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여성의 니코틴 중독 치료

2020년 11월 20일 업데이트: Yale University

여성의 니코틴 중독에 대한 새로운 치료법으로서의 COMT 억제

이 연구의 목적은 약물 tolcapone 및/또는 위약을 사용하여 72시간 동안 여성 흡연자의 니코틴 금단 증상 및/또는 흡연 충동 및 정신적 추론의 변화가 감소하는지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 추적은 니코틴 의존 여성에서 COMT 억제제인 ​​톨카폰의 첫 번째 무작위 통제 시험을 수행하기 위해 이중 맹검, 위약 통제 디자인을 사용할 것입니다. 이 연구는 단기간 금연 동안 니코틴 금단 및 흡연 충동의 중증도를 약화시켜 톨카폰이 위약보다 우월한지 여부를 결정할 것입니다. 금단 중증도는 지속적인 주의력 작업을 포함하여 자가 보고 척도 및 인지 평가로 평가됩니다. 흡연 충동은 자가 보고 척도에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • Veterans Administration Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 여성이어야 하며 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.
  • 하루에 최소 5개비 이상의 담배를 피워야 합니다.
  • FTND 점수 최소 4점 이상
  • 스크리닝 중 CO 판독값이 10 이상
  • 병력, 선별 검사, 선별 실험실 검사를 통해 확인된 건강 상태여야 합니다.

제외 기준:

  • 향정신성 약물을 사용하는 경우, 톨카폰 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우(예: 간 문제, 톨카폰에 대한 알레르기, 외상성 횡문근 융해증 또는 고열증이 없는 이력, 약물과 관련된 혼란 가능성), 기타 물질 사용 장애가 있는 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 제외됩니다. 현재 정신병 장애, 양극성 장애, 살인 또는 자살 생각, 현재(지난 달) 물질 사용 장애, 니코틴 의존성 이외의 장애가 있거나 예정된 방문 및 절차를 수행할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 톨카포네
7일 동안 100mg tolcapone 하루 세 번, 8일째 하루에 한 번 100mg
의약품: 설탕 알약
설탕 알약(위약)은 톨카폰과 비교됩니다.
다른 이름들:
  • 위약
위약 비교기: 설탕 알약
의약품: 톨카포네
Tolcapone은 설탕 알약과 비교됩니다.
다른 이름들:
  • 타스마르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금단 증상(MNWS 점수)
기간: 기준선(임시 기준선 및 알약 제1일(사전 알약)); 금욕 기간(피임제 6, 7, 8일)
MNWS는 각 항목(1-100)에 대한 VAS 척도를 사용하는 8개 항목 버전이며 MNWS 점수는 모든 항목의 평균으로 계산됩니다(각 시점에서 MWNS에 대해 가능한 점수 범위는 0-100이며 MNWS 점수가 높을수록 더 많은 금단 증상을 나타내는 각 시점(더 나쁜 결과). 시점은 1을 반영합니다.) 기준선(임상시험 시작, 아직 약을 받지 않고, 아직 금연하도록 요청받지 않은 상태; 2회 방문 점수의 평균으로 계산: 임의 기준선 방문 및 이전에 수집된 약 1일 측정) 2.) 금욕 기간(60시간 금욕 단계 동안 톨카폰 또는 위약 알약 6-8일; 3회 방문 점수의 평균으로 계산됨: 알약 일 6, 7 및 8). 기준선과 비교하여 금욕 기간 동안 점수의 더 큰 증가(금단 증상의 증가)는 더 나쁜 결과를 반영합니다. 금욕 기간 동안 감소하거나 안정적인 점수(금단 증상이 감소하거나 증가하지 않음)
기준선(임시 기준선 및 알약 제1일(사전 알약)); 금욕 기간(피임제 6, 7, 8일)
흡연 욕구(BQSU 요인 1)
기간: 기준선(임시 기준선 및 알약 제1일(사전 알약)); 금욕 기간(피임제 6, 7, 8일)
BQSU(흡연 충동에 대한 간략한 설문지)는 10개 항목 척도입니다. 요인 1은 보람 있는 특성 때문에 흡연 욕구를 반영합니다. 요소 1은 5개 항목(항목 1, 3, 6, 7, 10)의 합계로 계산되며 각 항목 점수 범위는 1-7이므로 요소 1 점수 범위는 5-35입니다. 더 높은 점수는 더 높은 흡연 충동을 반영하고 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 시점은 1.) 기준선(시험 시작, 아직 약을 받지 않았음, 아직 금연하지 않음; 자유 기준선 방문 및 알약 투여 전에 수집된 알약 1일째 점수의 평균으로 계산됨) 및 2) 금욕을 반영합니다. 기간(6-8일, 60시간 금욕 단계; 약 6, 7, 8일의 평균 점수로 계산). 기준선과 비교하여 금연 기간 동안 점수의 더 큰 증가(흡연 충동의 증가)는 더 나쁜 결과를 반영합니다. 기준선과 비교하여 금연 기간 동안 흡연 충동이 감소하거나 증가하지 않는 것이 더 나은 결과를 반영합니다.
기준선(임시 기준선 및 알약 제1일(사전 알약)); 금욕 기간(피임제 6, 7, 8일)
흡연 선택 패러다임: 벌어들인 금액($)
기간: 약 복용일 8(시험 종료)
흡연 선택 패러다임은 시험 종료 시(60시간 금욕 기간 종료 시 약 8일째) 1회 수행되었습니다. 피험자는 90분 간격으로 자신의 브랜드 담배 2회 흡입과 금전적 가치가 있는 토큰 사이에서 강제 선택 옵션을 받습니다. 피험자가 이 작업에서 벌 수 있는 최대 금액은 $0에서 $7.50까지입니다(10개의 강제 선택 기회: 연기 2퍼프 vs. 각 선택 기회에서 75센트 획득). 더 높은 수입은 흡연에 대한 토큰 선택을 반영하므로 더 나은 결과(즉, 흡연 선택 감소)를 반영합니다.
약 복용일 8(시험 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

수사관

  • 수석 연구원: Elise DeVito, Ph.D., Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1504015628
  • 1R21DA038253-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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