Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FDS PET/CT hos friske frivillige og pasienter med mistenkt infeksjon

5. april 2017 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Strålingsdosimetri, plasmafarmakokinetikk, biodistribusjon, sikkerhet og diagnostisk ytelse av 18F-FDS PET/CT hos friske frivillige og pasienter med mistenkt infeksjon

Dette er en åpen, dynamisk helkropps-PET/CT-studie (positronemisjonstomografi/computertomografi) for undersøkelse av strålingsdosimetri, plasmafarmakokinetikk, biodistribusjon, sikkerhet og diagnostisk ytelse av 18F-FDS hos friske frivillige og pasienter med mistenkt infeksjon. En enkeltdose på nesten 370 MBq 18F-FDS vil bli injisert intravenøst ​​i friske frivillige og pasienter med mistanke om infeksjon. Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere PET/CT-bildene. Endringer i blodtrykk, puls, respirasjon, temperatur, rutinemessige blod- og urintester, serumalaninaminotransferase, albumin og kreatinin, og eventuelle uønskede hendelser vil bli samlet inn fra de frivillige. Bivirkninger vil også bli observert hos pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I klinisk mikrobiologi skilles patogene enterobacteriaceae fra andre organismer ved selektivt å metabolisere sorbitol. De uttrykker utelukkende enzymet sorbitol-6-fosfatdehydrogenase, som er enzymet som er ansvarlig for å sette i gang sorbitolmetabolisme. 2-[18F]-fluordeoksysorbitol (18F-FDS) er en positron-emitterende analog av sorbitol. Substitusjonen av hydroksylgruppen med fluor i C-2-posisjonen opphever imidlertid fullstendig gjenkjennelsen av pattedyrsorbitoldehydrogenase.18F-FDS kan være en egnet probe for selektivt å merke og tomografisk avbilde enterobacteriaceae in vivo.

For ytterligere interesser i klinisk oversettelse av 18F-FDS, ble en åpen dynamisk helkropps-PET/CT-studie designet for å undersøke stråledosimetri, plasmafarmakokinetikk, biodistribusjon, sikkerhet og diagnostisk ytelse av 18F-FDS hos friske frivillige og pasienter med mistanke om infeksjon. En enkeltdose på nesten 370 MBq 18F-FDS vil bli injisert intravenøst ​​i friske frivillige og pasienter med mistanke om infeksjon. Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere PET/CT-bildene. Endringer i blodtrykk, puls, respirasjon, temperatur, rutinemessige blod- og urintester, serumalaninaminotransferase, albumin og kreatinin, og eventuelle uønskede hendelser vil bli samlet inn fra de frivillige. Bivirkninger vil også bli observert hos pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige:

    o Hanner og kvinner, ≥18 år

  • Smittsomme pasienter:

    • Hanner og kvinner, ≥18 år
    • Karakteristiske kliniske tegn, symptomer og laboratorietester som tyder på diagnosen infeksjonssykdom.
    • Infeksjonsdiagnosen er basert på The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier for diagnostisering av infeksjon. De er avhengige av en kombinasjon av kliniske, radiologiske, operative, mikrobiologiske og histologiske funn, i tillegg til resultater fra andre laboratorietester, slik som antall hvite blodlegemer, erytrocyttsedimenteringshastighet og C-reaktivt proteinverdi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som planlegger å føde et barn nylig eller med fruktbarhet
  • Nyrefunksjon: serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Leverfunksjon: ethvert leverenzymnivå mer enn 5 ganger øvre normalgrense.
  • Kjent alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor intravenøs radiografisk kontrast.
  • Pasienter som ikke kan gå inn i boringen til PET/CT-skanneren.
  • Manglende evne til å ligge stille under hele bildebehandlingstiden på grunn av hoste, smerte osv.
  • Manglende evne til å fullføre de nødvendige undersøkelsene på grunn av alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil annen medisinsk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 18F-FDS-injeksjon og PET/CT-skanning
Pasientene ble injisert intravenøst ​​med 18F-FDS og gjennomgikk PET/CT-skanning 1 time etter injeksjonen.
Legemiddel: 18F-FDS
18F-FDS ble injisert intravenøst ​​i pasientene 1 time før PET/CT-skanningen
Andre navn:
  • 2-[18F]-fluordeoksysorbitol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell og semikvantitativ vurdering av lesjoner og biodistribusjon
Tidsramme: Ett år
Visuell analyse vil bli utført ved konsensuslesing av minst 3 erfarne nukleærmedisinere. Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og standardiserte opptaksverdier (SUV-er) av tumor og organer vil bli målt.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
Blodtrykket til friske frivillige vil bli målt på tre tidspunkter: rett før injeksjon, etter skanning og 24 timer etter behandling.
24 timer
Puls
Tidsramme: 24 timer
Pulsen vil bli målt på tre tidspunkter for hver frisk frivillig: rett før injeksjon, etter skanning og 24 timer etter behandling.
24 timer
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 24 timer
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt på tre tidspunkter for hver frisk frivillig: rett før injeksjon, etter skanning og 24 timer etter behandling.
24 timer
Temperatur
Tidsramme: 24 timer
Temperaturen vil bli målt på tre tidspunkter for hver frisk frivillig: rett før injeksjon, etter skanning og 24 timer etter behandling.
24 timer
Rutinemessig blodprøve
Tidsramme: 24 timer
Rutinemessige blodprøver av friske frivillige vil bli målt på to tidspunkter: rett før injeksjon og 24 timer etter behandling.
24 timer
Rutinemessig urinprøve
Tidsramme: 24 timer
Rutinemessige urinprøver av friske frivillige vil bli målt på to tidspunkter: rett før injeksjon og 24 timer etter behandling.
24 timer
Serum alanin aminotransferase
Tidsramme: 24 timer
Serumalaninaminotransferase fra friske frivillige vil bli målt på to tidspunkter: rett før injeksjon og 24 timer etter behandling.
24 timer
Serumalbumin
Tidsramme: 24 timer
Serumalbumin fra friske frivillige vil bli målt på to tidspunkter: rett før injeksjon og 24 timer etter behandling.
24 timer
Serum kreatinin
Tidsramme: 24 timer
Serumkreatinin fra friske frivillige vil bli målt på to tidspunkter: rett før injeksjon og 24 timer etter behandling.
24 timer
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 dager
Bivirkninger innen 5 dager etter injeksjon og skanning av friske frivillige og pasienter vil bli fulgt og vurdert.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCHNM08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere