Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor nicotineverslaving bij vrouwen

20 november 2020 bijgewerkt door: Yale University

COMT-remming als een nieuwe behandeling voor nicotineverslaving bij vrouwen

Het doel van deze studie is om een ​​medicatie tolcapon en/of placebo te gebruiken om te testen of de symptomen van nicotineontwenning verminderen, en of veranderingen in de drang om te roken, en mentaal redeneren bij vrouwelijke rokers gedurende een periode van 72 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde parcours zal een dubbelblind, placebo-gecontroleerd ontwerp gebruiken om de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie van de COMT-remmer, tolcapon, uit te voeren bij nicotineafhankelijke vrouwen. Deze studie zal bepalen of tolcapon superieur is aan placebo door de ernst van nicotineontwenning en rookdrang tijdens kortstondige onthouding te verminderen. De ernst van de ontwenning zal worden beoordeeld door middel van een zelfrapportageschaal en cognitieve beoordeling, inclusief een taak met aanhoudende aandacht. Rookdrang zal worden beoordeeld door een zelfrapportageschaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Veterans Administration Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 18 jaar tot 45 jaar oude vrouw zijn, lezen en schrijven in het Engels.
  • Moet minstens 5 of meer sigaretten per dag roken
  • FTND-score minimaal 4 of hoger
  • Een CO-waarde van 10 of hoger tijdens de screening
  • Moet in goede gezondheid verkeren, zoals geverifieerd door medische geschiedenis, screeningsexamen, schermlaboratoriumtests.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgesloten als u psychotrope medicatie gebruikt, contra-indicaties heeft voor het gebruik van tolcapon (bijv. leverproblemen, allergie voor tolcapon, voorgeschiedenis van geen traumatische rabdomyolyse of hyperpyrexie, verwardheid mogelijk gerelateerd aan medicatie), een andere stoornis heeft in het gebruik van middelen, zwanger bent of borstvoeding geeft, een huidige psychotische stoornis, bipolaire stoornis, moord- of zelfmoordgedachten, een huidige (afgelopen maand) stoornis in het gebruik van middelen hebben, anders dan nicotineafhankelijkheid, of niet in staat zijn om de geplande bezoeken en procedures uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tolcapon
100 mg tolcapon driemaal daags gedurende 7 dagen, daarna 100 mg eenmaal daags op dag 8
Geneesmiddel: Suiker Pil
De suikerpil (placebo) wordt vergeleken met tolcapon
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Suiker Pil
Suiker pil
Geneesmiddel: Tolcapon
Tolcapon wordt vergeleken met een suikerpil
Andere namen:
  • Tasmar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwenningsverschijnselen (MNWS-score)
Tijdsspanne: Baseline (ad libitum baseline en pil dag 1 (pre-pil)); Onthoudingsperiode (pildagen 6, 7, 8)
De MNWS was de versie met 8 items, waarbij VAS-schalen werden gebruikt voor elk item (1-100), en de MNWS-score werd berekend als een gemiddelde van alle items (bereik van mogelijke scores voor MWNS op elk tijdstip was 0-100, met hogere MNWS-scores op elk tijdpunt wijst op meer ontwenningsverschijnselen (slechter resultaat). Tijdspunten weerspiegelen 1.) de basislijn (begin van de studie, nog geen pillen gekregen, nog niet gevraagd om te stoppen met roken; berekend als gemiddelde van scores van twee bezoeken: ad libitum basislijnbezoek en pildag 1 maat die eerder werd verzameld tot toediening van pillen) en 2.) de abstinentieperiode (dag 6-8 van de tolcapon- of placebopil, tijdens de onthoudingsfase van 60 uur; berekend als gemiddelde van de scores van 3 bezoeken: pildag 6, 7 en 8). Grotere stijgingen van scores (toename van ontwenningsverschijnselen) tijdens de abstinentieperiode in vergelijking met de uitgangswaarde weerspiegelt een slechtere uitkomst; verminderde of stabiele scores (afname of geen toename van ontwenningsverschijnselen) tijdens de abstinentieperiode compa
Baseline (ad libitum baseline en pil dag 1 (pre-pil)); Onthoudingsperiode (pildagen 6, 7, 8)
Rookdrang (BQSU-factor 1)
Tijdsspanne: Baseline (ad libitum baseline en pil dag 1 (pre-pil)); Onthoudingsperiode (pildagen 6, 7, 8)
De Brief Questionnaire on Smoking Urges (BQSU) is een schaal van 10 items. Factor 1 weerspiegelt de drang om te roken vanwege de lonende eigenschappen. Factor 1 wordt berekend als de som van vijf items (items 1, 3, 6, 7, 10), waarbij elke itemscore varieert van 1-7, dus Factor 1-scores variëren van 5-35. Hogere scores weerspiegelen hogere rookdrang en vertegenwoordigen een slechter resultaat. Tijdspunten weerspiegelen 1.) basislijn (begin van de proef, nog geen pillen ontvangen, nog niet stoppen met roken; berekend als gemiddelde van scores van ad libitum basislijnbezoek en pildag 1 die werd verzameld voorafgaand aan toediening van pillen) en 2.) onthouding periode (pildagen 6-8, tijdens de onthoudingsfase van 60 uur; berekend als gemiddelde van de scores van pildagen 6, 7 en 8). Een grotere stijging van de scores (toename van de drang om te roken) tijdens de onthoudingsperiode in vergelijking met de uitgangswaarde weerspiegelt een slechter resultaat; afname of een gebrek aan toename van de drang om te roken tijdens de onthoudingsperiode in vergelijking met de uitgangswaarde weerspiegelt een beter resultaat.
Baseline (ad libitum baseline en pil dag 1 (pre-pil)); Onthoudingsperiode (pildagen 6, 7, 8)
Keuzeparadigma voor roken: verdiend bedrag ($)
Tijdsspanne: Pil-dag 8 (einde proefperiode)
Het rookkeuzeparadigma werd één keer uitgevoerd aan het einde van de proef (pildag 8, aan het einde van de onthoudingsperiode van 60 uur). Proefpersonen krijgen geforceerde keuzemogelijkheden tussen 2 trekjes van hun eigen merksigaret versus een token met een geldwaarde, verdeeld over een periode van 90 minuten. Het maximale bedrag dat proefpersonen met deze taak kunnen verdienen, varieert van $ 0 tot $ 7,50 (10 gedwongen keuzemogelijkheden: rook 2 trekjes vs. verdien 75 cent bij elke keuzemogelijkheid). Hogere inkomsten weerspiegelen de keuze van de tokens boven roken, dus dit weerspiegelt een beter resultaat (d.w.z. minder keuze voor roken).
Pil-dag 8 (einde proefperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elise DeVito, Ph.D., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1504015628
  • 1R21DA038253-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suiker Pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren