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Exergaming per la salute: impatto di un curriculum di videogiochi attivo basato sulla comunità nella gestione del peso pediatrico

5 novembre 2015 aggiornato da: Amy Christison, M.D., University of Illinois at Chicago
Valutazione dell'efficacia di Exergaming for Health, un programma multiforme di gestione del peso basato sulla comunità in uno studio controllato randomizzato (RCT). Obiettivo primario: valutare l'impatto del programma sui punteggi z del BMI. Obiettivi secondari: misurare l'impatto sull'idoneità cardiovascolare, l'autostima, il tempo davanti allo schermo sedentario e l'influenza della componente exergaming sulla frequenza e sulla partecipazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ottantaquattro soggetti pediatrici in sovrappeso saranno arruolati in sequenza e randomizzati 2:1 in gruppi sperimentali e di controllo per sei mesi di programmazione della gestione del peso. Il gruppo sperimentale e i loro genitori/tutori parteciperanno a dieci sessioni settimanali di 2 ore, composte da 1 ora di exergaming o exergaming combinato con esercizio tradizionale e 1 ora di lezioni didattiche incentrate sull'alimentazione e sui comportamenti psicosociali legati alla gestione del peso. Dopo queste 10 settimane, frequenteranno lezioni didattiche di mantenimento mensili di 1 ora. Il gruppo di controllo ei loro genitori/tutori parteciperanno solo alla parte didattica dei curricula per la stessa durata di tempo, 10 settimane, seguite da lezioni mensili di mantenimento per il resto del periodo di 6 mesi. Al gruppo di controllo verrà quindi offerta la partecipazione al programma Exergaming for Health al termine dello studio.

I confronti tra i due gruppi saranno ottenuti attraverso i cambiamenti nelle misurazioni di peso, altezza, punteggi z BMI, tempi di corsa della navetta e risposte a questionari su tempo davanti allo schermo, percezione di sé e nutrizione. Le misurazioni di entrambi i gruppi saranno ottenute al basale ea 6 mesi e un'altra serie di misurazioni sarà ottenuta sul gruppo sperimentale a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino con BMI maggiore o uguale all'85° percentile.
  • parlando inglese
  • Approvazione da parte del medico di base

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con diagnosi mediche, dello sviluppo o psichiatriche che precludono la partecipazione sia all'attività fisica che alle parti in classe del curriculum.
  • Partecipanti che stanno assumendo farmaci che influenzano positivamente o negativamente il peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exergaming e didattica della salute Didattica
Partecipazione del bambino e del genitore/tutore a 6 mesi di programmazione per la gestione del peso composta da exergaming combinato con insegnamento didattico.
Comportamentale: Exergaming
6 mesi di programmazione per la gestione del peso composta da 10 sessioni settimanali: 1 ora di sessione è stata dedicata all'"exergaming", che includeva il gioco attivo con i videogiochi e gli esercizi di gruppo tradizionali. Alcuni esempi includono: Dance, Dance, Revolution, Exerbike, Treadwall, Yoga, Spin class, ecc.
Comportamentale: Didattica didattica della salute
6 mesi di programmazione per la gestione del peso composta da 10 sessioni settimanali di 1 ora di lezioni didattiche che insegnano curricula comportamentali e dietetici. Seguito da sessioni mensili di insegnamento didattico sulla salute di 1 ora per il resto del periodo di 6 mesi.
Comparatore attivo: Didattica didattica della salute
Partecipazione del bambino e del genitore/tutore a 6 mesi di programma di gestione del peso consistente solo nell'insegnamento didattico.
Comportamentale: Didattica didattica della salute
6 mesi di programmazione per la gestione del peso composta da 10 sessioni settimanali di 1 ora di lezioni didattiche che insegnano curricula comportamentali e dietetici. Seguito da sessioni mensili di insegnamento didattico sulla salute di 1 ora per il resto del periodo di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Z dell'IMC
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
A tutti i soggetti è stato chiesto di indossare abiti sportivi leggeri e di misurare il peso e l'altezza al basale (la prima sessione di gruppo) ea 6 mesi. Gli assistenti di ricerca sono stati formati utilizzando le linee guida del Manuale delle procedure di antropometria del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) e hanno dimostrato misure accurate su 3 bambini separati. Lo stadiometro portatile Seca 217 è stato utilizzato per tutte le misurazioni dell'altezza e la bilancia HealthOMeter 844 KL è stata utilizzata per tutte le misurazioni del peso. I punteggi z del BMI sono stati calcolati utilizzando il software disponibile presso il Children's Hospital of Philadelphia Research Institute (//stokes.chop.edu/web/zcore).
