Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen fenyyliefriiniliuos suun limakalvon ehkäisyyn luuydinsiirtopotilailla, jotka saavat syklofosfamidi- ja kokonaiskehon sädehoitoa

tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Vaiheen I/IIa turvallisuus- ja tehotutkimus paikallisesta fenyyliefriinistä, jota käytetään suun limakalvolle luuydinsiirtopotilailla, jotka saavat Cytoxan Plus -kokoelimen säteilytystä

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan paikallisen fenyyliefriiniliuoksen turvallisuutta ja nähdään, kuinka hyvin se ehkäisee suun limakalvoja (suuhaavoja) luuydinsiirtopotilailla, jotka saavat syklofosfamidi- ja koko kehon sädehoitoa. Paikallinen fenyyliefriiniliuos voi estää tai vähentää suun limakalvon vakavuutta potilailla, jotka saavat syklofosfamidia ja koko kehon säteilyä ennen luuytimensiirtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida fenyyliefriinin (paikallinen fenyyliefriiniliuos) turvallisuutta ja siedettävyyttä, jota käytetään paikallisesti luuydinsiirtopotilaiden suun limakalvoille, joita hoidetaan syklofosfamidilla ja koko kehon säteilytyksellä.

II. Fenyyliefriinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun faasin II annoksen määrittämiseksi paikallisesti annosteltuna suun limakalvolle luuytimensiirtopotilailla, joita hoidetaan syklofosfamidilla ja koko kehon säteilytyksellä.

III. Arvioida suun limakalvolle paikallisesti levitetyn fenyyliefriinin tehoa suun mukosiitin ehkäisyssä ja/tai vaikeuden vähentämisessä luuytimensiirtopotilailla, joita hoidetaan syklofosfamidilla ja koko kehon säteilytyksellä.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, annoksen eskalaatiotutkimus paikallisesta fenyyliefriiniliuoksesta, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat, joille suoritetaan syklofosfamidi- ja koko kehon säteilytysohjelma, saavat paikallista fenyyliefriiniliuosta suihkeena suun limakalvolle 15-20 minuuttia ennen jokaista syklofosfamidi-infuusiota, 25-30 minuuttia jokaisen syklofosfamidi-infuusion alkamisen jälkeen ja 15-20 minuuttia ennen jokaista säteilytystä. hoitoon.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikoittain 2 viikon ajan ja sitten 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunnittele kantasolusiirron (SCT) hoito-ohjelmaa, joka koostuu syklofosfamidista ja koko kehon säteilytyksestä, ja sen on täytettävä SCT-kriteerit, joihin kuuluvat:
  • Potilaiden ECOG-suorituskykytason on oltava 2 tai vähemmän
  • Potilailla ei saa olla merkkejä aktiivisista infektioista siirtohetkellä
  • Potilaiden tulee olla reaktiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettää saapuessaan SCT-hoitoon, ja raskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta
  • Potilaille on tehtävä ennen siirtoa usean elimen arviointi, jonka tulos on seuraava:
  • 50 % tai suurempi lepopoistofraktio, joka kasvaa harjoituksen myötä, mikä on osoitettu lepo/harjoituksen moniportaisella hankinnalla (MUGA)
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) 60 % tai enemmän, diffuusiokapasiteetti 50 % tai suurempi ja hapen osapaine (PO2) 80 mm elohopeaa (Hg) tai enemmän keuhkojen toimintatestauksessa
  • Seerumin kreatiniini on yhtä suuri tai vähemmän kuin 2,0 mg/Dl ja kreatiniinipuhdistuma 50 ml/min tai suurempi 24 tunnin virtsankeruussa
  • Kokonaisbilirubiini on alle 2,5 mg/dl, elleivät nämä arvot johdu taustalla olevasta hematologisesta pahanlaatuisuudesta
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) on alle 2 kertaa normaalin yläraja, elleivät nämä arvot johdu taustalla olevasta hematologisesta pahanlaatuisuudesta
  • Pystyy sietämään fenyyliefriinin paikallista käyttöä suun limakalvolle
  • Kaikkien potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Avoimet tai parantumattomat haavat tai haavaumat suuontelossa
  • Monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen kahden viikon aikana
  • Primaarinen tai sekundaarinen kasvain suuontelossa
  • Tunnettu allergia fenyyliefriinille

  • Hallitsematon verenpainetauti (määritelty verenpaineeksi aikuisilla > 150/95)

    • Verenpainelääkkeitä käyttävät potilaat ovat kelvollisia, jos verenpaine on hallinnassa
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun mukosiitin ehkäisytutkimukseen seulonnasta 45. päivään kantasolusiirron jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja SCT-hoitoon syklofosfamidilla ja kokonaiskehon säteilytyksellä (TBI), koska he eivät täytä siirtokriteereitä, eivät myöskään ole kelvollisia tähän fenyyliefriinitutkimukseen.

  • Yleisiä elinsiirron poissulkemiskriteerejä ovat:

    • Potilaat, joilla on hoitoa vaativa angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta tai joilla on ollut sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
    • Potilaat, joilla on ollut komplikaatioita, jotka lisäävät ei-pahanlaatuisten syiden aiheuttamaa kuolemanriskiä elinsiirron aikana suurempi kuin uusiutumisen riski
    • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio; jos infektio on hoidettu onnistuneesti, potilas voidaan harkita uudelleen siirrettäväksi myöhemmin
    • Diabetespotilaat, jotka eivät ole hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla, eivät ole tukikelpoisia
    • Psyykkisairaus, joka vaatii psykiatrista neuvontaa tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä kuin masennuslääkettä, voi tehdä henkilön kelpoisuuden ulkopuolelle ja se harkitaan tapauskohtaisesti
    • Luuytimensiirtotiimin psykososiaalinen arviointi voi tunnistaa henkilöt, joille tämä hoitomuoto saattaa olla vasta-aiheinen; nämä päätökset perustuvat arvioituun potilastukijärjestelmien riittävyyteen ja ennusteeseen, että potilas noudattaa lääkkeitä, vaadittuja diagnostisia toimenpiteitä ja/tai seurantahoitoa.
    • Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on suurempi kuin 2
    • Potilaat, joilla on heikentynyt keuhkojen toiminta minkä tahansa häiriön vuoksi, mikä on osoitettu diffuusiokapasiteetilla, joka on alle 50 % ennustetusta, FEV1 on alle 60 % ennustetusta tai PO2 on alle 80 mmHg keuhkojen toimintatesteissä
    • Potilaat, joiden lepoejektiofraktio on alle 50 %
    • Potilaat, joilla on munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniinipuhdistuma on yli 2,0 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min
    • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät hoitoon saapuessaan
  • Mikä tahansa henkinen tai fyysinen tila päätutkijan (PI) tai PI:n nimeämän mielestä, joka voi häiritä tutkittavan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia tai noudattaa niitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (paikallinen fenyyliefriiniliuos)
Potilaat, joille suoritetaan syklofosfamidi- ja koko kehon säteilytysohjelma, saavat paikallista fenyyliefriiniliuosta suihkeena suun limakalvolle 15-20 minuuttia ennen jokaista syklofosfamidi-infuusiota, 25-30 minuuttia jokaisen syklofosfamidi-infuusion alkamisen jälkeen ja 15-20 minuuttia ennen jokaista säteilytystä. hoitoon.
Lääke: Paikallinen fenyyliefriiniliuos
Annetaan paikallisesti suihkeena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue (AUC) suun mukosiitin vaikeusasteelle
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Mukosiitin AUC arvioidaan käyttämällä puolisuunnikkaan menetelmää ja lasketaan yhteen keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin ja vaihteluvälin perusteella. Tämä analyysi suoritetaan sekä laajennetussa kohortissa että historiallisissa vertailuissa.
Jopa 3 kuukautta
2. asteen suun mukosiitin kesto
Aikaikkuna: Asteen 2 suun mukosiitin alkamispäivä asteen 2 suun mukosiitin paranemispäivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukaudeksi
Jos asteen 2 suun mukosiittia ei ole ratkaistu (asteeseen < 2) myrkyllisyyden arvioinnin viimeiseen päivään mennessä, kesto sensuroidaan myrkyllisyyden arvioinnin viimeisenä päivänä. Analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Asteen 2/asteen 3 suun mukosiitin mediaanikesto lasketaan ja raportoidaan yhdessä vastaavan 95 %:n luottamusvälin kanssa. Tämä analyysi suoritetaan sekä laajennetussa kohortissa että historiallisissa vertailuissa.
Asteen 2 suun mukosiitin alkamispäivä asteen 2 suun mukosiitin paranemispäivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukaudeksi
Asteen 3 suun mukosiitin kesto
Aikaikkuna: Asteen 3 suun mukosiitin alkamispäivä siihen päivään, jona asteen < 3 suun mukosiitti paranee, arvioituna enintään 3 kuukauden ajan
Jos asteen 3 suun mukosiittia ei ole ratkaistu (asteeseen < 3) myrkyllisyyden arvioinnin viimeiseen päivään mennessä, kesto sensuroidaan myrkyllisyyden arvioinnin viimeisenä päivänä. Analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Asteen 2/asteen 3 suun mukosiitin mediaanikesto lasketaan ja raportoidaan yhdessä vastaavan 95 %:n luottamusvälin kanssa. Tämä analyysi suoritetaan sekä laajennetussa kohortissa että historiallisissa vertailuissa.
Asteen 3 suun mukosiitin alkamispäivä siihen päivään, jona asteen < 3 suun mukosiitti paranee, arvioituna enintään 3 kuukauden ajan
Tehokas vasteprosentti suun mukosiitin ehkäisyyn riittävän tarkasti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jos potilaalla ei ole korkeintaan 2. asteen suun mukosiittia, hänet määritellään reagoivaksi. Jos potilaalla on aste >= 3 suun mukosiitti, hänet määritellään vastetta jättäväksi. Tarkemmin sanottuna tehokkuuden vasteprosentti arvioidaan alle 15 %:n standardivirheellä ja 95 %:n luottamusvälin pituus on alle 50 %. Tehokkuusvaste on yhteenveto taulukkomuodossa. Wilson-pisteytysmenetelmää käytetään tehokkuusvasteen 95 %:n luottamusvälin laskemiseen laajennetun kohortin osalta.
Jopa 3 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 4.0
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Haittatapahtumat (AE) esitetään yhteenvetotaulukoissa elinjärjestelmäluokkaan sisäkkäisinä ensisijaisena terminä. Kaikkien AE-tapausten sanatarkka kuvaus, suositeltu termi ja elinjärjestelmäluokka sisältyvät potilastietoluetteloon. Kaikki ilmoittautumisen jälkeen ja koko opintojakson aikana ilmenevät haittavaikutukset kirjataan. Jokaiselle myrkyllisyystapahtumalle määritetään ominaisuus: ei liity, epätodennäköinen, mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti fenyyliefriinihoitoon liittyvä.
Jopa 3 kuukautta
Suurin siedetty annos (MTD), määritelty korkeimmaksi suun limakalvolle levitettäväksi fenyyliefriinin annostasoksi, jossa 0/3, 0/6 tai 1/6 potilasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Hoito-ohjelman aikana (säteily- ja syklofosfamidihoito), jonka odotetaan kestävän 1 viikon.
Määritä suurin siedetty annos (MTD), suurin suun limakalvolle levitetty fenyyliefriinin annostaso
Hoito-ohjelman aikana (säteily- ja syklofosfamidihoito), jonka odotetaan kestävän 1 viikon.
Suositeltu vaiheen IIa annos
Aikaikkuna: Hoito-ohjelman aikana (säteily- ja syklofosfamidihoito), jonka odotetaan kestävän 1 viikon.
Paikallisen fenyyliefriiniliuoksen annos, jota suositellaan laajempaan seurantavaiheen II tehokkuustutkimukseen, vahvistetaan sen jälkeen, kun MTD:n annoskohortti on laajennettu yhteensä 12 potilaaseen.
Hoito-ohjelman aikana (säteily- ja syklofosfamidihoito), jonka odotetaan kestävän 1 viikon.
Aika asteen 2 suun mukosiitin puhkeamiseen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen säteily- tai syklofosfamidihoidon päivämäärän ja asteen 2 suun mukosiitin alkamispäivän välillä, arvioituna enintään 3 kuukautta
Analysoidaan parametrisella (yhden parametrin eksponentiaalinen) kovettumisnopeusmallilla. Suoritetaan sekä laajennetussa kohortissa että historiallisissa kontrolleissa.
Aika ensimmäisen säteily- tai syklofosfamidihoidon päivämäärän ja asteen 2 suun mukosiitin alkamispäivän välillä, arvioituna enintään 3 kuukautta
Aika asteen 3 suun mukosiitin puhkeamiseen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen säteily- tai syklofosfamidihoidon päivämäärän ja asteen 3 suun mukosiitin alkamispäivän välillä, arvioituna enintään 3 kuukautta
Analysoidaan parametrisella (yhden parametrin eksponentiaalinen) kovettumisnopeusmallilla. Suoritetaan sekä laajennetussa kohortissa että historiallisissa kontrolleissa.
Aika ensimmäisen säteily- tai syklofosfamidihoidon päivämäärän ja asteen 3 suun mukosiitin alkamispäivän välillä, arvioituna enintään 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Margo L. Hoover-Regan, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW14068
  • A536700 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Muu tunniste: UW Madison)
  • NCI-2015-00576 (Muu tunniste: NCI Trial ID)
  • 2015-0062 (Muu tunniste: Institutional Review Board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvain

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Paikallinen fenyyliefriiniliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa