Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten nikotiiniriippuvuuden hoito

perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: Yale University

COMT-inhibitio naisten nikotiiniriippuvuuden uutena hoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää tolkaponilääkitystä ja/tai lumelääkettä sen testaamiseen, vähenevätkö nikotiinin vieroitusoireet ja/tai muutokset tupakoinnin halussa ja henkisessä ajattelussa tupakoitsijoilla 72 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa polussa käytetään kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua mallia ensimmäisen satunnaistetun kontrolloidun COMT-estäjän tolkaponin kokeen suorittamiseksi nikotiinista riippuvaisilla naisilla. Tämä tutkimus määrittää, onko tolkaponi parempi kuin lumelääke, vaimentamalla nikotiinin vieroitusoireita ja tupakointikipuja lyhytaikaisen raittiuden aikana. Vieroituksen vakavuus arvioidaan itsearviointiasteikolla ja kognitiivisella arvioinnilla, mukaan lukien jatkuvan tarkkaavaisuuden tehtävä. Tupakointihalut arvioidaan itsearviointiasteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Veterans Administration Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla 18-45-vuotias nainen, lukea ja kirjoittaa englanniksi.
  • Polta vähintään 5 savuketta päivässä
  • FTND-pisteet vähintään 4
  • CO-lukema 10 tai enemmän seulonnan aikana
  • On oltava hyvässä kunnossa, mikä on vahvistettu sairaushistorian, seulontatutkimuksen ja seulontalaboratoriotestien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissuljettu, jos käytät psykotrooppisia lääkkeitä, sinulla on vasta-aiheita tolkaponin käyttöön (esim. maksavaivoja, allergia tolkaponille, ei traumaattista rabdomyolyysiä tai hyperpyreksiaa, mahdollisesti lääkitykseen liittyvä sekavuus), sinulla on jokin muu päihteiden käyttöhäiriö, olet raskaana tai imetät, sinulla on nykyinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, murha- tai itsemurha-ajatukset, heillä on nykyinen (viime kuukauden) päihdehäiriö, joka ei ole nikotiiniriippuvuus, tai he eivät pysty suorittamaan suunniteltuja käyntejä ja toimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tolkaponi
100 mg tolkaponia kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan ja sitten 100 mg kerran päivässä 8. päivänä
Lääke: Sokeri pilleri
Sokeripilleriä (plaseboa) verrataan tolkaponiin
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Sokeripilleri
Lääke: Tolkaponi
Tolkaponia verrataan sokeripilleriin
Muut nimet:
  • Tasmar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vieroitusoireet (MNWS-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ad libitum perusviiva ja pilleripäivä 1 (ennen pilleriä)); pidättymisjakso (pilleripäivät 6, 7, 8)
MNWS oli 8 kohdan versio, jossa käytettiin VAS-asteikkoa jokaiselle pisteelle (1-100) ja MNWS-pisteet laskettiin kaikkien kohteiden keskiarvona (MWNS-pisteiden mahdollisten pisteiden vaihteluväli kullakin aikapisteellä oli 0-100, korkeammat MNWS-pisteet jokainen aikapiste osoittaa enemmän vieroitusoireita (huonompi lopputulos). Aikapisteet heijastavat 1.) lähtötilannetta (tutkimuksen alku, ei vielä saanut pillereitä, ei vielä pyydetty pidättäytymään tupakoinnista; lasketaan kahden käynnin pisteiden keskiarvona: ad libitum -perustilanteen käynti ja pilleripäivän 1 mitta, joka kerättiin ennen pillereiden antamiseen) ja 2.) raittiusjakso (tolkaponi- tai plasebo-pilleripäivät 6-8, 60 tunnin raittiusvaiheen aikana; laskettuna kolmen käynnin pisteiden keskiarvona: pilleripäivät 6, 7 ja 8). Suuremmat pistemäärän nousut (vieroitusoireiden lisääntyminen) raittiusjakson aikana lähtötasoon verrattuna heijastavat huonompaa lopputulosta; alentuneet tai vakaat pisteet (vieroitusoireiden väheneminen tai lisääntymisen puute) raittiusjakson aikana.
Lähtötilanne (ad libitum perusviiva ja pilleripäivä 1 (ennen pilleriä)); pidättymisjakso (pilleripäivät 6, 7, 8)
Tupakointikiihotukset (BQSU-tekijä 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ad libitum perusviiva ja pilleripäivä 1 (ennen pilleriä)); pidättymisjakso (pilleripäivät 6, 7, 8)
Lyhyt kyselylomake tupakointihalutuksista (BQSU) on 10 kohdan asteikko. Tekijä 1 heijastaa halua tupakoida sen palkitsevien ominaisuuksiensa vuoksi. Tekijä 1 lasketaan viiden kohteen (kohteet 1, 3, 6, 7, 10) summana, ja kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1-7, joten tekijän 1 pisteet vaihtelevat 5-35. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa tupakointitarvetta ja ovat huonompi tulos. Aikapisteet kuvastavat 1.) lähtötilannetta (tutkimuksen alkua, ei vielä saa pillereitä, ei vielä pidättäytynyt tupakoinnista; lasketaan ad libitum -lähtötilanteen ja pilleripäivän 1 pisteiden keskiarvona, jotka kerättiin ennen pillereiden antoa) ja 2.) pidättäytyminen jakso (pilleripäivät 6-8, 60 tunnin raittiusvaiheen aikana; laskettu pilleripäivien 6, 7 ja 8 pisteiden keskiarvona). Suuremmat pistemäärän nousut (tupakointitarpeiden lisääntyminen) raittiuden aikana verrattuna lähtötilanteeseen heijastavat huonompaa lopputulosta; tupakoinnin halujen väheneminen tai lisääntymisen puute raittiusjakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen heijastaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne (ad libitum perusviiva ja pilleripäivä 1 (ennen pilleriä)); pidättymisjakso (pilleripäivät 6, 7, 8)
Tupakointivalintaparadigma: ansaittu summa ($)
Aikaikkuna: Pilleripäivä 8 (kokeilun loppu)
Smoking Choice -paradigma tehtiin kerran kokeen lopussa (pilleripäivä 8, 60 tunnin raittiusjakson lopussa). Koehenkilöille annetaan pakotettuja valintoja kahden oman merkkisen savukkeen hengityksen ja rahallisen arvon välillä 90 minuutin ajanjakson aikana. Enimmäissumma, jonka tutkijat voivat ansaita tästä tehtävästä, on 0–7,50 dollaria (10 pakkovalintamahdollisuutta: tupakoi 2 hengitystä vs. ansaitse 75 senttiä jokaisesta valintamahdollisuudesta). Korkeammat tulot heijastavat rahakkeiden valintaa tupakoinnin sijaan, joten tämä heijastaa parempaa tulosta (eli tupakoinnin vähentymistä).
Pilleripäivä 8 (kokeilun loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

  • Päätutkija: Elise DeVito, Ph.D., Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1504015628
  • 1R21DA038253-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sokeri pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa