Solución tópica de fenilefrina para la prevención de la mucosa oral en pacientes con trasplante de médula ósea que reciben ciclofosfamida y radioterapia corporal total

Criterios de inclusión:

• Estar planeando recibir un régimen de acondicionamiento para trasplante de células madre (SCT) que consiste en ciclofosfamida e irradiación corporal total y debe cumplir con los criterios de inclusión para SCT que incluyen:
• Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o menos
• Los pacientes no deben tener evidencia de infecciones activas en el momento del trasplante.
• Los pacientes deben ser no reactivos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando en el momento de la admisión para el acondicionamiento para SCT y se requerirá una prueba de embarazo para todas las mujeres en edad fértil.
• Los pacientes deben tener una evaluación multiorgánica previa al trasplante con el siguiente resultado:
• Una fracción de eyección en reposo del 50 % o más que aumenta con el ejercicio, como lo demuestra la adquisición multiactivada en reposo/ejercicio (MUGA)
• Un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) del 60 % o más, una capacidad de difusión del 50 % o más y una presión parcial de oxígeno (PO2) de 80 mm mercurio (Hg) o más en las pruebas de función pulmonar
• Una creatinina sérica igual o inferior a 2,0 mg/dl y un aclaramiento de creatinina de 50 ml/min o superior en la recogida de orina de 24 horas
• Una bilirrubina total de menos de 2,5 mg/dl, a menos que estos valores se deban a una neoplasia hematológica maligna subyacente
• Una aspartato aminotransferasa (AST) menos de 2 veces el límite superior de lo normal, a menos que estos valores se deban a una neoplasia hematológica subyacente
• Ser capaz de tolerar la aplicación tópica de fenilefrina en la mucosa oral
• Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Heridas o úlceras abiertas o sin cicatrizar en la cavidad bucal
• Uso actual o uso en las últimas dos semanas de un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO)
• Tumor primario o secundario en la cavidad bucal
• Alergia conocida a la fenilefrina

• Hipertensión no controlada (definida como presión arterial en adultos > 150/95)

  • Los pacientes que toman medicamentos antihipertensivos son elegibles si la presión arterial está controlada
• Inscripción en cualquier otro estudio de prevención de mucositis desde la detección hasta el día 45 posterior al trasplante de células madre
• Los pacientes que no son elegibles para recibir SCT con ciclofosfamida y acondicionamiento de irradiación corporal total (TBI) porque no cumplen con los criterios de trasplante tampoco son elegibles para este estudio de fenilefrina

• Los criterios generales de exclusión para el trasplante incluyen:

  • Pacientes que tienen angina y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requieren tratamiento, o que han tenido un infarto de miocardio en el último año
  • Pacientes que hayan tenido alguna complicación que haga que el riesgo de muerte durante el trasplante por causas no malignas sea mayor que el riesgo de recaída
  • Pacientes que tienen alguna infección activa; si la infección se trata con éxito, el paciente puede ser reconsiderado para el trasplante en una fecha posterior
  • Los pacientes con diabetes que no estén controlados por manejo médico no serán elegibles
  • Una enfermedad psiquiátrica que requiera asesoramiento psiquiátrico o intervención médica distinta de los medicamentos antidepresivos puede hacer que una persona no sea elegible y se considerará caso por caso.
  • La evaluación psicosocial por parte del equipo de trasplante de médula ósea puede identificar a las personas para quienes esta forma de terapia puede estar contraindicada; estas decisiones se basarán en la adecuación estimada de los sistemas de apoyo al paciente y la predicción del cumplimiento del paciente con los medicamentos, los procedimientos de diagnóstico requeridos y/o la atención de seguimiento
  • Pacientes que tienen un estado funcional ECOG de más de 2
  • Pacientes que tienen una función pulmonar disminuida debido a cualquier trastorno como lo demuestra una capacidad de difusión de menos del 50 % del valor teórico, un FEV1 de menos del 60 % del valor teórico o una PO2 de menos de 80 mmHg en las pruebas de función pulmonar
  • Pacientes que tienen una fracción de eyección en reposo inferior al 50%
  • Pacientes con enfermedad renal demostrada por un aclaramiento de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl y/o un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min.
  • Pacientes que estén embarazadas o amamantando al momento de la admisión para acondicionamiento
• Cualquier condición mental o física, en opinión del investigador principal (PI) o el PI designado, que podría interferir con la capacidad del sujeto para comprender o cumplir con los requisitos del estudio.