Soluzione topica di fenilefrina nella prevenzione della mucosa orale nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo che ricevono ciclofosfamide e radioterapia total body

Criterio di inclusione:

• Avere in programma di ricevere un regime di condizionamento per il trapianto di cellule staminali (SCT) costituito da ciclofosfamide e irradiazione corporea totale e deve soddisfare i criteri di inclusione per SCT che includono:
• I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o meno
• I pazienti non devono avere evidenza di infezioni attive al momento del trapianto
• I pazienti devono essere virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non reattivi
• Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento al momento del ricovero per il condizionamento per SCT e sarà richiesto un test di gravidanza per tutte le donne in età fertile
• I pazienti devono essere sottoposti a una valutazione multiorgano pre-trapianto con il seguente esito:
• Una frazione di eiezione a riposo del 50% o superiore che aumenta con l'esercizio come dimostrato dall'acquisizione multigated a riposo/esercizio (MUGA)
• Un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) del 60% o superiore, una capacità di diffusione del 50% o superiore e una pressione parziale dell'ossigeno (PO2) di 80 mm di mercurio (Hg) o superiore al test di funzionalità polmonare
• Una creatinina sierica uguale o inferiore a 2,0 mg/Dl e una clearance della creatinina di 50 ml/min o superiore alla raccolta delle urine delle 24 ore
• Una bilirubina totale inferiore a 2,5 mg/dL, a meno che questi valori non siano dovuti a neoplasie ematologiche sottostanti
• Un'aspartato aminotransferasi (AST) inferiore a 2 volte il limite superiore della norma, a meno che questi valori non siano dovuti a neoplasie ematologiche sottostanti
• Essere in grado di tollerare l'applicazione topica di fenilefrina sulla mucosa orale
• Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Ferite o ulcere aperte o non cicatrizzate nella cavità orale
• Uso attuale o uso nelle ultime due settimane di un inibitore della monoaminossidasi (IMAO)
• Tumore primario o secondario nella cavità orale
• Allergia nota alla fenilefrina

• Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa negli adulti > 150/95)

  • I pazienti che assumono farmaci antipertensivi sono ammissibili se la pressione arteriosa è controllata
• - Arruolamento in qualsiasi altro studio sulla prevenzione della mucosite dallo screening fino al giorno 45 post-trapianto di cellule staminali
• Anche i pazienti che non sono idonei a ricevere SCT con ciclofosfamide e condizionamento con irradiazione corporea totale (TBI) perché non soddisfano i criteri di trapianto non sono idonei per questo studio sulla fenilefrina

• I criteri generali di esclusione per il trapianto includono:

  • Pazienti con angina e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono trattamento o che hanno avuto un infarto del miocardio nell'ultimo anno
  • Pazienti che hanno avuto complicanze che rendano il rischio di morte durante il trapianto per cause non maligne maggiore del rischio di recidiva
  • Pazienti che hanno un'infezione attiva; se l'infezione viene trattata con successo, il paziente può essere riconsiderato per il trapianto in un secondo momento
  • I pazienti con diabete che non sono controllati dalla gestione medica non saranno idonei
  • La malattia psichiatrica che richiede consulenza psichiatrica o intervento medico diverso dai farmaci antidepressivi può rendere un individuo non idoneo e sarà considerato caso per caso
  • La valutazione psicosociale da parte del team del trapianto di midollo osseo può identificare individui per i quali questa forma di terapia può essere controindicata; queste decisioni si baseranno sull'adeguatezza stimata dei sistemi di supporto del paziente e sulla previsione della compliance del paziente con i farmaci, le procedure diagnostiche richieste e/o le cure di follow-up
  • Pazienti con un performance status ECOG maggiore di 2
  • Pazienti con funzionalità polmonare ridotta a causa di qualsiasi disturbo, come dimostrato da una capacità di diffusione inferiore al 50% del previsto, un FEV1 inferiore al 60% del previsto o una PO2 inferiore a 80 mmHg nei test di funzionalità polmonare
  • Pazienti che hanno una frazione di eiezione a riposo inferiore al 50%
  • Pazienti con malattia renale dimostrata da una clearance della creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL e/o da una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento al momento del ricovero per condizionamento
• Qualsiasi condizione mentale o fisica, secondo il parere del ricercatore principale (PI) o del designato PI, che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di comprendere o aderire ai requisiti dello studio