女性のニコチン依存症の治療
2020年11月20日 更新者：Yale University
女性のニコチン依存症の新規治療法としてのCOMT阻害
この研究の目的は、トルカポンまたはプラセボという薬剤を使用して、ニコチン離脱症状が軽減するかどうか、女性喫煙者の喫煙衝動や精神的推論が 72 時間にわたって軽減されるかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
提案された試験では、二重盲検プラセボ対照計画を使用して、ニコチン依存症の女性を対象としたCOMT阻害剤トルカポンの最初のランダム化対照試験を実施する予定です。
この研究は、短期間の禁欲中のニコチン禁断症状と喫煙衝動の重症度を軽減することにより、トルカポンがプラセボよりも優れているかどうかを判断します。
離脱症状の重症度は、自己申告尺度および持続的注意課題を含む認知的評価によって評価されます。
喫煙衝動は自己申告尺度によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- Veterans Administration Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの女性で、英語で読み書きできることが条件です。
- 1日に少なくとも5本以上のタバコを吸わなければなりません
- FTND スコアが少なくとも 4 以上
- スクリーニング中の CO 測定値が 10 以上である
- 病歴、スクリーニング検査、臨床検査によるスクリーニング検査により健康状態が確認されている必要があります。
除外基準:
- 向精神薬を使用している場合、トルカポンの使用に禁忌がある場合（例：肝臓の問題、トルカポンに対するアレルギー、外傷性横紋筋融解症や高熱のない病歴、薬物に関連する可能性のある混乱）、他の物質使用障害がある場合、妊娠中または授乳中である場合、トルカポンの使用に禁忌がある場合は除外されます。現在の精神病性障害、双極性障害、殺人願望または自殺願望がある、現在（過去1か月）ニコチン依存症以外の薬物使用障害がある、または予定された来院や処置を履行できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：トルカポネ
トルカポン 100mg を 1 日 3 回、7 日間投与し、その後 8 日目にトルカポン 100mg を 1 日 1 回投与
|
砂糖の錠剤（プラセボ）はトルカポンと比較されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
砂糖の丸薬
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トルカポンは砂糖の錠剤と比較されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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離脱症状 (MNWS スコア)
時間枠：ベースライン（任意のベースラインおよびピル 1 日目（ピル前））。禁欲期間（錠剤6、7、8日目）
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MNWS は 8 項目バージョンで、各項目の VAS スケール (1 ～ 100) を使用し、MNWS スコアはすべての項目の平均として計算されました (各時点での MWNS の可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、MNWS スコアが高いほど各時点でより多くの離脱症状（より悪い転帰）を示しています。
タイムポイントは、1.) ベースライン（試験の開始時、まだ錠剤を投与されていない、まだ禁煙を求められていない; 2 回の来院からのスコアの平均として計算されます：自由に投与されるベースライン来院と事前に収集されたピル 1 日目の測定値） ）および 2.) 禁欲期間（60 時間の禁欲段階中のトルカポンまたはプラセボ錠剤の 6 ～ 8 日目。3 回の来院からのスコアの平均として計算：錠剤の 6、7、および 8 日目）。
ベースラインと比較して禁欲期間中のスコアの大幅な増加（禁断症状の増加）は、より悪い結果を反映しています。禁酒期間中のスコアの減少または安定（離脱症状の減少または増加の欠如）
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ベースライン（任意のベースラインおよびピル 1 日目（ピル前））。禁欲期間（錠剤6、7、8日目）
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喫煙衝動 (BQSU 因子 1)
時間枠：ベースライン（任意のベースラインおよびピル 1 日目（ピル前））。禁欲期間（錠剤6、7、8日目）
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喫煙衝動に関する簡単な質問票 (BQSU) は 10 項目の尺度です。
因子 1 は、その有益な性質のために喫煙したいという衝動を反映しています。
ファクター 1 は 5 つの項目 (項目 1、3、6、7、10) の合計として計算され、各項目のスコアの範囲は 1 ～ 7 であるため、ファクター 1 のスコアの範囲は 5 ～ 35 になります。
スコアが高いほど喫煙衝動が高く、より悪い結果を表します。
タイムポイントは、1.) ベースライン（治験の開始時、まだ錠剤を服用していない、まだ禁煙していない；自由にベースラインに来院し、錠剤の投与前に収集された錠剤1日目のスコアの平均として計算）および2.） 禁欲を反映する。期間（ピルの6～8日目、60時間の禁欲段階中；ピルの6、7、8日目のスコアの平均として計算）。
ベースラインと比較して禁欲期間中のスコアの大幅な増加（喫煙衝動の増加）は、より悪い結果を反映しています。ベースラインと比較して禁酒期間中の喫煙衝動の減少または増加の欠如は、より良い結果を反映します。
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ベースライン（任意のベースラインおよびピル 1 日目（ピル前））。禁欲期間（錠剤6、7、8日目）
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喫煙選択パラダイム: 獲得金額 ($)
時間枠：ピル8日目（治験終了）
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喫煙選択パラダイムは、試験終了時(ピル8日目、60時間の禁欲期間の終了時)に1回行われた。
被験者には、90分間にわたって、自社ブランドのタバコを2パフするか、金銭的価値のあるトークンを1つ吸うかの強制的な選択オプションが与えられます。
このタスクで被験者が獲得できる最大金額は、0 ドルから 7.50 ドルの範囲です (10 回の強制選択機会: 2 吸煙を吸うのに対し、各選択機会で 75 セントを獲得)。
より高い収益は喫煙よりもトークンの選択を反映しているため、これはより良い結果（つまり、喫煙の選択の減少）を反映しています。
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ピル8日目（治験終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elise DeVito, Ph.D.、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月23日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月20日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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