Cyclophosphamide와 전신 방사선 치료를 받는 골수이식 환자의 구강점막 예방을 위한 국소 Phenylephrine 용액

포함 기준:

• 시클로포스파미드 및 전신 방사선 조사로 구성된 줄기 세포 이식(SCT)을 위한 컨디셔닝 요법을 받을 계획이어야 하며 다음을 포함하는 SCT에 대한 포함 기준을 충족해야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 이하여야 합니다.
• 환자는 이식 당시 활동성 감염의 증거가 없어야 합니다.
• 환자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 비반응성이어야 합니다.
• 가임 여성은 SCT 컨디셔닝을 위해 입원 시 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 모든 가임 여성은 임신 테스트를 받아야 합니다.
• 환자는 다음 결과와 함께 이식 전 다기관 평가를 받아야 합니다.
• 휴식/운동 멀티게이트 획득(MUGA)에 의해 입증된 바와 같이 운동과 함께 증가하는 50% 이상의 휴식기 박출률
• 폐기능검사에서 1초간 강제호기량(FEV1) 60% 이상, 확산능력 50% 이상, 산소분압(PO2) 80mmHg 이상
• 24시간 소변 수집에서 2.0mg/Dl 이하의 혈청 크레아티닌 및 50mL/분 이상의 크레아티닌 청소율
• 2.5 mg/dL 미만의 총 빌리루빈
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치의 2배 미만(이러한 값이 기저 혈액 악성 종양으로 인한 것이 아닌 경우)
• 구강 점막에 대한 페닐에프린의 국소 적용을 견딜 수 있어야 합니다.
• 모든 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 구강 내 열린 상처 또는 치유되지 않은 상처 또는 궤양
• 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)의 현재 사용 또는 지난 2주 이내에 사용
• 구강 내 원발성 또는 이차성 종양
• 페닐에프린에 대한 알려진 알레르기

• 조절되지 않는 고혈압(성인의 혈압 > 150/95로 정의됨)

  • 항고혈압제를 복용 중인 환자는 혈압이 조절되는 경우 자격이 있습니다.
• 줄기 세포 이식 후 최대 45일까지 스크리닝에서 다른 모든 점막염 예방 연구에 등록
• 이식 기준을 충족하지 않기 때문에 시클로포스파미드 및 전신 방사선 조사(TBI) 조절을 통한 SCT를 받을 자격이 없는 환자도 이 페닐에프린 연구에 적합하지 않습니다.

• 이식에 대한 일반적인 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 치료가 필요한 협심증 및/또는 울혈성 심부전이 있거나 지난 1년 이내에 심근경색이 있었던 환자
  • 비악성 원인으로 인한 이식 중 사망 위험이 재발 위험보다 큰 합병증이 있었던 환자
  • 활동성 감염이 있는 환자 감염이 성공적으로 치료되면 환자는 나중에 이식을 재고할 수 있습니다.
  • 의학적 관리에 의해 통제되지 않는 당뇨병 환자는 자격이 없습니다.
  • 항우울제 이외의 정신과 상담 또는 의료 개입이 필요한 정신 질환은 개인을 부적격자로 만들 수 있으며 사례별로 고려됩니다.
  • 골수 이식 팀의 심리사회적 평가를 통해 이러한 형태의 치료가 금기일 수 있는 개인을 식별할 수 있습니다. 이러한 결정은 환자 지원 시스템의 예상 적합성과 약물에 대한 환자의 순응도 예측, 필요한 진단 절차 및/또는 후속 치료를 기반으로 합니다.
  • ECOG 수행 상태가 2보다 큰 환자
  • 폐기능 검사에서 예측치의 50% 미만의 확산 용량, 예측치의 60% 미만의 FEV1 또는 PO2가 80mmHg 미만으로 입증되는 장애로 인해 폐 기능이 저하된 환자
  • 휴식기 박출률이 50% 미만인 환자
  • 혈청 크레아티닌 청소율 2.0 mg/dL 초과 및/또는 크레아티닌 청소율 50 mL/min 미만으로 입증된 신장 질환이 있는 환자
  • 컨디셔닝을 위해 입원 당시 임신 중이거나 수유 중인 환자
• 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 연구 책임자(PI) 또는 PI 지명자의 의견에 따른 모든 정신적 또는 신체적 상태