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Traitement de la dépendance à la nicotine chez les femmes

20 novembre 2020 mis à jour par: Yale University

L'inhibition de la COMT en tant que nouveau traitement de la dépendance à la nicotine chez les femmes

Le but de cette étude est d'utiliser un médicament tolcapone et/ou un placebo pour tester si les symptômes de sevrage à la nicotine diminuent et/ou modifient les envies de fumer et le raisonnement mental chez les fumeuses sur une période de 72 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai proposé utilisera une conception à double insu et contrôlée par placebo pour mener le premier essai contrôlé randomisé de l'inhibiteur de COMT, le tolcapone, chez des femmes dépendantes à la nicotine. Cette étude déterminera si le tolcapone est supérieur au placebo en atténuant la sévérité du sevrage nicotinique et des envies de fumer pendant l'abstinence à court terme. La sévérité du sevrage sera évaluée par une échelle d'auto-évaluation et une évaluation cognitive, y compris une tâche d'attention soutenue. Les envies de fumer seront évaluées par une échelle d'auto-évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Veterans Administration Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être une femme âgée de 18 à 45 ans, lire et écrire en anglais.
  • Doit fumer au moins 5 cigarettes ou plus par jour
  • Score FTND d'au moins 4 ou plus
  • Une lecture de CO de 10 ou plus lors du dépistage
  • Doit être en bonne santé, comme le prouvent les antécédents médicaux, l'examen de dépistage et les tests de dépistage en laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • Exclus si vous utilisez des médicaments psychotropes, avez des contre-indications à l'utilisation de tolcapone (p. trouble psychotique actuel, trouble bipolaire, idées meurtrières ou suicidaires, trouble actuel (le mois dernier) lié à l'utilisation de substances, autre que la dépendance à la nicotine, ou incapacité à effectuer les visites et procédures prévues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tolcapone
100 mg de tolcapone trois fois par jour pendant 7 jours puis 100 mg une fois par jour le jour 8
Médicament: Pilule de sucre
La pilule de sucre (placebo) sera comparée au tolcapone
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Médicament: Tolcapone
Le tolcapone sera comparé à une pilule de sucre
Autres noms:
  • Tasmar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de sevrage (score MNWS)
Délai: Ligne de base (ligne de base ad libitum et pilule jour 1 (pré-pilule) ); Période d'abstinence (pilule jours 6, 7, 8)
Le MNWS était la version à 8 éléments, utilisant des échelles VAS pour chaque élément (1-100), et le score MNWS calculé comme une moyenne de tous les éléments (la plage de scores possibles pour le MWNS à chaque point de temps était de 0 à 100, avec des scores MNWS plus élevés à chaque point de temps indiquant plus de symptômes de sevrage (pire résultat). Les points temporels reflètent 1.) la ligne de base (début de l'essai, pas encore reçu de pilules, pas encore demandé de s'abstenir de fumer ; calculé comme la moyenne des scores de deux visites : visite de base ad libitum et mesure du jour 1 de la pilule qui a été recueillie avant à l'administration de pilules) et 2.) la période d'abstinence (pilule de tolcapone ou placebo jours 6 à 8, pendant la phase d'abstinence de 60 heures ; calculée comme la moyenne des scores de 3 visites : jours de pilule 6, 7 et 8). Des augmentations plus importantes des scores (augmentations des symptômes de sevrage) pendant la période d'abstinence par rapport à la ligne de base reflètent un résultat pire ; scores réduits ou stables (diminution ou absence d'augmentation des symptômes de sevrage) pendant la période d'abstinence compa
Ligne de base (ligne de base ad libitum et pilule jour 1 (pré-pilule) ); Période d'abstinence (pilule jours 6, 7, 8)
Besoins de fumer (facteur BQSU 1)
Délai: Ligne de base (ligne de base ad libitum et pilule jour 1 (pré-pilule) ); Période d'abstinence (pilule jours 6, 7, 8)
Le Brief Questionnaire on Smoking Urges (BQSU) est une échelle de 10 items. Le facteur 1 reflète l'envie de fumer pour ses propriétés gratifiantes. Le facteur 1 est calculé comme la somme de cinq items (items 1, 3, 6, 7, 10), chaque score d'item allant de 1 à 7, donc les scores du facteur 1 vont de 5 à 35. Des scores plus élevés reflètent des envies de fumer plus élevées et représentent un résultat pire. Les points temporels reflètent 1.) la ligne de base (début de l'essai, ne recevant pas encore de pilules, ne s'étant pas encore abstenu de fumer ; calculé comme la moyenne des scores de la visite de base ad libitum et du jour 1 de la pilule qui a été collecté avant l'administration des pilules) et 2.) l'abstinence période (jours 6 à 8 de la pilule, pendant la phase d'abstinence de 60 heures ; calculée comme la moyenne des scores des jours 6, 7 et 8 de la pilule). Des augmentations plus importantes des scores (augmentations des envies de fumer) pendant la période d'abstinence par rapport à la ligne de base reflètent un résultat pire ; une diminution ou une absence d'augmentation des envies de fumer pendant la période d'abstinence par rapport à la ligne de base reflète un meilleur résultat.
Ligne de base (ligne de base ad libitum et pilule jour 1 (pré-pilule) ); Période d'abstinence (pilule jours 6, 7, 8)
Smoking Choice Paradigm : Montant gagné ($)
Délai: Pilule-Jour 8 (fin de l'essai)
Le Smoking Choice Paradigm a été effectué une fois à la fin de l'essai (Pill Day 8, à la fin de la période d'abstinence de 60 heures). Les sujets ont des options de choix forcé entre 2 bouffées de leur propre marque de cigarette et un jeton avec une valeur monétaire, espacées sur une période de 90 minutes. Le montant maximum que les sujets peuvent gagner grâce à cette tâche varie de 0 $ à 7,50 $ (10 opportunités de choix forcé : fumer 2 bouffées contre gagner 75 cents à chaque opportunité de choix). Des revenus plus élevés reflètent le choix des jetons plutôt que de fumer, ce qui reflète donc un meilleur résultat (c'est-à-dire un choix de fumer réduit).
Pilule-Jour 8 (fin de l'essai)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elise DeVito, Ph.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1504015628
  • 1R21DA038253-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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