Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální fenylefrinový roztok v prevenci orální sliznice u pacientů po transplantaci kostní dřeně, kteří dostávají cyklofosfamid a celkovou radiační terapii

19. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Fáze I/IIa studie bezpečnosti a účinnosti topického fenylefrinu aplikovaného na orální sliznici u pacientů po transplantaci kostní dřeně, kteří dostávají celkové tělesné ozařování Cytoxan Plus

Tato studie fáze I/II studuje bezpečnost topického roztoku fenylefrinu a sleduje, jak dobře funguje při prevenci ústní sliznice (vředů v ústech) u pacientů po transplantaci kostní dřeně, kteří dostávají cyklofosfamid a radiační terapii celého těla. Lokální roztok fenylefrinu může zabránit nebo snížit závažnost ústní sliznice u pacientů, kteří dostávají cyklofosfamid a celkové ozáření těla před transplantací kostní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost fenylefrinu (topický roztok fenylefrinu) aplikovaného lokálně na ústní sliznici pacientů po transplantaci kostní dřeně léčených cyklofosfamidem a ozářením celého těla.

II. Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky fenylefrinu fáze II aplikované lokálně na ústní sliznici pacientů po transplantaci kostní dřeně léčených cyklofosfamidem plus ozáření celého těla.

III. Vyhodnotit účinnost fenylefrinu aplikovaného lokálně na sliznici dutiny ústní při prevenci a/nebo snížení závažnosti orální mukositidy u pacientů po transplantaci kostní dřeně léčených cyklofosfamidem a ozářením celého těla.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky topického roztoku fenylefrinu následovaná studií fáze II.

Pacienti podstupující režim ozařování cyklofosfamidu a celého těla dostávají topicky roztok fenylefrinu ve spreji na ústní sliznici 15–20 minut před každou infuzí cyklofosfamidu, 25–30 minut po začátku každé infuze cyklofosfamidu a 15–20 minut před každým ozařováním léčba.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni týdně po dobu 2 týdnů a poté po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánujete podstoupit přípravný režim pro transplantaci kmenových buněk (SCT) sestávající z cyklofosfamidu a ozáření celého těla a musí splňovat kritéria pro zařazení do SCT, která zahrnují:
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně
  • Pacienti nesmí mít v době transplantace žádné známky aktivních infekcí
  • Pacienti musí být nereaktivní s virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojit při přijetí k přípravě na SCT a u všech žen ve fertilním věku bude vyžadován těhotenský test
  • Pacienti musí mít před transplantací multiorgánové vyšetření s následujícím výsledkem:
  • Klidová ejekční frakce 50 % nebo více, která se zvyšuje s cvičením, jak dokazuje klidová/cvičební multigovaná akvizice (MUGA)
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) 60 % nebo více, difúzní kapacita 50 % nebo vyšší a parciální tlak kyslíku (PO2) 80 mm rtuťového sloupce (Hg) nebo vyšší při testování funkce plic
  • Sérový kreatinin rovný nebo nižší než 2,0 mg/Dl a clearance kreatininu 50 ml/min nebo vyšší při 24hodinovém sběru moči
  • Celkový bilirubin nižší než 2,5 mg/dl, pokud tyto hodnoty nejsou způsobeny základní hematologickou malignitou
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nižší než 2násobek horní hranice normálu, pokud tyto hodnoty nejsou způsobeny základní hematologickou malignitou
  • Být schopen tolerovat topickou aplikaci fenylefrinu na ústní sliznici
  • Všichni pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Otevřené nebo nezhojené rány nebo vředy v dutině ústní
  • Současné užívání nebo užívání během posledních dvou týdnů inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI)
  • Primární nebo sekundární nádor v dutině ústní
  • Známá alergie na fenylefrin

  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako krevní tlak u dospělých > 150/95)

    • Pacienti užívající antihypertenzní léky jsou způsobilí, pokud je krevní tlak kontrolován
  • Zařazení do jakékoli jiné studie prevence mukozitidy od screeningu až do 45. dne po transplantaci kmenových buněk
  • Pacienti, kteří nesplňují podmínky pro SCT s cyklofosfamidem a celkovým ozářením těla (TBI), protože nesplňují kritéria transplantace, také nejsou způsobilí pro tuto studii s fenylefrinem.

  • Obecná vylučovací kritéria pro transplantaci zahrnují:

    • Pacienti, kteří mají anginu pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu, nebo kteří v posledním roce prodělali infarkt myokardu
    • Pacienti, kteří měli jakoukoli komplikaci, která zvyšuje riziko úmrtí během transplantace z nezhoubných příčin, než je riziko relapsu
    • Pacienti, kteří mají jakoukoli aktivní infekci; pokud je infekce úspěšně léčena, může být pacient později znovu zvážen pro transplantaci
    • Pacienti s diabetem, kteří nejsou kontrolováni lékařskou léčbou, nebudou způsobilí
    • Psychiatrické onemocnění vyžadující psychiatrické poradenství nebo lékařskou intervenci jinou než antidepresiva může způsobit, že jednotlivec nebude způsobilý a bude posuzován případ od případu
    • Psychosociální posouzení provedené týmem pro transplantaci kostní dřeně může identifikovat jedince, u kterých může být tato forma terapie kontraindikována; tato rozhodnutí budou založena na odhadované přiměřenosti systémů podpory pacientů a predikci, jak pacient dodržuje léky, požadované diagnostické postupy a/nebo následnou péči
    • Pacienti, kteří mají výkonnostní stav ECOG vyšší než 2
    • Pacienti, kteří mají sníženou plicní funkci v důsledku jakékoli poruchy, jak je prokázáno difuzní kapacitou menší než 50 % předpokládané hodnoty, FEV1 menší než 60 % předpokládané hodnoty nebo PO2 menším než 80 mmHg při testování funkce plic
    • Pacienti, kteří mají klidovou ejekční frakci menší než 50 %
    • Pacienti, kteří mají onemocnění ledvin, prokázané clearance kreatininu v séru vyšší než 2,0 mg/dl a/nebo clearance kreatininu nižší než 50 ml/min
    • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí v době přijetí ke kondicionování
  • Jakýkoli duševní nebo fyzický stav, podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo pověřeného PI, který by mohl narušit schopnost subjektu porozumět požadavkům studie nebo je dodržovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (lokální roztok fenylefrinu)
Pacienti podstupující režim ozařování cyklofosfamidu a celého těla dostávají topicky roztok fenylefrinu ve spreji na ústní sliznici 15–20 minut před každou infuzí cyklofosfamidu, 25–30 minut po začátku každé infuze cyklofosfamidu a 15–20 minut před každým ozařováním léčba.
Lék: Lokální roztok fenylefrinu
Podává se lokálně ve spreji

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) pro závažnost orální mukositidy
Časové okno: Až 3 měsíce
AUC mukozitidy bude odhadnuta pomocí lichoběžníkové metody a shrnuta z hlediska průměru, standardní odchylky, mediánu a rozsahu. Tato analýza bude provedena jak v rozšířené kohortě, tak i v historických kontrolách.
Až 3 měsíce
Trvání orální mukositidy 2. stupně
Časové okno: Datum vzniku ústní mukozitidy 2. stupně do data vyléčení ústní mukozitidy 2. stupně, hodnoceno do 3 měsíců
Pokud se orální mukozitida 2. stupně nevyřeší (na stupeň < 2) do posledního dne hodnocení toxicity, bude trvání cenzurováno k poslednímu datu hodnocení toxicity. Budou analyzovány pomocí Kaplan-Meierovy metody. Medián trvání orální mukositidy 2./3. stupně bude vypočítán a hlášen spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti. Tato analýza bude provedena jak v rozšířené kohortě, tak i v historických kontrolách.
Datum vzniku ústní mukozitidy 2. stupně do data vyléčení ústní mukozitidy 2. stupně, hodnoceno do 3 měsíců
Trvání orální mukositidy 3. stupně
Časové okno: Datum nástupu ústní mukositidy 3. stupně do data ústupu ústní mukositidy < 3. stupně, hodnoceno do 3 měsíců
Pokud se orální mukozitida 3. stupně nevyřeší (na stupeň < 3) do posledního dne hodnocení toxicity, bude trvání cenzurováno k poslednímu datu hodnocení toxicity. Budou analyzovány pomocí Kaplan-Meierovy metody. Medián trvání orální mukositidy 2./3. stupně bude vypočítán a hlášen spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti. Tato analýza bude provedena jak v rozšířené kohortě, tak i v historických kontrolách.
Datum nástupu ústní mukositidy 3. stupně do data ústupu ústní mukositidy < 3. stupně, hodnoceno do 3 měsíců
Míra účinnosti odezvy pro prevenci orální mukositidy s dostatečnou přesností
Časové okno: Až 3 měsíce
Pokud pacient netrpí ústní mukozitidou vyšší než 2. stupně, bude definován jako respondér. Pokud pacient prodělá orální mukozitidu stupně >= 3, bude definován jako nereagující. Konkrétně bude míra odezvy účinnosti odhadnuta se standardní chybou menší než 15 % a délka 95% intervalu spolehlivosti bude menší než 50 %. Míra účinnosti odpovědi bude shrnuta ve formě tabulky. K výpočtu 95% intervalu spolehlivosti pro míru účinnosti odpovědi pro rozšířenou kohortu bude použita metoda Wilsonova skóre.
Až 3 měsíce
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.0
Časové okno: Až 3 měsíce
Nežádoucí účinky (AE) budou uvedeny v souhrnných tabulkách podle preferovaného termínu vnořeného do třídy orgánových systémů. Doslovný popis, preferovaný termín a třída orgánových systémů pro všechny nežádoucí účinky budou obsaženy v seznamu údajů o pacientech. Zaznamenají se všechny AE, které se vyskytnou po zařazení do studie a během období studie. Každé toxické události bude přiřazeno přiřazení: nesouvisí, nepravděpodobné, možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s léčbou fenylefrinem.
Až 3 měsíce
Maximální tolerovaná dávka (MTD), definovaná jako nejvyšší úroveň dávky fenylefrinu aplikovaná na ústní sliznici, kde 0/3, 0/6 nebo 1/6 pacientů pociťuje toxicitu omezující dávku
Časové okno: Během kondičního režimu (ozáření a léčba cyklofosfamidem), který by měl trvat 1 týden.
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD), nejvyšší dávku fenylefrinu aplikovanou na sliznici dutiny ústní
Během kondičního režimu (ozáření a léčba cyklofosfamidem), který by měl trvat 1 týden.
Doporučená dávka fáze IIa
Časové okno: Během kondičního režimu (ozáření a léčba cyklofosfamidem), který by měl trvat 1 týden.
Dávka topického roztoku fenylefrinu, která bude doporučena pro větší následnou studii účinnosti fáze II, bude stanovena poté, co bude dávková kohorta v MTD rozšířena na celkem 12 pacientů.
Během kondičního režimu (ozáření a léčba cyklofosfamidem), který by měl trvat 1 týden.
Čas do nástupu orální mukositidy 2. stupně
Časové okno: Doba mezi prvním datem ozařování nebo léčby cyklofosfamidem do data nástupu ústní mukositidy 2. stupně, hodnocená do 3 měsíců
Bude analyzováno pomocí parametrického (jednoparametrového exponenciálního) modelu rychlosti vytvrzení. Bude prováděna v rozšířené kohortě i v historických kontrolách.
Doba mezi prvním datem ozařování nebo léčby cyklofosfamidem do data nástupu ústní mukositidy 2. stupně, hodnocená do 3 měsíců
Čas do nástupu orální mukositidy 3. stupně
Časové okno: Doba mezi prvním datem ozařování nebo léčby cyklofosfamidem do data nástupu orální mukositidy 3. stupně, hodnocená do 3 měsíců
Bude analyzováno pomocí parametrického (jednoparametrového exponenciálního) modelu rychlosti vytvrzení. Bude prováděna v rozšířené kohortě i v historických kontrolách.
Doba mezi prvním datem ozařování nebo léčby cyklofosfamidem do data nástupu orální mukositidy 3. stupně, hodnocená do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margo L. Hoover-Regan, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

14. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW14068
  • A536700 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • NCI-2015-00576 (Jiný identifikátor: NCI Trial ID)
  • 2015-0062 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar

Klinické studie na Lokální roztok fenylefrinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit