Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for nikotinavhengighet hos kvinner

20. november 2020 oppdatert av: Yale University

COMT-hemming som en ny behandling for nikotinavhengighet hos kvinner

Hensikten med denne studien er å bruke et medikament tolkapon og/eller placebo for å teste om symptomene på nikotinabstinens reduseres, og/eller endringer i røyketrang, og mental resonnement hos kvinnelige røykere over en 72 timers periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte sporet vil være å bruke en dobbeltblind, placebokontrollert design for å gjennomføre den første randomiserte kontrollerte studien av COMT-hemmeren, tolkapon, hos nikotinavhengige kvinner. Denne studien vil avgjøre om tolkapon er overlegen placebo ved å dempe alvorlighetsgraden av nikotinabstinens og røyketrang under kortvarig abstinens. Alvorlighetsgraden av tilbaketrekningen vil bli vurdert ved en egenrapportskala og kognitiv vurdering, inkludert en vedvarende oppmerksomhetsoppgave. Røyketrang vil bli vurdert etter en egenrapporteringsskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Veterans Administration Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 18 år til 45 år gammel kvinne, lese og skrive på engelsk.
  • Må røyke minst 5 eller flere sigaretter om dagen
  • FTND-score på minst 4 eller høyere
  • En CO-avlesning på 10 eller høyere under screening
  • Må være i god helse som bekreftet av medisinsk historie, screening eksamen, screen laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskludert dersom du bruker psykotrope medisiner, har kontraindikasjoner mot bruk av tolkapon (f.eks. leverproblemer, allergi mot tolkapon, historie uten traumatisk rabdomyolyse eller hyperpyreksi, forvirring muligens relatert til medisinering), har andre rusmiddelforstyrrelser, er gravid eller ammer, har en nåværende psykotisk lidelse, bipolar lidelse, draps- eller selvmordstanker, har nåværende (siste måned) rusmiddelforstyrrelse, annet enn nikotinavhengighet, eller er ute av stand til å oppfylle de planlagte besøkene og prosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tolcapone
100 mg tolkapon tre ganger daglig i 7 dager, deretter 100 mg en gang daglig på dag 8
Legemiddel: Sukkerpille
Sukkerpillen (placebo) vil bli sammenlignet med tolkapon
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: Sukkerpille
Legemiddel: Tolcapone
Tolcapone vil bli sammenlignet med sukkerpille
Andre navn:
  • Tasmar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttakssymptomer (MNWS-score)
Tidsramme: Baseline (ad libitum baseline og pille dag 1 (pre-pille)); Abstinentperiode (pilledager 6, 7, 8)
MNWS var versjonen med 8 elementer, ved å bruke VAS-skalaer for hvert element (1-100), og MNWS-poengsum beregnet som et gjennomsnitt av alle elementer (spekteret av mulige poengsummer for MWNS på hvert tidspunkt var 0-100, med høyere MNWS-score kl. hvert tidspunkt indikerer flere abstinenssymptomer (verre utfall). Tidspunktene gjenspeiler 1.) grunnlinjen (begynnelsen av forsøket, har ennå ikke fått noen piller, ennå ikke blitt bedt om å avstå fra røyking; beregnet som gjennomsnitt av score fra to besøk: ad libitum baseline-besøk og pille dag 1-mål som ble samlet inn før til administrering av piller) og 2.) abstinensperioden (tolkapon eller placebo-pille dag 6-8, under 60-timers abstinensfase; beregnet som gjennomsnitt av skårer fra 3 besøk: pilledager 6, 7 og 8). Større økning i score (økning i abstinenssymptomer) under abstinensperioden sammenlignet med baseline reflekterer et dårligere resultat; reduserte eller stabile skårer (reduksjon eller mangel på økning i abstinenssymptomer) under abstinensperioden.
Baseline (ad libitum baseline og pille dag 1 (pre-pille)); Abstinentperiode (pilledager 6, 7, 8)
Røykingstrang (BQSU-faktor 1)
Tidsramme: Baseline (ad libitum baseline og pille dag 1 (pre-pille)); Abstinentperiode (pilledager 6, 7, 8)
The Brief Questionnaire on Smoking Urges (BQSU) er en skala med 10 elementer. Faktor 1 gjenspeiler trangen til å røyke for sine givende egenskaper. Faktor 1 beregnes som summen av fem elementer (elementene 1, 3, 6, 7, 10), med hver elementscore fra 1-7, så faktor 1-score varierer fra 5-35. Høyere score reflekterer høyere røyketrang og representerer et dårligere resultat. Tidspunktene gjenspeiler 1.) baseline (begynnelse av utprøvingen, ikke fått p-piller, ennå ikke avstått fra røyking; beregnet som gjennomsnitt av skårer fra ad libitum baseline-besøk og pilledag 1 som ble samlet inn før administrasjon av piller) og 2.) abstinens periode (pilledager 6-8, under 60-timers abstinensfase; beregnet som gjennomsnitt av skårer fra pilledager 6, 7 og 8). Større økning i score (økning i røyketrang) under abstinensperioden sammenlignet med baseline reflekterer et dårligere resultat; reduksjon eller mangel på økning i røyketrang i løpet av abstinensperioden sammenlignet med baseline reflekterer et bedre resultat.
Baseline (ad libitum baseline og pille dag 1 (pre-pille)); Abstinentperiode (pilledager 6, 7, 8)
Smoking Choice Paradigm: Beløp tjent ($)
Tidsramme: Pille-dag 8 (slutt på prøveperioden)
Smoking Choice-paradigmet ble utført én gang på slutten av forsøket (pilledag 8, ved slutten av 60-timers abstinensperioden). Forsøkspersonene får tvangsvalg mellom 2 drag av sin egen sigarett kontra en token med pengeverdi, fordelt over en periode på 90 minutter. Det maksimale beløpet fagpersoner kan tjene på denne oppgaven varierer fra $0 til $7,50 (10 tvangsvalgmuligheter: røyk 2 drag vs. tjene 75 cent ved hver valgmulighet). Høyere inntekter reflekterer valg av tokens fremfor røyking, så dette reflekterer et bedre resultat (dvs. redusert røykevalg).
Pille-dag 8 (slutt på prøveperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elise DeVito, Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1504015628
  • 1R21DA038253-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkerpille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere