Topisk phenylephrinopløsning til forebyggelse af oral slimhinde i knoglemarvstransplanterede patienter, der modtager cyclophosphamid og total kropsstrålebehandling

Inklusionskriterier:

• Planlægger at modtage et konditioneringsregime for stamcelletransplantation (SCT) bestående af cyclophosphamid og total kropsbestråling og skal opfylde inklusionskriterier for SCT, som omfatter:
• Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller mindre
• Patienter må ikke have tegn på aktive infektioner på tidspunktet for transplantationen
• Patienter skal være ikke-reaktive med humant immundefektvirus (HIV).
• Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller amme ved indlæggelse til konditionering til SCT, og en graviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder
• Patienter skal have en multiorganvurdering før transplantation med følgende resultat:
• En hvilende udstødningsfraktion på 50 % eller mere, som stiger med træning som vist ved hvile/træning multigated acquisition (MUGA)
• Et forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) på 60 % eller mere, en diffusionskapacitet på 50 % eller mere og et oxygenpartialtryk (PO2) på 80 mm kviksølv (Hg) eller mere ved lungefunktionstest
• Et serumkreatinin på lig med eller mindre end 2,0 mg/Dl og en kreatininclearance på 50 ml/min eller mere ved 24 timers urinopsamling
• En total bilirubin på mindre end 2,5 mg/dL, medmindre disse værdier skyldes underliggende hæmatologisk malignitet
• En aspartataminotransferase (AST) mindre end 2 gange den øvre normalgrænse, medmindre disse værdier skyldes underliggende hæmatologisk malignitet
• Kunne tolerere topisk påføring af phenylephrin til mundslimhinden
• Alle patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Åbne eller uhelede sår eller sår i mundhulen
• Nuværende brug eller brug inden for de sidste to uger af en monoaminoxidasehæmmer (MAOI)
• Primær eller sekundær tumor i mundhulen
• Kendt allergi over for phenylephrin

• Ukontrolleret hypertension (defineret som blodtryk hos voksne > 150/95)

  • Patienter på antihypertensiv medicin er berettiget, hvis blodtrykket er kontrolleret
• Tilmelding til enhver anden mucositis-forebyggende undersøgelse fra screening op til dag 45 efter stamcelletransplantation
• Patienter, der ikke er kvalificerede til at modtage SCT med cyclophosphamid og total body irradiation (TBI), fordi de ikke opfylder transplantationskriterierne, er heller ikke kvalificerede til denne phenylephrin-undersøgelse

• Generelle eksklusionskriterier for transplantation omfatter:

  • Patienter, der har angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver behandling, eller som har haft et myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Patienter, der har haft en komplikation, der gør risikoen for død under transplantation af ikke-maligne årsager større end risikoen for tilbagefald
  • Patienter, der har en aktiv infektion; hvis infektionen er vellykket behandlet, kan patienten blive genovervejet til transplantation på et senere tidspunkt
  • Patienter med diabetes, som ikke er kontrolleret af medicinsk behandling, vil være udelukket
  • Psykiatrisk sygdom, der kræver psykiatrisk rådgivning eller anden medicinsk intervention end antidepressiv medicin, kan gøre en person udelukket og vil blive overvejet fra sag til sag
  • Psykosocial vurdering foretaget af knoglemarvstransplantationsteamet kan identificere personer, for hvem denne form for terapi kan være kontraindiceret; disse beslutninger vil være baseret på estimeret tilstrækkelighed af patientstøttesystemer og forudsigelse af patientens overholdelse af medicin, nødvendige diagnostiske procedurer og/eller opfølgende behandling
  • Patienter, der har en ECOG-præstationsstatus på mere end 2
  • Patienter, der har nedsat lungefunktion på grund af en hvilken som helst lidelse, som vist ved en diffusionskapacitet på mindre end 50 % af forventet, en FEV1 på mindre end 60 % af forventet eller en PO2 på mindre end 80 mmHg ved lungefunktionstest
  • Patienter, der har en hvilende ejektionsfraktion på mindre end 50 %
  • Patienter med nyresygdom som påvist ved en serum-kreatininclearance på mere end 2,0 mg/dL og/eller en kreatininclearance på mindre end 50 ml/min.
  • Patienter, der er gravide eller ammer på tidspunktet for indlæggelse til konditionering
• Enhver mental eller fysisk tilstand, efter den primære investigator (PI) eller den udpegede PI, som kunne forstyrre forsøgspersonens evne til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen