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Tratamento para dependência de nicotina em mulheres

20 de novembro de 2020 atualizado por: Yale University

Inibição da COMT como um novo tratamento para dependência de nicotina em mulheres

O objetivo deste estudo é usar um medicamento tolcapone e/ou placebo para testar se os sintomas de abstinência de nicotina diminuem, e/ou mudanças no desejo de fumar e raciocínio mental em fumantes do sexo feminino durante um período de 72 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trilha proposta será usar um projeto duplo-cego, controlado por placebo, para conduzir o primeiro estudo controlado randomizado do inibidor da COMT, tolcapone, em mulheres dependentes de nicotina. Este estudo determinará se o tolcapone é superior ao placebo pela atenuação da gravidade da abstinência de nicotina e do desejo de fumar durante a abstinência de curto prazo. A gravidade da abstinência será avaliada por uma escala de autorrelato e avaliação cognitiva, incluindo uma tarefa de atenção sustentada. O desejo de fumar será avaliado por uma escala de autorrelato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Veterans Administration Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 18 e 45 anos, ler e escrever em inglês.
  • Deve fumar pelo menos 5 ou mais cigarros por dia
  • Pontuação FTND pelo menos 4 ou superior
  • Uma leitura de CO de 10 ou superior durante a triagem
  • Deve estar em boas condições de saúde, conforme verificado pelo histórico médico, exame de triagem, exames laboratoriais de triagem.

Critério de exclusão:

  • Excluído se estiver usando medicamentos psicotrópicos, tiver contra-indicações ao uso de tolcapone (por exemplo, problemas hepáticos, alergia a tolcapone, história de rabdomiólise ou hiperpirexia não traumática, confusão possivelmente relacionada a medicamentos), tiver outro distúrbio de uso de substâncias, estiver grávida ou amamentando, tiver um transtorno psicótico atual, transtorno bipolar, ideação homicida ou suicida, tem transtorno de uso de substância atual (no último mês), além da dependência de nicotina, ou é incapaz de cumprir as consultas e procedimentos agendados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tolcapona
100 mg de tolcapone três vezes ao dia durante 7 dias e depois 100 mg uma vez ao dia no dia 8
Medicamento: Pílula de açúcar
A pílula de açúcar (placebo) será comparada ao tolcapone
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Medicamento: Tolcapona
Tolcapone será comparado a pílula de açúcar
Outros nomes:
  • Tasmar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de abstinência (pontuação MNWS)
Prazo: Linha de base (baseline ad libitum e pílula dia 1 (pré-pílula)); Período de abstinência (comprimido dias 6, 7, 8)
O MNWS era a versão de 8 itens, usando escalas VAS para cada item (1-100) e pontuação MNWS calculada como uma média de todos os itens (a faixa de possíveis pontuações para MWNS em cada ponto de tempo era de 0-100, com pontuações MNWS mais altas em cada ponto de tempo indicando mais sintomas de abstinência (pior resultado). Os pontos de tempo refletem 1.) a linha de base (início do estudo, ainda não recebendo nenhuma pílula, ainda não sendo solicitado a abster-se de fumar; calculado como a média das pontuações de duas visitas: visita de linha de base ad libitum e medida da pílula no dia 1 que foi coletada antes à administração de pílulas) e 2.) o período de abstinência (pílula de tolcapona ou placebo nos dias 6-8, durante a fase de abstinência de 60 horas; calculado como média das pontuações de 3 visitas: pílula nos dias 6, 7 e 8). Maiores aumentos nas pontuações (aumentos nos sintomas de abstinência) durante o período de abstinência em comparação com a linha de base refletem um resultado pior; pontuações reduzidas ou estáveis ​​(diminuição ou ausência de aumento nos sintomas de abstinência) durante o período de abstinência compa
Linha de base (baseline ad libitum e pílula dia 1 (pré-pílula)); Período de abstinência (comprimido dias 6, 7, 8)
Desejo de fumar (BQSU Fator 1)
Prazo: Linha de base (baseline ad libitum e pílula dia 1 (pré-pílula)); Período de abstinência (comprimido dias 6, 7, 8)
O Questionário Breve sobre o Desejo de Fumar (BQSU) é uma escala de 10 itens. O Fator 1 reflete o desejo de fumar por suas propriedades gratificantes. O Fator 1 é calculado como a soma de cinco itens (itens 1, 3, 6, 7, 10), com pontuação de cada item variando de 1 a 7, portanto, as pontuações do Fator 1 variam de 5 a 35. Pontuações mais altas refletem impulsos maiores para fumar e representam um resultado pior. Os pontos de tempo refletem 1.) linha de base (início do teste, ainda não recebendo pílulas, ainda não se abstendo de fumar; calculado como a média das pontuações da visita de linha de base ad libitum e dia 1 da pílula que foi coletada antes da administração das pílulas) e 2.) abstinência período (dias 6-8 da pílula, durante a fase de abstinência de 60 horas; calculado como média das pontuações dos dias 6, 7 e 8 da pílula). Maiores aumentos nas pontuações (aumentos nos impulsos de fumar) durante o período de abstinência em comparação com a linha de base refletem um resultado pior; a diminuição ou a falta de aumento no desejo de fumar durante o período de abstinência em comparação com a linha de base reflete um resultado melhor.
Linha de base (baseline ad libitum e pílula dia 1 (pré-pílula)); Período de abstinência (comprimido dias 6, 7, 8)
Paradigma de escolha de fumar: valor ganho ($)
Prazo: Pill-Day 8 (fim do teste)
O Paradigma de Escolha do Fumo foi feito uma vez no final do ensaio (Pílula Dia 8, no final do período de abstinência de 60 horas). Os sujeitos recebem opções de escolha forçada entre 2 tragadas de seu cigarro de marca própria versus uma ficha com valor monetário, espaçadas em um período de 90 minutos. A quantia máxima que os sujeitos podem ganhar com esta tarefa varia de $ 0 a $ 7,50 (10 oportunidades de escolha forçada: fume 2 baforadas vs. ganhe 75 centavos em cada oportunidade de escolha). Ganhos mais altos refletem a escolha dos tokens em vez de fumar, portanto, isso reflete um resultado melhor (ou seja, menor escolha de fumar).
Pill-Day 8 (fim do teste)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Elise DeVito, Ph.D., Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1504015628
  • 1R21DA038253-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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