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女性尼古丁成瘾的治疗

2020年11月20日 更新者:Yale University

COMT 抑制作为女性尼古丁成瘾的新疗法

这项研究的目的是使用药物托卡朋和/或安慰剂来测试 72 小时内女性吸烟者的尼古丁戒断症状是否减轻,和/或吸烟冲动和心理推理的变化。

研究概览

地位

完全的

详细说明

拟议的试验将使用双盲、安慰剂对照设计,在尼古丁依赖女性中进行 COMT 抑制剂托卡朋的首次随机对照试验。 这项研究将通过减轻短期戒断期间尼古丁戒断和吸烟冲动的严重程度来确定托卡朋是否优于安慰剂。 戒断严重程度将通过自我报告量表和认知评估进行评估,包括持续注意力任务。 吸烟冲动将通过自我报告量表进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • Veterans Administration Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 必须是 18 岁至 45 岁的女性,能用英语读写。
  • 每天必须至少吸 5 支或更多香烟
  • FTND 分数至少为 4 或更高
  • 筛查期间 CO 读数为 10 或更高
  • 必须身体健康,经病史、筛选检查、筛选实验室测试证实。

排除标准:

  • 如果使用精神药物、有使用托卡朋的禁忌症(例如肝脏问题、对托卡朋过敏、无外伤性横纹肌溶解症或高热、可能与药物有关的意识混乱)、有其他物质使用障碍、怀孕或哺乳、有当前的精神障碍、双相情感障碍、杀人或自杀意念、当前(过去一个月)有物质使用障碍(尼古丁依赖除外),或无法完成预定的就诊和程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:托卡朋
100mg 托卡朋每天 3 次,连续 7 天,然后在第 8 天每天 100mg 一次
糖丸(安慰剂)将与托卡朋进行比较
其他名称:
  • 安慰剂
安慰剂比较:糖丸
托卡朋将被比作糖丸
其他名称:
  • 塔斯马

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
戒断症状(MNWS 评分)
大体时间:基线(随意基线和第 1 天药丸(药丸前));禁欲期(服药第 6、7、8 天)
MNWS 是 8 项版本,每个项目使用 VAS 量表 (1-100),MNWS 分数计算为所有项目的平均值(MWNS 在每个时间点的可能分数范围为 0-100,较高的 MNWS 分数在每个时间点表明更多的戒断症状(更差的结果)。 时间点反映 1.) 基线(试验开始时,尚未接受任何药丸,尚未被要求戒烟;计算为两次就诊得分的平均值:随意基线就诊和第 1 天药丸测量,这是之前收集的服用药丸)和 2.) 戒断期(托卡朋或安慰剂药丸第 6-8 天,在 60 小时戒断阶段;计算为 3 次就诊得分的平均值:药丸第 6、7 和 8 天)。 与基线相比,戒断期间分数增加更多(戒断症状增加)反映了更差的结果;戒断期间分数降低或稳定(戒断症状减少或不增加)
基线(随意基线和第 1 天药丸(药丸前));禁欲期(服药第 6、7、8 天)
吸烟冲动(BQSU 因素 1)
大体时间:基线(随意基线和第 1 天药丸(药丸前));禁欲期(服药第 6、7、8 天)
关于吸烟冲动的简短问卷 (BQSU) 是一个包含 10 个项目的量表。 因素 1 反映了对其有益特性的吸烟冲动。 Factor 1 计算为五个项目(项目 1、3、6、7、10)的总和,每个项目得分范围为 1-7,因此 Factor 1 得分范围为 5-35。 较高的分数反映出较高的吸烟冲动并代表较差的结果。 时间点反映 1.) 基线(试验开始时,尚未接受药丸,尚未戒烟;计算为随意基线访问和第 1 天服药前收集的分数的平均值)和 2.)戒烟期间(服药第 6-8 天,在 60 小时禁欲阶段;计算为服药第 6、7 和 8 天得分的平均值)。 与基线相比,戒烟期间得分(吸烟冲动增加)增加较多反映了较差的结果;与基线相比,戒烟期间吸烟冲动减少或没有增加反映了更好的结果。
基线(随意基线和第 1 天药丸(药丸前));禁欲期(服药第 6、7、8 天)
吸烟选择范例:赚取的金额($)
大体时间:第 8 天药丸(试验结束)
吸烟选择范例在试验结束时进行一次(服药第 8 天,在 60 小时禁欲期结束时)。 在 90 分钟的时间间隔内,受试者被迫在 2 口自有品牌香烟和具有货币价值的代币之间做出选择。 受试者可以从此任务中赚取的最大金额从 0 美元到 7.50 美元不等(10 次强制选择机会:抽 2 口烟,每次选择机会赚取 75 美分)。 更高的收入反映了对代币的选择而不是吸烟,因此这反映了更好的结果(即减少吸烟选择)。
第 8 天药丸(试验结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elise DeVito, Ph.D.、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月23日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2015年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月14日

首次发布 (估计)

2015年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月20日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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