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Modifica del punteggio Z dell'IMC
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio z del BMI basale a 1 anno
Il provvedimento è stato preso solo sui soggetti che hanno partecipato al Gruppo di Intervento (exergaming abbinato alla didattica didattica).
Variazione dal punteggio z del BMI basale a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della PA sistolica a 6 mesi
Variazione rispetto al basale della PA sistolica a 6 mesi
Variazione della frequenza cardiaca dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Corsa navetta Modifica del numero di corse navetta
Lasso di tempo: Variazione del numero rispetto alla corsa navetta di base a 6 mesi
La corsa della navetta è stata completata dai partecipanti al basale (sessione 1) ea 6 mesi. La corsa della navetta è una valutazione sul campo standardizzata che richiede ai partecipanti di correre per 20 metri entro intervalli di tempo abbreviati in sequenza dai segnali acustici registrati.
Variazione del numero rispetto alla corsa navetta di base a 6 mesi
Dopo la scuola Screen Time come riportato sul questionario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
La variazione del tempo di visualizzazione dopo la scuola (riportata come frazione di 1 ora) sarà misurata dalla risposta del soggetto al questionario preso al basale e a 6 mesi per entrambi i gruppi. Il tempo trascorso davanti allo schermo dopo la scuola è stato definito come la quantità di tempo trascorso davanti a qualsiasi schermo, nel pomeriggio/sera medio di un giorno feriale, tra cui: guardare la televisione, usare il computer (laptop, desktop, tablet) o giocare ai videogiochi sulla televisione o su altri dispositivi portatili dispositivo.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Sabato Screen Time come valutato dal questionario
Lasso di tempo: Variazione delle ore dal basale a 6 mesi
La variazione del tempo davanti allo schermo del sabato (riportata come frazione di un'ora) sarà misurata dalla risposta del soggetto al questionario preso al basale ea 6 mesi per entrambi i gruppi. Il tempo di visualizzazione del sabato è stato definito come la quantità di tempo trascorso su qualsiasi schermo, in media di sabato, tra cui: guardare la televisione, utilizzare il computer (laptop, desktop, tablet) o giocare ai videogiochi sulla televisione o su un altro dispositivo portatile.
Variazione delle ore dal basale a 6 mesi
Livelli di attività misurati dai contapassi (passi settimanali)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 24
L'attività sarà misurata dai contapassi (numero di passi) durante la settimana 1 e la settimana 24 per entrambi i gruppi. I soggetti hanno utilizzato il contapassi Yamax 200 per contare i passi compiuti nell'arco di 1 settimana.
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 24
Percezione di sé valutata utilizzando il profilo di autopercezione fisica dei bambini e dei giovani (CY-PSPP): cambiamenti dell'autostima fisica nell'autostima fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Il questionario CY-PSPP è stato completato dai partecipanti di entrambi i gruppi al basale e a 6 mesi. Viene analizzato il cambiamento nei punteggi di autostima fisica, che era 1 su 6 sottodomini. Questo sottodominio contiene 6 domande con risposte che vanno da 1 a 4 per ciascuna domanda, dove 1 rappresenta il punteggio minimo e 4 il punteggio massimo (migliore). Il punteggio del sottodominio viene quindi calcolato come media delle 6 risposte (da un minimo a un massimo da 1 a 4). È stata confrontata la variazione del punteggio dal basale a 6 mesi.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Percezione di sé valutata utilizzando il profilo di autopercezione fisica dei bambini e dei giovani (CY-PSPP): punteggio globale di autostima
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Il questionario CY-PSPP è stato completato dai partecipanti di entrambi i gruppi al basale e a 6 mesi. Viene analizzato il cambiamento nei punteggi di autostima globale, che era 1 su 6 sottodomini. Questo sottodominio contiene 6 domande con risposte che vanno da 1 a 4 per ciascuna domanda, dove 1 rappresenta il punteggio minimo e 4 il punteggio massimo (migliore). Il punteggio del sottodominio viene quindi calcolato come media delle 6 risposte (da un minimo a un massimo da 1 a 4). È stata confrontata la variazione del punteggio dal basale a 6 mesi.
Modifica dal basale a 6 mesi
Cambiamento dietetico: apporto calorico totale (kcal/giorno) (Block Alive FFQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Il Block Alive FFQ: somministrato all'inizio e a 6 mesi a tutti i partecipanti di entrambi i gruppi. FFQ indaga sui modelli dietetici tipici negli ultimi sei mesi. Le kcal totali/kg/giorno vengono quindi stimate in base alle risposte dei partecipanti.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione dell'assunzione dietetica: % di grassi (Block Alive FFQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Il Block Alive FFQ: somministrato all'inizio e a 6 mesi a tutti i partecipanti di entrambi i gruppi. FFQ indaga sui modelli dietetici tipici negli ultimi sei mesi. La percentuale totale di assunzione di grassi alimentari al giorno viene quindi stimata in base alle risposte dei partecipanti.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione dell'assunzione dietetica: % di carboidrati (Block Alive FFQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Il Block Alive FFQ: somministrato all'inizio e a 6 mesi a tutti i partecipanti di entrambi i gruppi. FFQ indaga sui modelli dietetici tipici negli ultimi sei mesi. La percentuale totale di carboidrati nella dieta viene quindi stimata in base alle risposte dei partecipanti.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Modifica dell'assunzione dietetica: numero di porzioni di verdure (Block Alive FFQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Il Block Alive FFQ: somministrato all'inizio e a 6 mesi a tutti i partecipanti di entrambi i gruppi. FFQ indaga sui modelli dietetici tipici negli ultimi sei mesi. Il numero totale di porzioni di verdure al giorno viene quindi stimato in base alle risposte dei partecipanti.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Modifica dell'assunzione dietetica: numero di porzioni di frutta (Block Alive FFQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Il Block Alive FFQ: somministrato all'inizio e a 6 mesi a tutti i partecipanti di entrambi i gruppi. FFQ indaga sui modelli dietetici tipici negli ultimi sei mesi. Il numero totale di porzioni di frutta al giorno viene quindi stimato in base alle risposte dei partecipanti.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Modifica dell'assunzione dietetica: numero di bevande zuccherate (Block Alive FFQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Il Block Alive FFQ: somministrato all'inizio e a 6 mesi a tutti i partecipanti di entrambi i gruppi. FFQ indaga sui modelli dietetici tipici negli ultimi sei mesi. Il numero totale di bevande zuccherate al giorno viene quindi stimato in base alle risposte dei partecipanti.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Influenza della componente del programma Exergaming sulla partecipazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il gruppo sperimentale risponderà a un questionario alla fine del periodo di studio di 6 mesi, misurando l'importanza di componenti specifici del curriculum e delle motivazioni che hanno influenzato l'iscrizione e il rispetto della partecipazione. Di interesse è misurare l'influenza del curriculum exergaming rispetto a questi altri fattori. Questo è un questionario di 16 item, scala Likert a 3 punti (1 = meno importante e 3 = più importante) creato appositamente per questo studio. I risultati sono stati riportati in base alla percentuale di partecipanti che hanno valutato "3", il più importante, per ogni componente del curriculum.
6 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Modifica della circonferenza della vita di 6 mesi a 1 anno
Modifica della circonferenza della vita di 6 mesi a 1 anno
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Variazione da 6 mesi PA sistolica a 1 anno
Variazione da 6 mesi PA sistolica a 1 anno
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione della frequenza cardiaca a 6 mesi a 1 anno
Variazione della frequenza cardiaca a 6 mesi a 1 anno
Corsa navetta Modifica del numero di corse navetta
Lasso di tempo: Cambio di numero da 6 mesi di corsa navetta a 1 anno
La corsa della navetta è stata completata di nuovo dai partecipanti al gruppo sperimentale a 1 anno. La corsa della navetta è una valutazione sul campo standardizzata che richiede ai partecipanti di correre per 20 metri entro intervalli di tempo abbreviati in sequenza dai segnali acustici registrati.
Cambio di numero da 6 mesi di corsa navetta a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy L. Christison, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209418

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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