Topische Phenylephrinlösung zur Vorbeugung von Mundschleimhaut bei Knochenmarktransplantationspatienten, die Cyclophosphamid und eine Ganzkörper-Strahlentherapie erhalten

Einschlusskriterien:

• Planen Sie eine Konditionierungskur für die Stammzelltransplantation (SCT), bestehend aus Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung, und müssen die Einschlusskriterien für die SCT erfüllen, darunter:
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger haben
• Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Transplantation keine Anzeichen einer aktiven Infektion aufweisen
• Die Patienten dürfen nicht auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) reagieren
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen bei der Aufnahme zur Konditionierung für eine SCT weder schwanger sein noch stillen. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest erforderlich
• Bei Patienten muss vor der Transplantation eine Multiorganbeurteilung mit folgendem Ergebnis durchgeführt werden:
• Eine Auswurffraktion im Ruhezustand von 50 % oder mehr, die mit der Belastung zunimmt, wie durch Ruhe-/Übungs-Multigated-Acquisition (MUGA) nachgewiesen
• Ein forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von 60 % oder mehr, eine Diffusionskapazität von 50 % oder mehr und ein Sauerstoffpartialdruck (PO2) von 80 mm Quecksilber (Hg) oder mehr bei Lungenfunktionstests
• Ein Serumkreatinin von 2,0 mg/dl oder weniger und eine Kreatinin-Clearance von 50 ml/min oder mehr bei der 24-Stunden-Urinsammlung
• Ein Gesamtbilirubinwert von weniger als 2,5 mg/dl, es sei denn, diese Werte sind auf eine zugrunde liegende hämatologische Malignität zurückzuführen
• Eine Aspartataminotransferase (AST) von weniger als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, diese Werte sind auf eine zugrunde liegende hämatologische Malignität zurückzuführen
• Sie müssen in der Lage sein, die topische Anwendung von Phenylephrin auf die Mundschleimhaut zu tolerieren
• Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Offene oder nicht verheilte Wunden oder Geschwüre in der Mundhöhle
• Derzeitiger Gebrauch oder Gebrauch innerhalb der letzten zwei Wochen eines Monoaminoxidasehemmers (MAOI)
• Primärer oder sekundärer Tumor in der Mundhöhle
• Bekannte Allergie gegen Phenylephrin

• Unkontrollierte Hypertonie (definiert als Blutdruck bei Erwachsenen > 150/95)

  • Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, sind berechtigt, wenn der Blutdruck kontrolliert wird
• Aufnahme in jede andere Mukositis-Präventionsstudie vom Screening bis zum 45. Tag nach der Stammzelltransplantation
• Patienten, die keinen Anspruch auf eine SCT mit Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlungskonditionierung (TBI) haben, weil sie die Transplantationskriterien nicht erfüllen, sind ebenfalls nicht für diese Phenylephrin-Studie geeignet

• Zu den allgemeinen Ausschlusskriterien für eine Transplantation gehören:

  • Patienten mit Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die einer Behandlung bedürfen, oder die im letzten Jahr einen Myokardinfarkt erlitten haben
  • Patienten, bei denen Komplikationen aufgetreten sind, die dazu führen, dass das Risiko, während der Transplantation aufgrund nicht bösartiger Ursachen zu sterben, größer ist als das Risiko eines Rückfalls
  • Patienten mit einer aktiven Infektion; Wenn die Infektion erfolgreich behandelt wird, kann der Patient zu einem späteren Zeitpunkt erneut für eine Transplantation in Betracht gezogen werden
  • Patienten mit Diabetes, die nicht durch die medizinische Leitung kontrolliert werden, sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Eine psychiatrische Erkrankung, die eine psychiatrische Beratung oder einen anderen medizinischen Eingriff als Antidepressiva erfordert, kann dazu führen, dass eine Person nicht teilnahmeberechtigt ist und wird von Fall zu Fall geprüft
  • Durch eine psychosoziale Beurteilung durch das Knochenmarktransplantationsteam können Personen identifiziert werden, bei denen diese Therapieform möglicherweise kontraindiziert ist. Diese Entscheidungen basieren auf der geschätzten Angemessenheit der Patientenunterstützungssysteme und der Vorhersage der Compliance des Patienten mit Medikamenten, erforderlichen Diagnoseverfahren und/oder Nachsorge
  • Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von mehr als 2
  • Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion aufgrund einer Störung, die durch eine Diffusionskapazität von weniger als 50 % des Vorhersagewerts, einen FEV1 von weniger als 60 % des Vorhersagewerts oder einen PO2 von weniger als 80 mmHg bei Lungenfunktionstests nachgewiesen wird
  • Patienten mit einer Ruhe-Ejektionsfraktion von weniger als 50 %
  • Patienten mit einer Nierenerkrankung, die durch eine Serum-Kreatinin-Clearance von mehr als 2,0 mg/dl und/oder eine Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min nachgewiesen wird
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Konditionierung schwanger sind oder stillen
• Jeder geistige oder körperliche Zustand, der nach Ansicht des Hauptforschers (PI) oder des PI-Beauftragten die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten