Nikotinfüggőség kezelése nőknél
2020. november 20. frissítette: Yale University
A COMT-gátlás, mint a nők nikotinfüggőségének újszerű kezelése
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy tolkapon és/vagy placebo gyógyszeres kezelést alkalmazzanak annak tesztelésére, hogy a nikotinelvonás tünetei enyhülnek-e, és/vagy megváltoznak-e a dohányzási késztetések és a mentális érvelés a dohányzó nőknél 72 órán keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt nyomvonal egy kettős vak, placebo-kontrollos elrendezést használ a COMT-gátló, a tolkapon első randomizált, kontrollált vizsgálatának elvégzésére nikotinfüggő nőkön.
Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a tolkapon jobb-e a placebónál azáltal, hogy csillapítja a nikotinelvonás és a dohányzási késztetés súlyosságát a rövid távú absztinencia során.
A megvonás súlyosságát önbevallási skálával és kognitív értékeléssel értékelik, beleértve a tartós figyelem feladatát is.
A dohányzási késztetést egy önbevallási skála értékeli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- Veterans Administration Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves nőnek kell lennie, angolul olvas és ír.
- Naponta legalább 5 vagy több cigarettát kell elszívnia
- Az FTND pontszám legalább 4 vagy magasabb
- 10 vagy magasabb CO-érték a szűrés során
- Jó egészségi állapotúnak kell lennie, amelyet a kórelőzmény, szűrővizsgálat, szűrőlaboratóriumi vizsgálatok igazolnak.
Kizárási kritériumok:
- Kizárt, ha pszichotróp gyógyszereket használ, ellenjavallatok vannak a tolkapon használatára (pl. májproblémák, tolkapon allergia, a kórelőzményben nem szerepelt traumás rhabdomyolysis vagy hyperpyrexia, esetleg gyógyszeres kezeléssel összefüggő zavartság), egyéb szerhasználati zavara van, terhes vagy szoptat, van jelenlegi pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, gyilkossági vagy öngyilkossági gondolatok, aktuális (elmúlt hónapban) szerhasználati zavara van, kivéve a nikotinfüggőséget, vagy nem tudja teljesíteni a tervezett látogatásokat és eljárásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tolkapon
100 mg tolkapon naponta háromszor 7 napon keresztül, majd 100 mg naponta egyszer a 8. napon
|
A cukortablettát (placebót) a tolkaponhoz fogják hasonlítani
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Cukor tabletta
Cukor pirula
|
A tolkapont a cukortablettához fogják hasonlítani
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elvonási tünetek (MNWS pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot (ad libitum kiindulási érték és a tabletta 1. napja (pre-tabletta)); Absztinens időszak (6., 7., 8. tablettanap)
|
Az MNWS a 8 tételből álló változat volt, minden elemhez VAS-skálát használtak (1-100), és az MNWS-pontszámot az összes elem átlagaként számították ki (az MWNS lehetséges pontszámainak tartománya minden időpontban 0-100 volt, magasabb MNWS-pontszámmal minden időpont több elvonási tünetet jelez (rosszabb eredmény).
Az időpontok tükrözik 1.) a kiindulási állapotot (a vizsgálat kezdete, még nem kapott tablettát, még nem kérték fel a dohányzástól való tartózkodásra; két látogatás pontszámainak átlagaként számítják ki: ad libitum kiindulási vizit és az 1. tablettanap mérése, amelyet korábban gyűjtöttek össze tabletták beadásáig) és 2.) az absztinencia időszaka (tolkapon vagy placebo tabletta 6-8. napja, a 60 órás absztinencia fázis alatt; 3 vizit pontszámainak átlagaként számítva: 6., 7. és 8. tablettanap).
A pontszámok nagyobb emelkedése (az elvonási tünetek növekedése) az absztinencia időszakában az alapvonalhoz képest rosszabb eredményt tükröz; csökkent vagy stabil pontszámok (az elvonási tünetek csökkenése vagy növekedésének hiánya) az absztinencia időszak alatt
|
Kiindulási állapot (ad libitum kiindulási érték és a tabletta 1. napja (pre-tabletta)); Absztinens időszak (6., 7., 8. tablettanap)
|
|
Dohányzási késztetés (BQSU 1. faktor)
Időkeret: Kiindulási állapot (ad libitum kiindulási érték és a tabletta 1. napja (pre-tabletta)); Absztinens időszak (6., 7., 8. tablettanap)
|
A dohányzási késztetésekről szóló rövid kérdőív (BQSU) egy 10 tételes skála.
Az 1-es faktor a dohányzás iránti vágyat tükrözi jutalmazó tulajdonságai miatt.
Az 1. faktort öt tétel (1., 3., 6., 7., 10. tétel) összegeként számítják ki, minden egyes elem pontszáma 1-7 között van, tehát az 1. faktor pontszámai 5-35 között mozognak.
A magasabb pontszámok magasabb dohányzási késztetést jeleznek, és rosszabb eredményt jelentenek.
Az időpontok tükrözik 1.) kiindulási állapotot (a próba kezdete, még nem kapok tablettát, még nem tartózkodik a dohányzástól; az ad libitum kiindulási vizit és az 1. tablettanap pontszámainak átlagaként számítva, amelyeket a tabletták beadása előtt gyűjtöttek) és 2.) absztinencia időszak (6-8. tablettanap, 60 órás absztinencia fázisban; a 6., 7. és 8. tablettanap pontszámainak átlagaként számítva).
A pontszámok nagyobb növekedése (a dohányzási késztetés növekedése) az absztinencia időszakában az alapvonalhoz képest rosszabb eredményt tükröz; a dohányzási késztetések csökkenése vagy növekedésének hiánya az absztinencia időszakában az alapvonalhoz képest jobb eredményt tükröz.
|
Kiindulási állapot (ad libitum kiindulási érték és a tabletta 1. napja (pre-tabletta)); Absztinens időszak (6., 7., 8. tablettanap)
|
|
Dohányzás választási paradigma: Megkeresett összeg ($)
Időkeret: 8. tablettanap (a próba vége)
|
A Smoking Choice Paradigmát egyszer végezték el a vizsgálat végén (a 8. tablettanap, a 60 órás absztinencia periódus végén).
Az alanyok kényszerű választási lehetőséget kapnak a saját márkás cigarettájuk 2 szívása és egy pénzbeli értékű token között, 90 perces időközönként.
Az alanyok ezzel a feladattal kereshető maximális összege 0 és 7,50 dollár között van (10 kényszerválasztási lehetőség: 2 szívás dohányzás, míg minden választási lehetőség 75 cent).
A magasabb kereset a dohányzás helyett a zsetonok megválasztását tükrözi, tehát ez jobb eredményt (azaz csökkent dohányzási választást) tükröz.
|
8. tablettanap (a próba vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elise DeVito, Ph.D., Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1504015628
- 1R21DA038253-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .