Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exergaming for Health: Impact of a Community-Based Active Video Gaming Curriculum in Pediatric Weight Management

5. november 2015 oppdatert av: Amy Christison, M.D., University of Illinois at Chicago
Evaluering av effektiviteten til Exergaming for Health, et fellesskapsbasert mangefasettert vektkontrollprogram i en randomisert kontrollert studie (RCT). Primært mål: å vurdere effekten av programmet på BMI z-score. Sekundære mål: å måle innvirkning på kardiovaskulær kondisjon, egenverd, stillesittende skjermtid og påvirkningen av treningskomponenten på oppmøte og deltakelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åttifire overvektige pediatriske forsøkspersoner vil bli registrert sekvensielt og randomisert 2:1 i eksperimentelle grupper og kontrollgrupper for seks måneders vektkontrollprogrammering. Eksperimentgruppen og deres foreldre/foresatte vil delta i ti ukentlige 2-timers økter, bestående av 1 time med trening eller trening kombinert med tradisjonell trening og 1 time med didaktiske klasser med fokus på ernæring og psykososial atferd knyttet til vektkontroll. Etter disse 10 ukene vil de delta på månedlige 1-timers vedlikeholdsdidaktiske klasser. Kontrollgruppen og deres foreldre/foresatte vil kun delta i den didaktiske delen av læreplanene i samme tidsperiode, 10 uker, etterfulgt av månedlige vedlikeholdstimer for resten av 6-månedersperioden. Kontrollgruppen vil da få tilbud om deltakelse i Exergaming for Health-programmet etter endt studie.

Sammenligninger mellom de to gruppene vil bli oppnådd gjennom endringer i målinger av vekt, høyde, BMI z-score, skyttelkjøringstider og svar på spørreskjemaer om skjermtid, selvoppfatning og ernæring. Målinger av begge grupper vil bli oppnådd ved baseline og 6 måneder, og et annet sett med målinger vil bli oppnådd på forsøksgruppen ved 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med BMI større enn eller lik 85. persentil.
  • engelsktalende
  • Godkjenning av primærlege

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med medisinske, utviklingsmessige eller psykiatriske diagnoser som utelukker deltakelse i både fysisk aktivitet og klasseromsdelen av læreplanen.
  • Deltakere som tar medisiner som positivt eller negativt påvirker vekten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksergaming og didaktisk helseundervisning
Deltakelse av barn og foreldre/foresatte i 6 måneders vektkontrollprogrammering bestående av trening kombinert med didaktisk undervisning.
Atferdsmessig: Eksergaming
6 måneder med vektkontrollprogrammering bestående av 10 ukentlige økter: 1 time økt ble brukt på "eksergaming", som inkluderte aktivt videospill og tradisjonelle gruppeøvelser. Noen eksempler inkluderer: Dans, dans, revolusjon, mosjonssykkel, tredevegg, yoga, spinnklasse, etc.
Atferdsmessig: Didaktisk helseundervisning
6 måneder med vektkontrollprogrammering bestående av 10 ukentlige 1-timers økter med didaktiske klasser som underviser i atferds- og kostholdspensum. Etterfulgt av månedlige 1 times didaktiske helseundervisningsøkter for resten av 6 måneders perioden.
Aktiv komparator: Didaktisk helseundervisning
Deltakelse av barn og foreldre/foresatte i 6 måneders vektkontrollprogrammering kun bestående av didaktisk undervisning.
Atferdsmessig: Didaktisk helseundervisning
6 måneder med vektkontrollprogrammering bestående av 10 ukentlige 1-timers økter med didaktiske klasser som underviser i atferds- og kostholdspensum. Etterfulgt av månedlige 1 times didaktiske helseundervisningsøkter for resten av 6 måneders perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI Z-score endring
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Alle forsøkspersonene ble bedt om å kle seg i lette atletiske klær og få målt vekt og høyde ved baseline (den første gruppeøkten) og etter 6 måneder. Forskningsassistenter ble opplært ved hjelp av retningslinjer fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) Anthropometric Procedures Manual og demonstrerte nøyaktige mål på 3 separate barn. Det bærbare stadiometeret Seca 217 ble brukt til alle høydemålinger og HealthOMeter 844 KL-skalaen ble brukt til alle vektmålinger. BMI z-score ble beregnet ved hjelp av programvare tilgjengelig fra Children's Hospital of Philadelphia Research Institute (http://stokes.chop.edu/web/zcore).
Endring fra baseline ved 6 måneder
BMI Z-score endring
Tidsramme: Endring fra baseline BMI z-score ved 1 år
Det ble kun gjort tiltak på fagene som deltok i Intervensjonsgruppen (eksergaming kombinert med didaktisk undervisning).
Endring fra baseline BMI z-score ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Endring fra baseline ved 6 måneder
Systolisk blodtrykksendring
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk BP ved 6 måneder
Endring fra baseline systolisk BP ved 6 måneder
Hjertefrekvensendring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Endring fra baseline ved 6 måneder
Shuttle Run Endring i antall Shuttle Runs
Tidsramme: Endring i antall fra baseline skyttelkjøring ved 6 måneder
Skyttelkjøringen ble fullført av deltakerne ved baseline (økt 1) og ved 6 måneder. Skyttelkjøringen er en standardisert feltvurdering som krever at deltakerne løper 20 meter innenfor sekvensielt forkortede tidsrammer for registrerte pip.
Endring i antall fra baseline skyttelkjøring ved 6 måneder
Skjermtid etter skoletid som rapportert på spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Endring i skjermtid etter skoletid (rapportert som en brøkdel av 1 time) vil bli målt ved svar fra forsøkspersonen på spørreskjema tatt ved baseline og ved 6 måneder for begge grupper. Skjermtid etter skoletid ble definert som tiden brukt på en hvilken som helst skjerm, på gjennomsnittlig ettermiddag/kveld på hverdager, inkludert: å se på TV, bruk av datamaskin (bærbar PC, skrivebord, nettbrett) eller spille videospill på TV eller annen håndholdt enhet.
Endring fra baseline ved 6 måneder
Lørdag skjermtid som vurdert av spørreskjema
Tidsramme: Endring i timer fra baseline ved 6 måneder
Endring i lørdagsskjermtid (rapportert ut som en brøkdel av en time) vil bli målt ved svar fra forsøkspersonen på spørreskjema tatt ved baseline og ved 6 måneder for begge grupper. Lørdagsskjermtid ble definert som tiden brukt på en hvilken som helst skjerm, på en gjennomsnittlig lørdag, inkludert: å se på TV, bruk av datamaskin (bærbar PC, skrivebord, nettbrett) eller spille videospill på TV eller annen håndholdt enhet.
Endring i timer fra baseline ved 6 måneder
Aktivitetsnivåer målt av skrittellere (ukentlige trinn)
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 24
Aktiviteten vil bli målt med skrittellere (antall trinn) i uke 1 og uke 24 for begge gruppene. Forsøkspersonene brukte Yamax 200 skrittelleren til å telle trinnene de tok over 1 uke.
Bytt fra uke 1 til uke 24
Selvoppfatning som vurdert ved bruk av barn og unges fysiske selvoppfatningsprofil (CY-PSPP): Fysiske selvverdsendringer i fysisk egenverd
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
CY-PSPP spørreskjema ble fylt ut av deltakere i begge grupper ved baseline og etter 6 måneder. Endring i den fysiske egenverdien, som var 1 av 6 underdomener, analyseres. Dette underdomenet inneholder 6 spørsmål med svar fra 1-4 for hvert spørsmål, hvor 1 er minimum og 4 er maksimum (beste) poengsum. Underdomene-skåren beregnes deretter som gjennomsnittet av de 6 svarene (minimum til maksimum 1 til 4). Endringen i poengsum fra baseline til 6 måneder ble sammenlignet.
Endring fra baseline ved 6 måneder
Selvoppfatning vurdert ved bruk av barn og unges fysiske selvoppfatningsprofil (CY-PSPP): Global Self-Worth Score
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
CY-PSPP spørreskjema ble fylt ut av deltakere i begge grupper ved baseline og etter 6 måneder. Endring i Global Self-worth score, som var 1 av 6 underdomener, analyseres. Dette underdomenet inneholder 6 spørsmål med svar fra 1-4 for hvert spørsmål, hvor 1 er minimum og 4 er maksimum (beste) poengsum. Underdomene-skåren beregnes deretter som gjennomsnittet av de 6 svarene (minimum til maksimum 1 til 4). Endringen i poengsum fra baseline til 6 måneder ble sammenlignet.
