Местный раствор фенилэфрина в профилактике слизистой оболочки полости рта у пациентов с трансплантацией костного мозга, получающих циклофосфамид и лучевую терапию всего тела

Критерии включения:

• Вы планируете получить режим кондиционирования для трансплантации стволовых клеток (SCT), состоящий из циклофосфамида и общего облучения тела, и должны соответствовать критериям включения для SCT, которые включают:
• Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) не ниже 2.
• У пациентов не должно быть признаков активных инфекций на момент трансплантации.
• Пациенты должны быть нереактивными к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Женщины детородного возраста не должны быть беременны или кормить грудью при поступлении для подготовки к ТГСК, и всем женщинам детородного потенциала потребуется пройти тест на беременность.
• Перед трансплантацией пациенты должны пройти мультиорганную оценку со следующими результатами:
• Фракция выброса в покое 50% или более, которая увеличивается при выполнении упражнений, что подтверждается многоступенчатым сбором данных в состоянии покоя/упражнения (MUGA).
• Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) 60 % или более, диффузионная способность 50 % или более и парциальное давление кислорода (РО2) 80 мм ртутного столба (рт. ст.) или более при проверке функции легких.
• Уровень креатинина в сыворотке равен или меньше 2,0 мг/дл и клиренс креатинина 50 мл/мин или выше при сборе мочи за 24 часа.
• Общий билирубин менее 2,5 мг/дл, если только эти значения не связаны с основным гематологическим злокачественным новообразованием.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы, если только эти значения не связаны с лежащим в основе гематологическим злокачественным новообразованием.
• Быть в состоянии переносить местное нанесение фенилэфрина на слизистую оболочку полости рта.
• Все пациенты должны подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Открытые или незаживающие раны или язвы в полости рта
• Текущее использование или использование в течение последних двух недель ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО)
• Первичная или вторичная опухоль в полости рта
• Известная аллергия на фенилэфрин

• Неконтролируемая гипертензия (определяется как артериальное давление у взрослых> 150/95)

  • Пациенты, принимающие антигипертензивные препараты, имеют право на участие, если артериальное давление находится под контролем.
• Включение в любое другое исследование по профилактике мукозита от скрининга до 45-го дня после трансплантации стволовых клеток
• Пациенты, которые не имеют права на ТСК с циклофосфамидом и кондиционирование тотальным облучением тела (ЧМТ), поскольку они не соответствуют критериям трансплантации, также не имеют права на участие в этом исследовании фенилэфрина.

• Общие критерии исключения трансплантации включают:

  • Пациенты со стенокардией и/или застойной сердечной недостаточностью, требующие лечения, или перенесшие инфаркт миокарда в течение последнего года
  • Пациенты, перенесшие какое-либо осложнение, из-за которого риск смерти при трансплантации от незлокачественных причин превышает риск рецидива
  • Пациенты с любой активной инфекцией; если инфекция успешно вылечена, пациент может быть повторно рассмотрен для трансплантации в более поздние сроки.
  • Пациенты с диабетом, которые не контролируются медикаментозным лечением, не будут допущены к участию.
  • Психическое заболевание, требующее психиатрического консультирования или медицинского вмешательства, кроме антидепрессантов, может лишить человека права на участие в программе и будет рассматриваться в каждом конкретном случае.
  • Психосоциальная оценка бригады специалистов по трансплантации костного мозга может выявить лиц, которым эта форма терапии может быть противопоказана; эти решения будут основываться на предполагаемой адекватности систем поддержки пациентов и прогнозировании соблюдения пациентом режима лечения, необходимых диагностических процедур и/или последующего лечения.
  • Пациенты, у которых статус работоспособности по шкале ECOG выше 2.
  • Пациенты со сниженной легочной функцией из-за какого-либо заболевания, о чем свидетельствует диффузионная способность менее 50% от должного, ОФВ1 менее 60% от должного или PO2 менее 80 мм рт.ст. при тестировании функции легких.
  • Пациенты с фракцией выброса в покое менее 50%.
  • Пациенты с заболеванием почек, о чем свидетельствует клиренс креатинина в сыворотке более 2,0 мг/дл и/или клиренс креатинина менее 50 мл/мин.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью на момент госпитализации для кондиционирования
• Любое психическое или физическое состояние, по мнению главного исследователя (PI) или уполномоченного PI, которое может помешать способности субъекта понять или соблюдать требования исследования.