Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uzależnienia od nikotyny u kobiet

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Hamowanie COMT jako nowe leczenie uzależnienia od nikotyny u kobiet

Celem tego badania jest użycie tolkaponu i/lub placebo w celu sprawdzenia, czy objawy odstawienia nikotyny zmniejszają się i/lub zmieniają chęć palenia i rozumowania psychicznego u palących kobiet w okresie 72 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowana ścieżka będzie wykorzystywać podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt do przeprowadzenia pierwszego randomizowanego kontrolowanego badania inhibitora COMT, tolkaponu, u kobiet uzależnionych od nikotyny. Badanie to określi, czy tolkapon jest lepszy od placebo poprzez złagodzenie nasilenia odstawienia nikotyny i chęci palenia podczas krótkotrwałej abstynencji. Nasilenie odstawienia zostanie ocenione za pomocą skali samoopisowej i oceny poznawczej, w tym zadania podtrzymującego uwagę. Skłonność do palenia zostanie oceniona za pomocą skali samoopisowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Veterans Administration Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 45 lat, umiejąca czytać i pisać po angielsku.
  • Musi palić co najmniej 5 lub więcej papierosów dziennie
  • Wynik FTND co najmniej 4 lub wyższy
  • Odczyt CO 10 lub wyższy podczas badania przesiewowego
  • Musi być w dobrym stanie zdrowia, co potwierdza historia medyczna, badanie przesiewowe, przesiewowe testy laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni, jeśli stosują leki psychotropowe, mają przeciwwskazania do używania tolkaponu (np. problemy z wątrobą, alergia na tolkapon, brak urazowej rabdomiolizy lub hiperpyreksji w wywiadzie, splątanie prawdopodobnie związane z lekami), mają inne zaburzenia związane z używaniem substancji, są w ciąży lub karmią piersią, mają obecne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, myśli zabójcze lub samobójcze, obecne (w ciągu ostatniego miesiąca) zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż uzależnienie od nikotyny lub nie są w stanie wywiązać się z zaplanowanych wizyt i zabiegów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tolkapon
100 mg tolkaponu trzy razy dziennie przez 7 dni, następnie 100 mg raz dziennie w dniu 8
Lek: Pigułka cukrowa
Pigułka cukrowa (placebo) zostanie porównana do tolkaponu
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Lek: Tolkapon
Tolkapon zostanie porównany do pigułki cukrowej
Inne nazwy:
  • Tasmar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy odstawienne (wynik MNWS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (linia wyjściowa ad libitum i dzień 1 pigułki (przed pigułką)); Okres abstynencji (dni pigułki 6, 7, 8)
MNWS była wersją z 8 pozycjami, wykorzystującą skale VAS dla każdej pozycji (1-100), a wynik MNWS obliczono jako średnią ze wszystkich pozycji (zakres możliwych wyników dla MWNS w każdym punkcie czasowym wynosił 0-100, z wyższymi wynikami MNWS w każdy punkt czasowy wskazuje na więcej objawów odstawienia (gorszy wynik). Punkty czasowe odzwierciedlają 1.) linię bazową (początek badania, jeszcze nie otrzymując żadnych tabletek, jeszcze nie prosząc o powstrzymanie się od palenia; obliczona jako średnia wyników z dwóch wizyt: wizyta wyjściowa ad libitum i pomiar dnia 1 pigułki, który został zebrany przed do przyjmowania tabletek) i 2.) okres abstynencji (tolkapon lub placebo w dniach 6-8, podczas 60-godzinnej fazy abstynencji; obliczona jako średnia wyników z 3 wizyt: dni pigułki 6, 7 i 8). Większy wzrost wyników (wzrost objawów odstawiennych) podczas okresu abstynencji w porównaniu z wartością wyjściową odzwierciedla gorszy wynik; obniżone lub stabilne wyniki (spadki lub brak nasileń objawów odstawiennych) w okresie abstynencji por
Linia podstawowa (linia wyjściowa ad libitum i dzień 1 pigułki (przed pigułką)); Okres abstynencji (dni pigułki 6, 7, 8)
Zachęty do palenia (współczynnik BQSU 1)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (linia wyjściowa ad libitum i dzień 1 pigułki (przed pigułką)); Okres abstynencji (dni pigułki 6, 7, 8)
Krótki kwestionariusz dotyczący impulsów do palenia (BQSU) to 10-punktowa skala. Czynnik 1 odzwierciedla chęć palenia ze względu na jego satysfakcjonujące właściwości. Czynnik 1 jest obliczany jako suma pięciu pozycji (pozycje 1, 3, 6, 7, 10), przy czym każda pozycja zawiera się w przedziale od 1 do 7, więc wyniki w Czynniku 1 mieszczą się w przedziale od 5 do 35. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą skłonność do palenia i oznaczają gorszy wynik. Punkty czasowe odzwierciedlają 1.) punkt wyjściowy (początek badania, jeszcze nie otrzymując pigułek, jeszcze nie powstrzymujący się od palenia; obliczony jako średnia wyników z wizyty początkowej ad libitum i dnia 1 pigułki, które zostały zebrane przed podaniem tabletek) i 2.) abstynencja (dni pigułki 6-8, podczas 60-godzinnej fazy abstynencji; obliczona jako średnia wyników z dni pigułki 6, 7 i 8). Większy wzrost wyników (wzrost chęci palenia) podczas okresu abstynencji w porównaniu z wartością wyjściową odzwierciedla gorszy wynik; spadek lub brak wzrostu chęci palenia w okresie abstynencji w porównaniu z wartością wyjściową odzwierciedla lepszy wynik.
Linia podstawowa (linia wyjściowa ad libitum i dzień 1 pigułki (przed pigułką)); Okres abstynencji (dni pigułki 6, 7, 8)
Paradygmat wyboru palenia: zarobiona kwota ($)
Ramy czasowe: Pigułka-dzień 8 (koniec okresu próbnego)
Paradygmat wyboru palenia przeprowadzono raz pod koniec badania (pigułka dzień 8, pod koniec 60-godzinnego okresu abstynencji). Badani otrzymują wymuszone opcje wyboru między 2 zaciągnięciami się papierosem własnej marki a żetonem o wartości pieniężnej, rozłożonych na okres 90 minut. Maksymalna kwota, jaką badani mogą zarobić na tym zadaniu, waha się od 0 do 7,50 USD (10 możliwości wyboru wymuszonego: wypalić 2 zaciągnięcia vs. zarobić 75 centów przy każdej możliwości wyboru). Wyższe zarobki odzwierciedlają wybór żetonów zamiast palenia, więc odzwierciedla to lepszy wynik (tj. mniejszy wybór palenia).
Pigułka-dzień 8 (koniec okresu próbnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Elise DeVito, Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1504015628
  • 1R21DA038253-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka cukrowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj