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Behandlung der Nikotinsucht bei Frauen

20. November 2020 aktualisiert von: Yale University

COMT-Hemmung als neuartige Behandlung der Nikotinsucht bei Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Medikament wie Tolcapon und/oder ein Placebo zu verwenden, um zu testen, ob die Symptome des Nikotinentzugs nachlassen und/oder sich der Rauchdrang und das mentale Denken bei Raucherinnen über einen Zeitraum von 72 Stunden verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der vorgeschlagene Versuch wird ein doppelblindes, placebokontrolliertes Design verwenden, um die erste randomisierte kontrollierte Studie zum COMT-Inhibitor Tolcapon bei nikotinabhängigen Frauen durchzuführen. In dieser Studie wird festgestellt, ob Tolcapon dem Placebo überlegen ist, indem es die Schwere des Nikotinentzugs und des Rauchverlangens während kurzfristiger Abstinenz abschwächt. Der Schweregrad des Entzugs wird anhand einer Selbstberichtsskala und einer kognitiven Beurteilung, einschließlich einer Aufgabe zur anhaltenden Aufmerksamkeit, beurteilt. Der Rauchdrang wird anhand einer Selbstberichtsskala bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Veterans Administration Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 18 und 45 Jahre alt sein und auf Englisch lesen und schreiben.
  • Muss mindestens 5 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen
  • FTND-Score mindestens 4 oder höher
  • Ein CO-Wert von 10 oder höher während des Screenings
  • Der Gesundheitszustand muss durch Anamnese, Screening-Untersuchung und Screening-Labortests bestätigt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen, wenn Sie psychotrope Medikamente einnehmen, Kontraindikationen für die Einnahme von Tolcapon haben (z. B. Leberprobleme, Allergie gegen Tolcapon, keine traumatische Rhabdomyolyse oder Hyperpyrexie in der Vorgeschichte, möglicherweise medikamentenbedingte Verwirrtheit), andere Substanzstörungen haben, schwanger sind oder stillen, a aktuelle psychotische Störung, bipolare Störung, Tötungs- oder Suizidgedanken, aktuelle (im letzten Monat) Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotinabhängigkeit) oder nicht in der Lage sind, die geplanten Besuche und Verfahren wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tolcapon
100 mg Tolcapon dreimal täglich für 7 Tage, dann 100 mg einmal täglich am 8. Tag
Arzneimittel: Zuckerpille
Die Zuckerpille (Placebo) wird mit Tolcapon verglichen
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Arzneimittel: Tolcapon
Tolcapon wird mit einer Zuckerpille verglichen
Andere Namen:
  • Tasmar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzugssymptome (MNWS-Score)
Zeitfenster: Ausgangswert (Ad-libitum-Ausgangswert und Pillentag 1 (vor der Pille)); Abstinenzperiode (Pillentage 6, 7, 8)
Beim MNWS handelte es sich um die 8-Punkte-Version, bei der VAS-Skalen für jeden Punkt (1–100) verwendet wurden und der MNWS-Wert als Durchschnitt aller Punkte berechnet wurde (der Bereich der möglichen Punktewerte für MWNS zu jedem Zeitpunkt betrug 0–100, mit höheren MNWS-Werten bei Jeder Zeitpunkt weist auf mehr Entzugserscheinungen hin (schlechteres Ergebnis). Die Zeitpunkte spiegeln 1.) den Ausgangswert wider (Beginn der Studie, noch keine Pillen erhalten, noch nicht aufgefordert, mit dem Rauchen aufzuhören; berechnet als Durchschnitt der Ergebnisse aus zwei Besuchen: Ad-libitum-Basisbesuch und Pillentag-1-Messung, die zuvor erhoben wurde). bis zur Einnahme von Pillen) und 2.) die Abstinenzperiode (Tolcapon- oder Placebo-Pillentage 6–8, während der 60-stündigen Abstinenzphase; berechnet als Durchschnitt der Ergebnisse von 3 Besuchen: Pillentage 6, 7 und 8). Ein stärkerer Anstieg der Scores (Zunahme der Entzugssymptome) während der Abstinenzperiode im Vergleich zum Ausgangswert spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider; reduzierte oder stabile Werte (Abnahme oder fehlende Zunahme der Entzugserscheinungen) während der Abstinenzperiode compa
Ausgangswert (Ad-libitum-Ausgangswert und Pillentag 1 (vor der Pille)); Abstinenzperiode (Pillentage 6, 7, 8)
Rauchverlangen (BQSU-Faktor 1)
Zeitfenster: Ausgangswert (Ad-libitum-Ausgangswert und Pillentag 1 (vor der Pille)); Abstinenzperiode (Pillentage 6, 7, 8)
Der Brief Questionnaire on Smoking Drangs (BQSU) ist eine 10-Punkte-Skala. Faktor 1 spiegelt den Drang wider, wegen seiner lohnenden Eigenschaften zu rauchen. Faktor 1 wird als Summe von fünf Elementen (Elemente 1, 3, 6, 7, 10) berechnet, wobei die Bewertung jedes Elements zwischen 1 und 7 liegt, sodass die Bewertungen von Faktor 1 zwischen 5 und 35 liegen. Höhere Werte spiegeln ein stärkeres Rauchverlangen wider und stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Die Zeitpunkte spiegeln 1.) den Ausgangswert wider (Beginn des Versuchs, noch keine Pillen erhalten, noch nicht auf das Rauchen verzichtet; berechnet als Durchschnitt der Ergebnisse aus dem Ad-libitum-Basisbesuch und Pillentag 1, der vor der Verabreichung der Pillen erhoben wurde) und 2.) Abstinenz Zeitraum (Pillentage 6–8, während der 60-stündigen Abstinenzphase; berechnet als Durchschnitt der Ergebnisse der Pillentage 6, 7 und 8). Größere Anstiege der Werte (Zunahme des Rauchverlangens) während der Abstinenzperiode im Vergleich zum Ausgangswert spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider; Ein Rückgang oder ein fehlender Anstieg des Rauchverlangens während der Abstinenzperiode im Vergleich zum Ausgangswert spiegelt ein besseres Ergebnis wider.
Ausgangswert (Ad-libitum-Ausgangswert und Pillentag 1 (vor der Pille)); Abstinenzperiode (Pillentage 6, 7, 8)
Paradigma der Raucherwahl: Verdienter Betrag ($)
Zeitfenster: Pillentag 8 (Testende)
Das Smoking-Choice-Paradigma wurde einmal am Ende des Versuchs durchgeführt (Pillentag 8, am Ende der 60-stündigen Abstinenzperiode). Den Probanden wird über einen Zeitraum von 90 Minuten die Wahl zwischen zwei Zügen ihrer Eigenmarkenzigarette und einer Wertmarke mit Geldwert erzwungen. Der Höchstbetrag, den Probanden mit dieser Aufgabe verdienen können, liegt zwischen 0 und 7,50 US-Dollar (10 erzwungene Auswahlmöglichkeiten: 2 Züge rauchen vs. 75 Cent bei jeder Auswahlmöglichkeit verdienen). Höhere Einnahmen spiegeln die Wahl der Token gegenüber dem Rauchen wider, sodass dies ein besseres Ergebnis widerspiegelt (d. h. eine geringere Auswahl an Rauchern).
Pillentag 8 (Testende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Elise DeVito, Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1504015628
  • 1R21DA038253-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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