Topische fenylefrine-oplossing bij het voorkomen van mondslijmvlies bij beenmergtransplantatiepatiënten die cyclofosfamide en totale lichaamsbestraling krijgen

Inclusiecriteria:

• Wees van plan om een ​​conditioneringsregime voor stamceltransplantatie (SCT) te krijgen, bestaande uit cyclofosfamide en totale lichaamsbestraling en moet voldoen aan de inclusiecriteria voor SCT, waaronder:
• Patiënten moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 2 of minder hebben
• Patiënten mogen geen bewijs hebben van actieve infecties op het moment van transplantatie
• Patiënten moeten niet-reactief zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven bij opname voor conditionering voor SCT en een zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden
• Patiënten moeten vóór de transplantatie een beoordeling van meerdere organen ondergaan met de volgende uitkomst:
• Een ejectiefractie in rust van 50% of meer die toeneemt met inspanning, zoals aangetoond door rust/oefening multigated acquisitie (MUGA)
• Een geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1) van 60% of meer, een diffusiecapaciteit van 50% of meer en een partiële zuurstofdruk (PO2) van 80 mm kwik (Hg) of meer bij longfunctietesten
• Een serumcreatinine van gelijk aan of minder dan 2,0 mg/Dl en een creatinineklaring van 50 ml/min of meer bij 24-uurs urineverzameling
• Een totaal bilirubine van minder dan 2,5 mg/dl, tenzij deze waarden het gevolg zijn van een onderliggende hematologische maligniteit
• Een aspartaataminotransferase (AST) van minder dan 2 keer de bovengrens van normaal, tenzij deze waarden het gevolg zijn van een onderliggende hematologische maligniteit
• Lokale toepassing van fenylefrine op het mondslijmvlies kunnen verdragen
• Alle patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Open of niet-genezende wonden of zweren in de mondholte
• Huidig ​​gebruik of gebruik in de afgelopen twee weken van een monoamineoxidaseremmer (MAOI)
• Primaire of secundaire tumor in de mondholte
• Bekende allergie voor fenylefrine

• Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk bij volwassenen > 150/95)

  • Patiënten die bloeddrukverlagende medicijnen gebruiken, komen in aanmerking als de bloeddruk onder controle is
• Inschrijving in een ander onderzoek naar mucositispreventie vanaf screening tot dag 45 na stamceltransplantatie
• Patiënten die niet in aanmerking komen voor SCT met cyclofosfamide en conditionering met totale lichaamsbestraling (TBI) omdat ze niet voldoen aan de transplantatiecriteria, komen ook niet in aanmerking voor deze fenylefrine-studie

• Algemene uitsluitingscriteria voor transplantatie zijn onder meer:

  • Patiënten met angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor behandeling nodig is, of die het afgelopen jaar een hartinfarct hebben gehad
  • Patiënten die een complicatie hebben gehad waardoor het risico op overlijden tijdens transplantatie door niet-kwaadaardige oorzaken groter is dan het risico op terugval
  • Patiënten die een actieve infectie hebben; als de infectie met succes wordt behandeld, kan de patiënt op een later tijdstip opnieuw worden overwogen voor transplantatie
  • Patiënten met diabetes die niet onder medische controle staan, komen niet in aanmerking
  • Psychiatrische ziekte die psychiatrische begeleiding of andere medische interventie dan antidepressiva vereist, kan ertoe leiden dat een persoon niet in aanmerking komt en zal van geval tot geval worden bekeken
  • Psychosociale beoordeling door het beenmergtransplantatieteam kan personen identificeren voor wie deze vorm van therapie gecontra-indiceerd kan zijn; deze beslissingen zullen gebaseerd zijn op de geschatte geschiktheid van patiëntondersteunende systemen en voorspelling van therapietrouw van de patiënt met medicijnen, vereiste diagnostische procedures en/of nazorg
  • Patiënten met een ECOG-prestatiestatus van meer dan 2
  • Patiënten met een verminderde longfunctie als gevolg van een aandoening, zoals aangetoond door een diffusiecapaciteit van minder dan 50% van de voorspelde waarde, een FEV1 van minder dan 60% van de voorspelde waarde of een PO2 van minder dan 80 mmHg bij longfunctietesten
  • Patiënten met een ejectiefractie in rust van minder dan 50%
  • Patiënten met een nieraandoening zoals aangetoond door een serumcreatinineklaring van meer dan 2,0 mg/dl en/of een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van opname voor conditionering
• Elke mentale of fysieke aandoening, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) of door de PI aangewezen persoon, die het vermogen van de proefpersoon om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of zich eraan te houden, zou kunnen belemmeren