Behandling för Nikotinmissbruk hos kvinnor
20 november 2020 uppdaterad av: Yale University
COMT-hämning som en ny behandling för nikotinberoende hos kvinnor
Syftet med denna studie är att använda ett läkemedel tolkapon och/eller placebo för att testa om symtomen på nikotinabstinens minskar, och eller förändringar i rökbehov och mentala resonemang hos kvinnliga rökare under en 72-timmarsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna spåret kommer att använda en dubbelblind, placebokontrollerad design för att genomföra den första randomiserade kontrollerade studien av COMT-hämmaren, tolkapon, på nikotinberoende kvinnor.
Denna studie kommer att avgöra om tolkapon är överlägset placebo genom att dämpa svårighetsgraden av nikotinabstinens och rökbehov under korttidsavhållsamhet.
Svårighetsgraden av abstinensen kommer att bedömas genom en självrapporteringsskala och kognitiv bedömning, inklusive en varaktig uppmärksamhetsuppgift.
Rökbehov kommer att bedömas med en självrapporteringsskala.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- Veterans Administration Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 år till 45 år gammal kvinna, läsa och skriva på engelska.
- Måste röka minst 5 eller fler cigaretter om dagen
- FTND poäng minst 4 eller högre
- En CO-avläsning på 10 eller högre under screening
- Måste vara vid god hälsa enligt medicinsk historia, screeningundersökning, screenlaboratorietester.
Exklusions kriterier:
- Utesluten om du använder psykotropa läkemedel, har kontraindikationer för användning av tolkapon (t.ex. leverproblem, allergi mot tolkapon, tidigare ingen traumatisk rabdomyolys eller hyperpyrexi, förvirring möjligen relaterad till medicin), har annan missbruksstörning, är gravid eller ammar, har en aktuell psykotisk störning, bipolär sjukdom, mord- eller självmordstankar, har pågående (senaste månaden) missbruksstörning, annat än nikotinberoende, eller inte kan uppfylla de planerade besöken och procedurerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tolcapone
100 mg tolkapon tre gånger om dagen i 7 dagar sedan 100 mg en gång om dagen på dag 8
|
Sockerpillret (placebo) kommer att jämföras med tolkapon
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
|
Tolkapon kommer att jämföras med sockerpiller
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttagssymtom (MNWS-poäng)
Tidsram: Baslinje (ad libitum baslinje och piller dag 1 (pre-piller)); Abstinentperiod (pillerdagar 6, 7, 8)
|
MNWS var versionen med 8 artiklar, med VAS-skalor för varje objekt (1-100), och MNWS-poängen beräknades som ett genomsnitt av alla objekt (omfånget av möjliga poäng för MWNS vid varje tidpunkt var 0-100, med högre MNWS-poäng vid varje tidpunkt indikerar fler abstinenssymtom (sämre resultat).
Tidpunkterna återspeglar 1.) baslinjen (början av försöket, ännu inte fått några piller, ännu inte blivit ombedd att avstå från rökning; beräknat som genomsnitt av poäng från två besök: ad libitum baslinjebesök och piller dag 1-mått som samlades in före till administrering av piller) och 2.) abstinensperioden (tolkapon eller placebo piller dag 6-8, under 60-timmars abstinensfasen; beräknat som genomsnitt av poäng från 3 besök: piller dag 6, 7 och 8).
Större ökningar i poäng (ökningar av abstinenssymtom) under abstinensperioden jämfört med baslinjen återspeglar ett sämre resultat; minskade eller stabila poäng (minskningar eller avsaknad av ökningar av abstinenssymtom) under abstinensperioden.
|
Baslinje (ad libitum baslinje och piller dag 1 (pre-piller)); Abstinentperiod (pillerdagar 6, 7, 8)
|
|
Rökningsbehov (BQSU-faktor 1)
Tidsram: Baslinje (ad libitum baslinje och piller dag 1 (pre-piller)); Abstinentperiod (pillerdagar 6, 7, 8)
|
The Brief Questionnaire on Smoking Urges (BQSU) är en skala med 10 punkter.
Faktor 1 återspeglar lusten att röka för dess givande egenskaper.
Faktor 1 beräknas som summan av fem poster (objekt 1, 3, 6, 7, 10), med varje punktpoäng från 1-7, så faktor 1-poäng varierar från 5-35.
Högre poäng återspeglar högre rökbehov och representerar ett sämre resultat.
Tidpunkterna återspeglar 1.) baslinje (början av försöket, ännu inte fått piller, ännu inte avstått från rökning; beräknat som genomsnitt av poäng från ad libitum baselinebesök och piller dag 1 som samlades in före administrering av piller) och 2.) abstinens period (pillerdagar 6-8, under 60-timmars abstinensfas; beräknat som genomsnitt av poäng från dagarna 6, 7 och 8).
Större ökningar i poäng (ökningar i rökbehov) under abstinensperioden jämfört med baslinjen återspeglar ett sämre resultat; minskningar eller avsaknad av ökningar av rökbehov under abstinensperioden jämfört med baslinjen återspeglar ett bättre resultat.
|
Baslinje (ad libitum baslinje och piller dag 1 (pre-piller)); Abstinentperiod (pillerdagar 6, 7, 8)
|
|
Smoking Choice-paradigm: intjänat belopp ($)
Tidsram: Piller-dag 8 (slutet på provperioden)
|
Smoking Choice Paradigm gjordes en gång i slutet av försöket (Pill Day 8, i slutet av den 60 timmar långa abstinensperioden).
Försökspersonerna får tvångsval mellan 2 bloss av sin cigarett av eget märke kontra en token med ett monetärt värde, fördelat över en 90-minutersperiod.
Det maximala beloppet som försökspersoner kan tjäna på denna uppgift sträcker sig från $0 till $7,50 (10 tvångsmöjligheter: rök 2 bloss kontra tjäna 75 cent vid varje valtillfälle).
Högre inkomster återspeglar valet av tokens framför rökning, så detta återspeglar ett bättre resultat (dvs. minskat val av rökning).
|
Piller-dag 8 (slutet på provperioden)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elise DeVito, Ph.D., Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1504015628
- 1R21DA038253-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .