Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ с 18F-FDS у здоровых добровольцев и пациентов с подозрением на инфекцию

5 апреля 2017 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Радиационная дозиметрия, фармакокинетика плазмы, биораспределение, безопасность и диагностические характеристики ПЭТ/КТ с 18F-FDS у здоровых добровольцев и пациентов с подозрением на инфекцию

Это открытое динамическое ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография) всего тела для изучения дозиметрии излучения, фармакокинетики плазмы, биораспределения, безопасности и диагностических характеристик 18F-FDS у здоровых добровольцев и пациентов с подозрением на инфекцию. Разовая доза около 370 МБк 18F-FDS будет вводиться внутривенно здоровым добровольцам и пациентам с подозрением на инфекцию. Для оценки изображений ПЭТ/КТ будет использоваться визуальный и полуколичественный метод. Изменения артериального давления, пульса, дыхания, температуры, обычные анализы крови и мочи, аланинаминотрансферазы в сыворотке, альбумин и креатинин, а также любые нежелательные явления будут собираться у добровольцев. Нежелательные явления также будут наблюдаться у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В клинической микробиологии патогенные энтеробактерии дифференцируются от других организмов путем избирательного метаболизма сорбита. Они экспрессируют исключительно фермент сорбитол-6-фосфатдегидрогеназу, который является ферментом, ответственным за инициацию метаболизма сорбита. 2-[18F]-фтордезоксисорбит (18F-FDS) представляет собой позитрон-излучающий аналог сорбита. Однако замена гидроксильной группы на фтор в положении С-2 полностью отменяет распознавание сорбитолдегидрогеназой млекопитающих. 18F-FDS может быть подходящим зондом для селективного мечения и томографического изображения энтеробактерий in vivo.

Для дальнейшего изучения 18F-FDS в клинической практике было разработано открытое динамическое исследование ПЭТ/КТ всего тела для изучения дозиметрии излучения, фармакокинетики плазмы, биораспределения, безопасности и диагностической эффективности 18F-FDS у здоровых добровольцев и пациентов с подозрением на инфекционное заболевание. Разовая доза около 370 МБк 18F-FDS будет вводиться внутривенно здоровым добровольцам и пациентам с подозрением на инфекцию. Для оценки изображений ПЭТ/КТ будет использоваться визуальный и полуколичественный метод. Изменения артериального давления, пульса, дыхания, температуры, обычные анализы крови и мочи, аланинаминотрансферазы в сыворотке, альбумин и креатинин, а также любые нежелательные явления будут собираться у добровольцев. Нежелательные явления также будут наблюдаться у пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Zhaohui Zhu, MD
          • Номер телефона: 86-10-69154196
          • Электронная почта: 13611093752@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы:

    o Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет

  • Инфекционные больные:

    • Мужчины и женщины, ≥18 лет
    • Характерные клинические признаки, симптомы и лабораторные исследования, позволяющие предположить диагноз инфекционного заболевания.
    • Диагноз инфекции основывается на критериях Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для диагностики инфекции. Они основаны на сочетании клинических, рентгенологических, оперативных, микробиологических и гистологических данных в дополнение к результатам других лабораторных тестов, таких как количество лейкоцитов, скорость оседания эритроцитов и значение С-реактивного белка.

Критерий исключения:

  • Женщины, планирующие родить ребенка недавно или имеющие детородный потенциал
  • Функция почек: креатинин сыворотки >3,0 мг/дл (270 мкМ/л)
  • Функция печени: любой уровень печеночных ферментов, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 5 раз.
  • Известная тяжелая аллергия или гиперчувствительность к внутривенному рентгенографическому контрасту.
  • Пациенты не могут войти в отверстие ПЭТ/КТ сканера.
  • Невозможность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации из-за кашля, боли и т. д.
  • Невозможность пройти необходимые обследования из-за выраженной клаустрофобии, радиационной фобии и т. д.
  • Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное другое медицинское заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на соблюдение режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция 18F-FDS и ПЭТ/КТ сканирование
Пациентам внутривенно вводили 18F-FDS и через 1 ч после инъекции проводили ПЭТ/КТ.
Лекарство: 18Ф-ФДС
18F-FDS вводили внутривенно пациентам за 1 ч до ПЭТ/КТ.
Другие имена:
  • 2-[18F]-фтордезоксисорбит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная и полуколичественная оценка поражений и биораспределения
Временное ограничение: Один год
Визуальный анализ будет выполняться на основе консенсуса не менее чем 3 опытными врачами-ядерщиками. Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же человеком для всех случаев, и будут измеряться стандартизированные значения поглощения (SUV) опухоли и органов.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа
Артериальное давление здоровых добровольцев будет измеряться в трех временных точках: непосредственно перед инъекцией, после сканирования и через 24 часа после лечения.
24 часа
Пульс
Временное ограничение: 24 часа
Пульс будет измеряться в трех временных точках у каждого здорового добровольца: непосредственно перед инъекцией, после сканирования и через 24 часа после лечения.
24 часа
Частота дыхания
Временное ограничение: 24 часа
Частота дыхания будет измеряться в трех временных точках для каждого здорового добровольца: непосредственно перед инъекцией, после сканирования и через 24 часа после лечения.
24 часа
Температура
Временное ограничение: 24 часа
Температура будет измеряться в трех временных точках у каждого здорового добровольца: непосредственно перед инъекцией, после сканирования и через 24 часа после лечения.
24 часа
Обычный анализ крови
Временное ограничение: 24 часа
Рутинный анализ крови здоровых добровольцев будет измеряться в двух временных точках: непосредственно перед инъекцией и через 24 часа после лечения.
24 часа
Обычный анализ мочи
Временное ограничение: 24 часа
Рутинный анализ мочи здоровых добровольцев будет измеряться в двух временных точках: непосредственно перед инъекцией и через 24 часа после лечения.
24 часа
Аланинаминотрансфераза сыворотки
Временное ограничение: 24 часа
Уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке здоровых добровольцев будет измеряться в двух временных точках: непосредственно перед инъекцией и через 24 часа после лечения.
24 часа
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: 24 часа
Сывороточный альбумин здоровых добровольцев будет измеряться в двух временных точках: непосредственно перед инъекцией и через 24 часа после лечения.
24 часа
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 24 часа
Креатинин сыворотки здоровых добровольцев будет измеряться в двух временных точках: непосредственно перед инъекцией и через 24 часа после лечения.
24 часа
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 дней
Нежелательные явления в течение 5 дней после инъекции и сканирования здоровых добровольцев и пациентов будут отслеживаться и оцениваться.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCHNM08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться