Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba závislosti na nikotinu u žen

20. listopadu 2020 aktualizováno: Yale University

Inhibice COMT jako nová léčba závislosti na nikotinu u žen

Účelem této studie je použít lék tolkapon a/nebo placebo k testování, zda se symptomy abstinenčního syndromu od nikotinu zmírňují a/nebo změny v nutkání ke kouření a mentálním uvažování u kuřaček během 72 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná trasa bude používat dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design k provedení první randomizované kontrolované studie inhibitoru COMT, tolkaponu, u žen závislých na nikotinu. Tato studie určí, zda je tolkapon lepší než placebo, a to zmírněním závažnosti abstinenčních příznaků nikotinu a nutkání kouřit během krátkodobé abstinence. Závažnost abstinenčního syndromu bude posouzena na základě sebehodnotící škály a kognitivního hodnocení, včetně úkolu trvalé pozornosti. Nutkání ke kouření bude posouzeno na škále sebehodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Veterans Administration Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být žena ve věku 18 až 45 let, číst a psát v angličtině.
  • Musí kouřit alespoň 5 nebo více cigaret denně
  • FTND skóre alespoň 4 nebo vyšší
  • Hodnota CO 10 nebo vyšší během screeningu
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu ověřeném anamnézou, screeningovým vyšetřením, screeningovými laboratorními testy.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeno, pokud užíváte psychotropní léky, máte kontraindikace k užívání tolkaponu (např. problémy s játry, alergie na tolkapon, anamnéza bez traumatické rhabdomyolýzy nebo hyperpyrexie, zmatenost možná související s léky), máte jinou poruchu užívání návykových látek, jste těhotná nebo kojíte, máte současnou psychotickou poruchu, bipolární poruchu, vražedné nebo sebevražedné myšlenky, současnou poruchu užívání návykových látek (za poslední měsíc) jinou než je závislost na nikotinu nebo nejsou schopni dodržet plánované návštěvy a procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tolcapone
100 mg tolkaponu třikrát denně po dobu 7 dnů, poté 100 mg jednou denně 8. den
Lék: Cukrová pilulka
Cukrová pilulka (placebo) bude srovnávána s tolkaponem
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Lék: Tolcapone
Tolcapone bude přirovnáván k cukrové pilulce
Ostatní jména:
  • Tasmar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinenční příznaky (skóre MNWS)
Časové okno: Výchozí stav (základní stav ad libitum a den 1 pilulky (před pilulkou)); Abstinenční období (pilulkové dny 6, 7, 8)
MNWS byla verze s 8 položkami s použitím škál VAS pro každou položku (1–100) a skóre MNWS vypočítané jako průměr všech položek (rozsah možných skóre pro MWNS v každém časovém bodě byl 0–100, s vyššími skóre MNWS v každý časový bod indikuje více abstinenčních příznaků (horší výsledek). Časové body odrážejí 1.) základní linii (začátek studie, dosud nedostávám žádné pilulky, dosud jsem nebyl požádán, aby se zdržel kouření; vypočteno jako průměr skóre ze dvou návštěv: ad libitum základní návštěvy a měření pilulkového dne 1, které bylo shromážděno před k podávání pilulek) a 2.) abstinenční období (pilulka tolcapone nebo placebo dny 6-8, během 60hodinové abstinenční fáze; vypočteno jako průměr skóre ze 3 návštěv: pilulkové dny 6, 7 a 8). Větší nárůst skóre (zvýšení abstinenčních příznaků) během období abstinence ve srovnání s výchozí hodnotou odráží horší výsledek; snížené nebo stabilní skóre (pokles nebo nepřítomnost nárůstu abstinenčních příznaků) během období abstinence compa
Výchozí stav (základní stav ad libitum a den 1 pilulky (před pilulkou)); Abstinenční období (pilulkové dny 6, 7, 8)
Nutkání ke kouření (BQSU faktor 1)
Časové okno: Výchozí stav (základní stav ad libitum a den 1 pilulky (před pilulkou)); Abstinenční období (pilulkové dny 6, 7, 8)
Brief Questionnaire on Smoking Nutges (BQSU) je škála 10 položek. Faktor 1 odráží nutkání kouřit pro jeho odměňující vlastnosti. Faktor 1 se vypočítá jako součet pěti položek (položky 1, 3, 6, 7, 10), přičemž skóre každé položky je v rozmezí 1–7, takže skóre faktoru 1 se pohybuje v rozmezí 5–35. Vyšší skóre odráží vyšší nutkání kouřit a představuje horší výsledek. Časové body odrážejí 1.) výchozí stav (začátek studie, ještě neužívat pilulky, ještě nekouřit; počítáno jako průměr skóre ze základní návštěvy ad libitum a 1. dne užívání pilulek, který byl shromážděn před podáním pilulek) a 2.) abstinence období (pilulkové dny 6-8, během 60-hodinové abstinenční fáze; vypočteno jako průměr skóre z pilulkových dnů 6, 7 a 8). Větší nárůst skóre (zvýšení nutkání kouřit) během období abstinence ve srovnání s výchozí hodnotou odráží horší výsledek; pokles nebo nedostatek nárůstu nutkání kouřit během abstinenčního období ve srovnání s výchozí hodnotou odráží lepší výsledek.
Výchozí stav (základní stav ad libitum a den 1 pilulky (před pilulkou)); Abstinenční období (pilulkové dny 6, 7, 8)
Smoking Choice Paradigm: Částka vydělaná ($)
Časové okno: Pilulkový den 8 (konec zkušebního období)
Paradigma Smoking Choice Paradigma bylo provedeno jednou na konci studie (pilulkový den 8, na konci 60 hodinové abstinenční doby). Subjekty dostanou nucenou volbu mezi 2 potáhnutími cigarety vlastní značky a žetonem s peněžní hodnotou, rozloženými po dobu 90 minut. Maximální částka, kterou mohou subjekty vydělat na tomto úkolu, se pohybuje od 0 do 7,50 $ (10 příležitostí vynucené volby: vykouřte 2 potahy vs. vydělejte 75 centů při každé příležitosti). Vyšší výdělky odrážejí výběr žetonů před kouřením, takže to odráží lepší výsledek (tj. menší výběr kouření).
Pilulkový den 8 (konec zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elise DeVito, Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1504015628
  • 1R21DA038253-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit