- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02448654
Tratamiento para la adicción a la nicotina en mujeres
20 de noviembre de 2020 actualizado por: Yale University
La inhibición de la COMT como nuevo tratamiento para la adicción a la nicotina en mujeres
El propósito de este estudio es usar un medicamento tolcapona y/o un placebo para evaluar si los síntomas de abstinencia de la nicotina disminuyen y/o cambian los impulsos de fumar y el razonamiento mental en mujeres fumadoras durante un período de 72 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo propuesto utilizará un diseño doble ciego controlado por placebo para realizar el primer ensayo controlado aleatorio del inhibidor de la COMT, tolcapona, en mujeres dependientes de la nicotina.
Este estudio determinará si la tolcapona es superior al placebo al atenuar la gravedad de la abstinencia de la nicotina y los impulsos de fumar durante la abstinencia a corto plazo.
La gravedad de la abstinencia se evaluará mediante una escala de autoinforme y una evaluación cognitiva, incluida una tarea de atención sostenida.
Los impulsos de fumar se evaluarán mediante una escala de autoinforme.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Veterans Administration Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 45 años de edad, leer y escribir en inglés.
- Debe fumar al menos 5 o más cigarrillos al día.
- Puntuación FTND de al menos 4 o más
- Una lectura de CO de 10 o más durante la detección
- Debe gozar de buena salud según lo verifique el historial médico, el examen de detección y las pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Excluido si usa medicamentos psicotrópicos, tiene contraindicaciones para el uso de tolcapona (p. ej., problemas hepáticos, alergia a la tolcapona, antecedentes de rabdomiolisis o hiperpirexia no traumática, confusión posiblemente relacionada con la medicación), tiene otro trastorno por uso de sustancias, está embarazada o amamantando, tiene un trastorno psicótico actual, trastorno bipolar, ideación homicida o suicida, tiene un trastorno por uso de sustancias actual (último mes), que no sea dependencia de la nicotina, o no puede cumplir con las visitas y los procedimientos programados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tolcapona
100 mg de tolcapone tres veces al día durante 7 días y luego 100 mg una vez al día el día 8
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La pastilla de azúcar (placebo) se comparará con la tolcapona
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Pastilla de azucar
|
La tolcapona será comparada con una pastilla de azúcar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de abstinencia (puntuación MNWS)
Periodo de tiempo: Línea de base (línea de base ad libitum y día 1 de la píldora (antes de la píldora)); Período de abstinencia (píldora días 6, 7, 8)
|
El MNWS fue la versión de 8 ítems, usando escalas VAS para cada ítem (1-100), y la puntuación MNWS se calculó como un promedio de todos los ítems (el rango de puntajes posibles para MWNS en cada punto de tiempo fue 0-100, con puntajes MNWS más altos en cada punto de tiempo indica más síntomas de abstinencia (peor resultado).
Los puntos de tiempo reflejan 1.) la línea de base (comienzo del ensayo, aún sin recibir ninguna píldora, aún sin pedir que se abstengan de fumar; calculado como el promedio de puntajes de dos visitas: visita de línea de base ad libitum y medición del día 1 de la píldora que se recopiló antes a la administración de píldoras) y 2.) el período de abstinencia (tolcapona o píldora de placebo los días 6 a 8, durante la fase de abstinencia de 60 horas; calculado como el promedio de las puntuaciones de 3 visitas: píldora los días 6, 7 y 8).
Mayores aumentos en las puntuaciones (aumentos en los síntomas de abstinencia) durante el período de abstinencia en comparación con el valor inicial reflejan un peor resultado; puntuaciones reducidas o estables (disminuciones o ausencia de aumentos en los síntomas de abstinencia) durante el período de abstinencia compa
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Línea de base (línea de base ad libitum y día 1 de la píldora (antes de la píldora)); Período de abstinencia (píldora días 6, 7, 8)
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Urgencias de fumar (BQSU Factor 1)
Periodo de tiempo: Línea de base (línea de base ad libitum y día 1 de la píldora (antes de la píldora)); Período de abstinencia (píldora días 6, 7, 8)
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El Cuestionario breve sobre impulsos de fumar (BQSU) es una escala de 10 ítems.
El factor 1 refleja las ganas de fumar por sus propiedades gratificantes.
El Factor 1 se calcula como la suma de cinco ítems (ítems 1, 3, 6, 7, 10), con cada puntuación de ítem entre 1 y 7, por lo que las puntuaciones del Factor 1 van entre 5 y 35.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores impulsos de fumar y representan un peor resultado.
Los puntos de tiempo reflejan 1.) línea de base (comienzo del ensayo, aún sin recibir píldoras, aún sin abstenerse de fumar; calculado como el promedio de puntajes de la visita de línea de base ad libitum y el día 1 de píldora que se recopiló antes de la administración de píldoras) y 2.) abstinencia (días 6 a 8 de la píldora, durante la fase de abstinencia de 60 horas; calculado como el promedio de las puntuaciones de los días 6, 7 y 8 de la píldora).
Mayores aumentos en las puntuaciones (aumentos en las ganas de fumar) durante el período de abstinencia en comparación con el valor inicial reflejan un peor resultado; las disminuciones o la ausencia de aumentos en las ganas de fumar durante el período de abstinencia en comparación con el valor inicial reflejan un mejor resultado.
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Línea de base (línea de base ad libitum y día 1 de la píldora (antes de la píldora)); Período de abstinencia (píldora días 6, 7, 8)
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Paradigma de elección de fumar: cantidad ganada ($)
Periodo de tiempo: Píldora-día 8 (fin del ensayo)
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El paradigma de elección de fumar se realizó una vez al final del ensayo (día 8 de la píldora, al final del período de abstinencia de 60 horas).
A los sujetos se les dan opciones de elección forzada entre 2 bocanadas de su propio cigarrillo de marca frente a una ficha con valor monetario, espaciadas durante un período de 90 minutos.
La cantidad máxima que los sujetos pueden ganar con esta tarea oscila entre $0 y $7,50 (10 oportunidades de elección forzada: fumar 2 bocanadas frente a ganar 75 centavos en cada oportunidad de elección).
Las ganancias más altas reflejan la elección de las fichas sobre fumar, por lo que esto refleja un mejor resultado (es decir, una elección de fumar reducida).
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Píldora-día 8 (fin del ensayo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elise DeVito, Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la catecol O-metiltransferasa
- Tolcapona
Otros números de identificación del estudio
- 1504015628
- 1R21DA038253-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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