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Solution topique de phényléphrine dans la prévention de la muqueuse buccale chez les patients transplantés de moelle osseuse recevant du cyclophosphamide et une radiothérapie corporelle totale

19 novembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Une étude de phase I/IIa sur l'innocuité et l'efficacité de la phényléphrine topique appliquée à la muqueuse buccale chez des patients transplantés de moelle osseuse recevant Cytoxan Plus irradiation corporelle totale

Cet essai de phase I/II étudie l'innocuité de la solution topique de phényléphrine et évalue son efficacité dans la prévention de la muqueuse buccale (plaies buccales) chez les patients transplantés de moelle osseuse recevant du cyclophosphamide et une radiothérapie corporelle totale. La solution topique de phényléphrine peut prévenir ou atténuer la sévérité de la muqueuse buccale chez les patients recevant du cyclophosphamide et une radiothérapie corporelle totale avant de subir une greffe de moelle osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la phényléphrine (solution topique de phényléphrine) appliquée par voie topique sur la muqueuse buccale des patients transplantés de moelle osseuse traités par cyclophosphamide plus irradiation corporelle totale.

II. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose de phase II recommandée de phényléphrine appliquée par voie topique sur la muqueuse buccale des patients transplantés de moelle osseuse traités par cyclophosphamide plus irradiation corporelle totale.

III. Évaluer l'efficacité de la phényléphrine appliquée localement sur la muqueuse buccale pour prévenir et/ou réduire la sévérité de la mucosite buccale chez les patients transplantés de moelle osseuse traités par cyclophosphamide plus irradiation corporelle totale.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes d'une solution topique de phényléphrine suivie d'une étude de phase II.

Les patients subissant un régime de cyclophosphamide et d'irradiation corporelle totale reçoivent une solution topique de phényléphrine par pulvérisation sur la muqueuse buccale 15 à 20 minutes avant chaque perfusion de cyclophosphamide, 25 à 30 minutes après le début de chaque perfusion de cyclophosphamide et 15 à 20 minutes avant chaque rayonnement traitement.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis chaque semaine pendant 2 semaines, puis à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévoyez de recevoir un régime de conditionnement pour la greffe de cellules souches (SCT) composé de cyclophosphamide et d'une irradiation corporelle totale et devez répondre aux critères d'inclusion pour la SCT qui comprennent :
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins
  • Les patients ne doivent présenter aucun signe d'infection active au moment de la transplantation
  • Les patients doivent être non réactifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes lors de leur admission pour le conditionnement pour SCT et un test de grossesse sera requis pour toutes les femmes en âge de procréer
  • Les patients doivent subir une évaluation multi-organes pré-transplantation avec le résultat suivant :
  • Une fraction d'éjection au repos de 50 % ou plus qui augmente avec l'exercice, comme en témoigne l'acquisition multi-portée au repos/exercice (MUGA)
  • Un volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) de 60 % ou plus, une capacité de diffusion de 50 % ou plus et une pression partielle d'oxygène (PO2) de 80 mm de mercure (Hg) ou plus lors des tests de la fonction pulmonaire
  • Une créatinine sérique égale ou inférieure à 2,0 mg/dl et une clairance de la créatinine de 50 mL/min ou plus sur un prélèvement d'urine de 24 heures
  • Une bilirubine totale inférieure à 2,5 mg/dL, sauf si ces valeurs sont dues à une hémopathie maligne sous-jacente
  • Une aspartate aminotransférase (AST) inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale, à moins que ces valeurs ne soient dues à une hémopathie maligne sous-jacente
  • Être capable de tolérer l'application topique de phényléphrine sur la muqueuse buccale
  • Tous les patients doivent signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Plaies ou ulcères ouverts ou non cicatrisés dans la cavité buccale
  • Utilisation actuelle ou utilisation au cours des deux dernières semaines d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO)
  • Tumeur primaire ou secondaire dans la cavité buccale
  • Allergie connue à la phényléphrine

  • Hypertension non contrôlée (définie comme la pression artérielle chez les adultes> 150/95)

    • Les patients prenant des médicaments antihypertenseurs sont éligibles si la pression artérielle est contrôlée
  • Inscription à toute autre étude de prévention de la mucosite depuis le dépistage jusqu'au jour 45 après la greffe de cellules souches
  • Les patients qui ne sont pas éligibles pour recevoir une SCT avec conditionnement au cyclophosphamide et à l'irradiation corporelle totale (TBI) parce qu'ils ne répondent pas aux critères de transplantation ne sont pas non plus éligibles pour cette étude sur la phényléphrine

  • Les critères généraux d'exclusion pour la greffe comprennent :

    • Patients souffrant d'angine de poitrine et/ou d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement ou ayant subi un infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée
    • Patients ayant eu une complication qui rend le risque de décès pendant la transplantation de causes non malignes supérieur au risque de rechute
    • Les patients qui ont une infection active ; si l'infection est traitée avec succès, le patient peut être reconsidéré pour une transplantation à une date ultérieure
    • Les patients diabétiques qui ne sont pas contrôlés par une prise en charge médicale ne seront pas éligibles
    • Une maladie psychiatrique nécessitant des conseils psychiatriques ou une intervention médicale autre que les antidépresseurs peut rendre une personne inadmissible et sera examinée au cas par cas.
    • L'évaluation psychosociale par l'équipe de greffe de moelle osseuse peut identifier les personnes pour lesquelles cette forme de thérapie peut être contre-indiquée ; ces décisions seront basées sur l'adéquation estimée des systèmes de soutien aux patients et la prédiction de la conformité du patient aux médicaments, aux procédures de diagnostic requises et/ou aux soins de suivi
    • Patients ayant un indice de performance ECOG supérieur à 2
    • Patients dont la fonction pulmonaire est diminuée en raison de tout trouble, comme en témoigne une capacité de diffusion inférieure à 50 % de la valeur prédite, un VEMS inférieur à 60 % de la valeur prédite ou une PO2 inférieure à 80 mmHg lors des tests de la fonction pulmonaire
    • Patients ayant une fraction d'éjection au repos inférieure à 50 %
    • Patients atteints d'insuffisance rénale démontrée par une clairance de la créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dL et/ou une clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min
    • Patientes enceintes ou allaitantes au moment de l'admission pour conditionnement
  • Toute condition mentale ou physique, de l'avis du chercheur principal (PI) ou de la personne désignée par PI, qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à comprendre ou à respecter les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (solution topique de phényléphrine)
Les patients subissant un régime de cyclophosphamide et d'irradiation corporelle totale reçoivent une solution topique de phényléphrine par pulvérisation sur la muqueuse buccale 15 à 20 minutes avant chaque perfusion de cyclophosphamide, 25 à 30 minutes après le début de chaque perfusion de cyclophosphamide et 15 à 20 minutes avant chaque rayonnement traitement.
Médicament: Solution topique de phényléphrine
Administré localement par pulvérisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) pour la sévérité de la mucosite buccale
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'ASC de la mucosite sera estimée à l'aide de la méthode trapézoïdale et résumée en termes de moyenne, d'écart type, de médiane et de plage. Cette analyse sera effectuée à la fois dans la cohorte élargie et dans les témoins historiques.
Jusqu'à 3 mois
Durée de la mucosite buccale de grade 2
Délai: De la date d'apparition de la mucosite buccale de grade 2 à la date de résolution de la mucosite buccale de grade 2, évaluée jusqu'à 3 mois
Si la mucosite buccale de grade 2 n'a pas été résolue (à un grade < 2) au dernier jour de l'évaluation de la toxicité, la durée sera alors censurée à la dernière date de l'évaluation de la toxicité. Seront analysés selon la méthode de Kaplan-Meier. La durée médiane de la mucosite buccale de grade 2/3 sera calculée et rapportée avec l'intervalle de confiance à 95 % correspondant. Cette analyse sera effectuée à la fois dans la cohorte élargie et dans les témoins historiques.
De la date d'apparition de la mucosite buccale de grade 2 à la date de résolution de la mucosite buccale de grade 2, évaluée jusqu'à 3 mois
Durée de la mucosite buccale de grade 3
Délai: De la date d'apparition de la mucite buccale de grade 3 à la date de résolution de la mucite buccale de grade < 3, évaluée jusqu'à 3 mois
Si la mucosite buccale de grade 3 n'a pas été résolue (à un grade < 3) au dernier jour de l'évaluation de la toxicité, la durée sera alors censurée à la dernière date de l'évaluation de la toxicité. Seront analysés selon la méthode de Kaplan-Meier. La durée médiane de la mucosite buccale de grade 2/3 sera calculée et rapportée avec l'intervalle de confiance à 95 % correspondant. Cette analyse sera effectuée à la fois dans la cohorte élargie et dans les témoins historiques.
De la date d'apparition de la mucite buccale de grade 3 à la date de résolution de la mucite buccale de grade < 3, évaluée jusqu'à 3 mois
Taux de réponse d'efficacité pour la prévention de la mucosite buccale avec une précision suffisante
Délai: Jusqu'à 3 mois
Si un patient ne présente pas une mucosite buccale de grade 2, il sera alors défini comme répondeur. Si un patient présente une mucosite buccale de grade >= 3, il sera défini comme non-répondeur. Plus précisément, le taux de réponse d'efficacité sera estimé avec une erreur standard inférieure à 15 % et la longueur de l'intervalle de confiance à 95 % sera inférieure à 50 %. Le taux de réponse d'efficacité sera résumé sous forme de tableau. La méthode du score de Wilson sera utilisée pour calculer l'intervalle de confiance à 95 % du taux de réponse d'efficacité pour la cohorte étendue.
Jusqu'à 3 mois
Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0
Délai: Jusqu'à 3 mois
Les événements indésirables (EI) seront présentés dans les tableaux récapitulatifs par terme privilégié imbriqué dans la classe de systèmes d'organes. La description textuelle, le terme préféré et la classe de système d'organes pour tous les EI seront contenus dans les listes de données des patients. Tous les EI survenus après l'inscription et tout au long de la période d'étude seront enregistrés. Chaque événement de toxicité se verra attribuer une attribution : non lié, peu probable, éventuellement, probablement ou certainement lié au traitement par la phényléphrine.
Jusqu'à 3 mois
Dose maximale tolérée (MTD), définie comme la dose la plus élevée de phényléphrine appliquée à la muqueuse buccale où 0/3, 0/6 ou 1/6 patients subissent une toxicité limitant la dose
Délai: Pendant le régime de conditionnement (radiothérapie et traitement au cyclophosphamide), qui devrait durer 1 semaine.
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT), la dose la plus élevée de phényléphrine appliquée à la muqueuse buccale
Pendant le régime de conditionnement (radiothérapie et traitement au cyclophosphamide), qui devrait durer 1 semaine.
Dose recommandée pour la phase IIa
Délai: Pendant le régime de conditionnement (radiothérapie et traitement au cyclophosphamide), qui devrait durer 1 semaine.
La dose de solution topique de phényléphrine qui sera recommandée pour une étude d'efficacité de phase II de suivi plus large sera établie après que la cohorte de doses au MTD aura été étendue à un total de 12 patients.
Pendant le régime de conditionnement (radiothérapie et traitement au cyclophosphamide), qui devrait durer 1 semaine.
Délai d'apparition d'une mucosite buccale de grade 2
Délai: Délai entre la première date de radiothérapie ou de cyclophosphamide et la date d'apparition de la mucosite buccale de grade 2, évalué jusqu'à 3 mois
Seront analysés à l'aide d'un modèle de taux de guérison paramétrique (exponentiel à un paramètre). Seront effectués à la fois dans la cohorte étendue et dans les témoins historiques.
Délai entre la première date de radiothérapie ou de cyclophosphamide et la date d'apparition de la mucosite buccale de grade 2, évalué jusqu'à 3 mois
Délai d'apparition d'une mucosite buccale de grade 3
Délai: Délai entre la première date de radiothérapie ou de cyclophosphamide et la date d'apparition de la mucosite buccale de grade 3, évalué jusqu'à 3 mois
Seront analysés à l'aide d'un modèle de taux de guérison paramétrique (exponentiel à un paramètre). Seront effectués à la fois dans la cohorte étendue et dans les témoins historiques.
Délai entre la première date de radiothérapie ou de cyclophosphamide et la date d'apparition de la mucosite buccale de grade 3, évalué jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margo L. Hoover-Regan, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

14 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (Estimation)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW14068
  • A536700 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Autre identifiant: UW Madison)
  • NCI-2015-00576 (Autre identifiant: NCI Trial ID)
  • 2015-0062 (Autre identifiant: Institutional Review Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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