Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling for nikotinafhængighed hos kvinder

20. november 2020 opdateret af: Yale University

COMT-hæmning som en ny behandling for nikotinafhængighed hos kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at bruge en medicin tolkapon og/eller placebo til at teste, om symptomerne på nikotinabstinenser mindskes, og eller ændringer i rygetrang og mental ræsonnement hos kvindelige rygere over en 72 timers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede spor vil være at bruge et dobbeltblindt, placebokontrolleret design til at udføre det første randomiserede kontrollerede forsøg med COMT-hæmmeren, tolkapon, hos nikotinafhængige kvinder. Denne undersøgelse vil afgøre, om tolkapon er overlegen i forhold til placebo ved at dæmpe sværhedsgraden af ​​nikotinabstinenser og rygningstrang under kortvarig abstinens. Abstinens sværhedsgrad vil blive vurderet ved en selvrapporteringsskala og kognitiv vurdering, herunder en vedvarende opmærksomhedsopgave. Rygetrang vil blive vurderet ved en selvrapporteringsskala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Veterans Administration Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år til 45 år gammel kvinde, læse og skrive på engelsk.
  • Skal ryge mindst 5 eller flere cigaretter om dagen
  • FTND score mindst 4 eller højere
  • En CO-aflæsning på 10 eller højere under screening
  • Skal være ved godt helbred som bekræftet af sygehistorie, screening eksamen, screen laboratorietest.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukket, hvis du bruger psykotrope lægemidler, har kontraindikationer for brug af tolkapon (f.eks. leverproblemer, allergi over for tolkapon, historie uden traumatisk rhabdomyolyse eller hyperpyreksi, forvirring muligvis relateret til medicin), har andre stofmisbrugsforstyrrelser, er gravid eller ammer, har en aktuelle psykotiske lidelser, bipolar lidelse, mord- eller selvmordstanker, har aktuelle (sidste måned) misbrugsforstyrrelser, bortset fra nikotinafhængighed, eller er ude af stand til at opfylde de planlagte besøg og procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tolcapone
100 mg tolkapon tre gange om dagen i 7 dage, derefter 100 mg en gang dagligt på dag 8
Medicin: Sukker pille
Sukkerpillen (placebo) vil blive sammenlignet med tolkapon
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: Tolcapone
Tolcapone vil blive sammenlignet med sukkerpille
Andre navne:
  • Tasmar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetrækningssymptomer (MNWS-score)
Tidsramme: Baseline (ad libitum baseline og pille dag 1 (præ-pille)); Abstinensperiode (pilledage 6, 7, 8)
MNWS var versionen med 8 elementer, der brugte VAS-skalaer for hvert element (1-100), og MNWS-score beregnet som et gennemsnit af alle elementer (udvalg af mulige scores for MWNS på hvert tidspunkt var 0-100, med højere MNWS-score kl. hvert tidspunkt indikerer flere abstinenssymptomer (værre udfald). Tidspunkter afspejler 1.) baseline (begyndelsen af ​​forsøget, endnu ikke modtaget nogen piller, endnu ikke blevet bedt om at holde sig fra at ryge; beregnet som gennemsnit af score fra to besøg: ad libitum baseline besøg og pille dag 1 mål, som blev indsamlet før til administration af piller) og 2.) abstinensperioden (tolcapon eller placebo pille dag 6-8, i 60-timers abstinensfasen; beregnet som gennemsnit af score fra 3 besøg: pille dag 6, 7 og 8). Større stigninger i score (stigninger i abstinenssymptomer) under abstinensperioden sammenlignet med baseline afspejler et dårligere resultat; reduceret eller stabil score (fald eller mangel på stigninger i abstinenssymptomer) under abstinensperioden compa
Baseline (ad libitum baseline og pille dag 1 (præ-pille)); Abstinensperiode (pilledage 6, 7, 8)
Rygedrift (BQSU-faktor 1)
Tidsramme: Baseline (ad libitum baseline og pille dag 1 (præ-pille)); Abstinensperiode (pilledage 6, 7, 8)
The Brief Questionnaire on Smoking Urges (BQSU) er en skala med 10 punkter. Faktor 1 afspejler trangen til at ryge på grund af dets givende egenskaber. Faktor 1 beregnes som summen af ​​fem elementer (emner 1, 3, 6, 7, 10), hvor hver elementscore spænder fra 1-7, så faktor 1-score varierer fra 5-35. Højere score afspejler højere rygetrang og repræsenterer et dårligere resultat. Tidspunkter afspejler 1.) baseline (begyndelse af forsøg, endnu ikke modtaget piller, endnu ikke afholdt rygning; beregnet som gennemsnit af score fra ad libitum baselinebesøg og pilledag 1, som blev indsamlet før administration af piller) og 2.) abstinens periode (pilledage 6-8, i 60-timers abstinensfase; beregnet som gennemsnit af score fra pilledage 6, 7 og 8). Større stigninger i score (stigninger i rygetrang) under abstinensperioden sammenlignet med baseline afspejler et dårligere resultat; fald eller mangel på stigninger i rygetrang i abstinensperioden sammenlignet med baseline afspejler et bedre resultat.
Baseline (ad libitum baseline og pille dag 1 (præ-pille)); Abstinensperiode (pilledage 6, 7, 8)
Smoking Choice-paradigme: Optjent beløb ($)
Tidsramme: Pille-dag 8 (afslutning på prøve)
Rygevalgsparadigmet blev udført én gang i slutningen af ​​forsøget (pilledag 8, i slutningen af ​​den 60 timer lange abstinensperiode). Forsøgspersonerne får tvunget valgmuligheder mellem 2 pust af deres eget mærke cigaret kontra en token med en pengeværdi fordelt over en 90 minutters periode. Det maksimale beløb, forsøgspersoner kan tjene på denne opgave, varierer fra $0 til $7,50 (10 tvungne valgmuligheder: ryg 2 pust vs. tjen 75 cent ved hver valgmulighed). Højere indtjening afspejler valg af tokens frem for rygning, så dette afspejler et bedre resultat (dvs. reduceret rygevalg).
Pille-dag 8 (afslutning på prøve)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elise DeVito, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1504015628
  • 1R21DA038253-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sukker pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner