uppföljande fas II-effektstudie kommer att fastställas efter att doskohorten vid MTD har utökats till totalt 12 patienter.
Under konditioneringsregimen (strålning och cyklofosfamidbehandling), som förväntas pågå i 1 vecka.
Tid till början av grad 2 oral mukosit
Tidsram: Tid mellan det första datumet för strålnings- eller cyklofosfamidbehandling till datumet för debut av grad 2 oral mukosit, bedömd upp till 3 månader
Kommer att analyseras med hjälp av en parametrisk (exponentiell enparameters) härdningshastighetsmodell. Kommer att utföras i både den utökade kohorten och i de historiska kontrollerna.
Tid mellan det första datumet för strålnings- eller cyklofosfamidbehandling till datumet för debut av grad 2 oral mukosit, bedömd upp till 3 månader
Tid till början av grad 3 oral mukosit
Tidsram: Tid mellan det första datumet för strålnings- eller cyklofosfamidbehandling till datumet för debut av grad 3 oral mukosit, bedömd upp till 3 månader
Kommer att analyseras med hjälp av en parametrisk (exponentiell enparameters) härdningshastighetsmodell. Kommer att utföras i både den utökade kohorten och i de historiska kontrollerna.
Tid mellan det första datumet för strålnings- eller cyklofosfamidbehandling till datumet för debut av grad 3 oral mukosit, bedömd upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Margo L. Hoover-Regan, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

14 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW14068
  • A536700 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Annan identifierare: UW Madison)
  • NCI-2015-00576 (Annan identifierare: NCI Trial ID)
  • 2015-0062 (Annan identifierare: Institutional Review Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera