Miejscowy roztwór fenylefryny w profilaktyce błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego otrzymujących cyklofosfamid i radioterapię całego ciała

Kryteria przyjęcia:

• Planowanie otrzymania schematu kondycjonującego do przeszczepu komórek macierzystych (SCT) składającego się z cyklofosfamidu i napromieniania całego ciała i musi spełniać kryteria włączenia do SCT, które obejmują:
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 2 lub mniej
• W czasie przeszczepu pacjenci nie mogą mieć żadnych dowodów na aktywne infekcje
• Pacjenci muszą być niereaktywni z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
• Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią w chwili przyjęcia na kondycjonowanie do SCT, a test ciążowy będzie wymagany dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
• Przed przeszczepem pacjenci muszą przejść ocenę wielonarządową z następującym wynikiem:
• Spoczynkowa frakcja wyrzutowa wynosząca 50% lub więcej, która zwiększa się wraz z wysiłkiem, jak wykazano w spoczynkowej/wysiłkowej akwizycji multigated (MUGA)
• Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) 60% lub więcej, pojemność dyfuzyjna 50% lub więcej i ciśnienie cząstkowe tlenu (PO2) co najmniej 80 mm rtęci (Hg) w badaniu czynnościowym płuc
• Stężenie kreatyniny w surowicy równe lub mniejsze niż 2,0 mg/dl i klirens kreatyniny 50 ml/min lub większy w 24-godzinnej zbiórce moczu
• Stężenie bilirubiny całkowitej poniżej 2,5 mg/dl, chyba że te wartości wynikają z nowotworu hematologicznego
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) poniżej 2-krotności górnej granicy normy, chyba że te wartości są spowodowane nowotworem hematologicznym
• Być w stanie tolerować miejscowe stosowanie fenylefryny na błonę śluzową jamy ustnej
• Wszyscy pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Otwarte lub niezagojone rany lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitora monoaminooksydazy (MAOI)
• Pierwotny lub wtórny guz w jamie ustnej
• Znana alergia na fenylefrynę

• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako ciśnienie krwi u dorosłych > 150/95)

  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe kwalifikują się, jeśli ciśnienie krwi jest kontrolowane
• Włączenie do dowolnego innego badania dotyczącego profilaktyki zapalenia błony śluzowej od badania przesiewowego do 45 dnia po przeszczepie komórek macierzystych
• Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do SCT z cyklofosfamidem i kondycjonowaniem napromieniowaniem całego ciała (TBI), ponieważ nie spełniają kryteriów przeszczepu, również nie kwalifikują się do tego badania fenylefryny

• Ogólne kryteria wykluczenia z przeszczepu obejmują:

  • Pacjenci z dusznicą bolesną i (lub) zastoinową niewydolnością serca wymagający leczenia lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania, które powodują, że ryzyko zgonu podczas przeszczepu z przyczyn niezłośliwych jest większe niż ryzyko nawrotu
  • Pacjenci z jakąkolwiek aktywną infekcją; jeśli infekcja zostanie skutecznie wyleczona, pacjent może zostać ponownie rozważony do przeszczepu w późniejszym terminie
  • Pacjenci z cukrzycą, którzy nie są kontrolowani przez kierownictwo medyczne, nie będą się kwalifikować
  • Choroba psychiczna wymagająca poradnictwa psychiatrycznego lub interwencji medycznej innej niż leki przeciwdepresyjne może spowodować, że dana osoba nie będzie się kwalifikować i będzie rozpatrywana indywidualnie w każdym przypadku
  • Ocena psychospołeczna przeprowadzona przez zespół przeszczepiający szpik kostny może zidentyfikować osoby, u których ta forma terapii może być przeciwwskazana; decyzje te będą oparte na szacunkowej adekwatności systemów wsparcia pacjenta i przewidywaniu przestrzegania przez pacjenta leków, wymaganych procedur diagnostycznych i/lub dalszej opieki
  • Pacjenci, których stan sprawności w skali ECOG jest większy niż 2
  • Pacjenci ze zmniejszoną czynnością płuc spowodowaną jakimkolwiek zaburzeniem, o czym świadczy zdolność dyfuzyjna mniejsza niż 50% wartości należnej, FEV1 poniżej 60% wartości należnej lub PO2 poniżej 80 mmHg w badaniu czynnościowym płuc
  • Pacjenci ze spoczynkową frakcją wyrzutową mniejszą niż 50%
  • Pacjenci z chorobą nerek wykazywaną przez klirens kreatyniny w surowicy większy niż 2,0 mg/dl i (lub) klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min
  • Pacjentki będące w ciąży lub karmiące piersią w momencie przyjęcia na kondycjonowanie
• Jakikolwiek stan psychiczny lub fizyczny, w opinii głównego badacza lub osoby przez niego wyznaczonej, który mógłby zakłócać zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania wymagań badania