Helyi fenilefrin oldat a szájnyálkahártya megelőzésében ciklofoszfamidot és teljes test sugárterápiát kapó csontvelő-transzplantált betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Azt tervezi, hogy őssejt-transzplantációhoz (SCT) kap egy kondicionáló kezelést, amely ciklofoszfamidból és teljes test besugárzásból áll, és meg kell felelnie az SCT felvételi kritériumainak, amelyek a következők:
• A betegek Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza 2 vagy kevesebb
• A transzplantáció idején a betegeknek nem lehetnek bizonyítékai aktív fertőzésre
• A betegeknek nem reaktívnak kell lenniük a humán immunhiány vírussal (HIV) szemben
• Fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak az SCT-re való kondicionálásra való felvételkor, és minden fogamzóképes nő esetében terhességi tesztet kell végezni.
• A betegeknek a transzplantáció előtt több szervet kell értékelniük a következő eredménnyel:
• 50%-os vagy nagyobb nyugalmi kilökődési hányad, amely edzéssel növekszik, amint azt a nyugalmi/edzési többfunkciós mérés (MUGA) mutatja.
• 60% vagy nagyobb kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1), 50% vagy nagyobb diffúziós kapacitás és 80 mm higany (Hg) vagy nagyobb oxigén parciális nyomás (PO2) a tüdőfunkció vizsgálatakor
• 2,0 mg/Dl vagy annál kisebb szérum kreatinin és 50 ml/perc vagy nagyobb kreatinin-clearance 24 órás vizeletgyűjtéskor
• Az összbilirubin kevesebb, mint 2,5 mg/dl, kivéve, ha ezek az értékek a mögöttes hematológiai rosszindulatú daganat miatt
• az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának kétszerese, kivéve, ha ezek az értékek mögöttes hematológiai rosszindulatú daganatból származnak
• Legyen képes elviselni a fenilefrin helyi alkalmazását a szájnyálkahártyán
• Minden betegnek alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

• Nyílt vagy be nem gyógyult sebek vagy fekélyek a szájüregben
• Monoamin-oxidáz-gátló (MAOI) jelenlegi vagy az elmúlt két héten belüli használata
• Elsődleges vagy másodlagos daganat a szájüregben
• Ismert allergia a fenilefrinre

• Nem kontrollált magas vérnyomás (150/95 feletti felnőttkori vérnyomás)

  • Azok a betegek, akik vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek, akkor jogosultak, ha a vérnyomást szabályozzák
• Jelentkezés bármely más nyálkahártyagyulladás megelőzésére irányuló vizsgálatban a szűréstől az őssejt-transzplantációt követő 45. napig
• Azok a betegek, akik nem részesülhetnek SCT ciklofoszfamiddal és teljes test besugárzással (TBI) kondicionálással, mert nem felelnek meg a transzplantációs kritériumoknak, szintén nem jogosultak ebbe a fenilefrin vizsgálatba.

• A transzplantáció általános kizárási kritériumai a következők:

  • Kezelést igénylő anginás és/vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek, vagy szívinfarktuson esett át az elmúlt egy évben
  • Azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen szövődmény fordult elő, amely a transzplantáció során a nem rosszindulatú okok miatti halálozás kockázatát nagyobb, mint a visszaesés kockázatát
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek; ha a fertőzést sikeresen kezelik, egy későbbi időpontban megfontolható a beteg átültetése
  • Azok a cukorbetegek, akiket nem kezelnek orvosi kezeléssel, nem jogosultak erre
  • A pszichiátriai tanácsadást vagy az antidepresszánstól eltérő orvosi beavatkozást igénylő pszichiátriai betegség az egyént alkalmatlanná teheti, és eseti alapon mérlegeljük.
  • A csontvelő-transzplantációs csapat pszichoszociális értékelése azonosíthatja azokat az egyéneket, akiknek ez a terápiaforma ellenjavallt; ezek a döntések a betegtámogatási rendszerek becsült megfelelőségén, valamint a betegek gyógyszerekkel való megfelelőségének, a szükséges diagnosztikai eljárásoknak és/vagy az utókezelésnek az előrejelzésén fognak alapulni.
  • Azok a betegek, akiknek az ECOG teljesítménye 2-nél nagyobb
  • Azok a betegek, akiknek bármilyen rendellenesség miatt csökkent tüdőfunkciója van, amit a becsült diffúziós kapacitás kevesebb, mint 50%-a, a FEV1 kevesebb, mint az előrejelzett 60%-a, vagy a PO2 kevesebb, mint 80 Hgmm a tüdőfunkciós teszteken
  • Azok a betegek, akiknek a nyugalmi kilökődési frakciója kevesebb, mint 50%
  • Olyan vesebetegségben szenvedő betegek, akiknél a szérum kreatinin-clearance 2,0 mg/dl-nél nagyobb és/vagy a kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc
  • Azok a betegek, akik a kondicionálás céljából történő felvétel időpontjában terhesek vagy szoptatnak
• Bármilyen mentális vagy fizikai állapot a vezető kutató (PI) vagy a PI kijelölt személy véleménye szerint, amely akadályozhatja az alany képességét a vizsgálat követelményeinek megértésére vagy betartására.