Endring fra baseline til 6 måneder
Kostholdsendring: Totalt kaloriinntak (kcal/dag) (Block Alive FFQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
The Block Alive FFQ: administrert ved starten og etter 6 måneder til alle deltakere i begge grupper. FFQ spør om typiske kostholdsmønstre de siste seks månedene. Totalt kcal/kg/dag estimeres deretter basert på deltakernes svar.
Endring fra baseline ved 6 måneder
Endring i diettinntak: % fett (Block Alive FFQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
The Block Alive FFQ: administrert ved starten og etter 6 måneder til alle deltakere i begge grupper. FFQ spør om typiske kostholdsmønstre de siste seks månedene. Totalt % fettinntak per dag estimeres deretter basert på deltakernes svar.
Endring fra baseline ved 6 måneder
Endring i diettinntak: % karbohydrater (Block Alive FFQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
The Block Alive FFQ: administrert ved starten og etter 6 måneder til alle deltakere i begge grupper. FFQ spør om typiske kostholdsmønstre de siste seks månedene. Totalprosent karbohydrater i kosten estimeres deretter basert på deltakernes svar.
Endring fra baseline ved 6 måneder
Endring i kostinntaket: Antall grønnsaksporsjoner (Block Alive FFQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
The Block Alive FFQ: administrert ved starten og etter 6 måneder til alle deltakere i begge grupper. FFQ spør om typiske kostholdsmønstre de siste seks månedene. Totalt antall grønnsaksporsjoner per dag estimeres deretter basert på deltakernes svar.
Endring fra baseline ved 6 måneder
Endring i kostinntaket: Antall fruktporsjoner (Block Alive FFQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
The Block Alive FFQ: administrert ved starten og etter 6 måneder til alle deltakere i begge grupper. FFQ spør om typiske kostholdsmønstre de siste seks månedene. Totalt antall fruktporsjoner per dag estimeres deretter basert på deltakernes svar.
Endring fra baseline ved 6 måneder
Endring i diettinntaket: Antall søte drikker med sukker (Block Alive FFQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
The Block Alive FFQ: administrert ved starten og etter 6 måneder til alle deltakere i begge grupper. FFQ spør om typiske kostholdsmønstre de siste seks månedene. Totalt antall sukkersøtede drikker per dag estimeres deretter basert på deltakernes svar.
Endring fra baseline ved 6 måneder
Eksergaming-programkomponentens innflytelse på oppmøte
Tidsramme: 6 måneder
Eksperimentgruppen vil svare på et spørreskjema på slutten av den 6 måneder lange studieperioden, og måle betydningen av spesifikke komponenter i læreplanen og motivatorer som påvirket påmelding og etterlevelse av deltakelse. Av interesse er å måle innflytelsen fra treningsplanen sammenlignet med disse andre faktorene. Dette er et spørreskjema med 16 elementer, 3-punkts Likert-skala (1 = minst viktig og 3 = viktigst) laget spesielt for denne studien. Resultatene ble rapportert basert på % av deltakerne som rangerte «3», viktigst, for hver læreplankomponent.
6 måneder
Endring av midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra 6 måneders midjeomkrets ved 1 år
Endring fra 6 måneders midjeomkrets ved 1 år
Systolisk blodtrykksendring
Tidsramme: Endring fra 6 måneders systolisk BP ved 1 år
Endring fra 6 måneders systolisk BP ved 1 år
Hjertefrekvensendring
Tidsramme: Endring fra 6 måneders hjertefrekvens ved 1 år
Endring fra 6 måneders hjertefrekvens ved 1 år
Shuttle Run Endring i antall Shuttle Runs
Tidsramme: Endring i antall fra 6 måneders skysskjøring ved 1 år
Skysskjøringen ble gjennomført igjen av deltakere i Eksperimentgruppen ved 1 år. Skyttelkjøringen er en standardisert feltvurdering som krever at deltakerne løper 20 meter innenfor sekvensielt forkortede tidsrammer for registrerte pip.
Endring i antall fra 6 måneders skysskjøring ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy L. Christison, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 209418

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Kliniske studier på Eksergaming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere