Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FDS PET/CT u zdrowych ochotników i pacjentów z podejrzeniem zakażenia

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Dozymetria promieniowania, farmakokinetyka osocza, biodystrybucja, bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczna 18F-FDS PET/CT u zdrowych ochotników i pacjentów z podejrzeniem zakażenia

Jest to otwarte, dynamiczne badanie PET/CT całego ciała (pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa) w celu zbadania dozymetrii promieniowania, farmakokinetyki osocza, biodystrybucji, bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej 18F-FDS u zdrowych ochotników i pacjentów z podejrzeniem zakażenia. Pojedyncza dawka prawie 370 MBq 18F-FDS zostanie wstrzyknięta dożylnie zdrowym ochotnikom i pacjentom z podejrzeniem zakażenia. Do oceny obrazów PET/CT zostanie wykorzystana metoda wizualna i półilościowa. Zmiany ciśnienia krwi, tętna, oddychania, temperatury, rutynowych badań krwi i moczu, aminotransferazy alaninowej w surowicy, albuminy i kreatyniny oraz wszelkich zdarzeń niepożądanych zostaną zebrane od ochotników. Zdarzenia niepożądane będą również obserwowane u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W mikrobiologii klinicznej patogenne Enterobacteriaceae odróżnia się od innych organizmów poprzez selektywny metabolizm sorbitolu. Wyrażają wyłącznie enzym dehydrogenazę sorbitolo-6-fosforanową, która jest enzymem odpowiedzialnym za inicjację metabolizmu sorbitolu. 2-[18F]-fluorodeoksysorbitol (18F-FDS) jest emitującym pozytony analogiem sorbitolu. Zastąpienie grupy hydroksylowej fluorem w pozycji C-2 całkowicie znosi jednak rozpoznawanie przez dehydrogenazę sorbitolu ssaków. 18F-FDS może być odpowiednią sondą do selektywnego znakowania i obrazowania tomograficznego Enterobacteriaceae in vivo.

W celu dalszego zainteresowania translacją kliniczną 18F-FDS zaprojektowano otwarte dynamiczne badanie PET/CT całego ciała w celu zbadania dozymetrii promieniowania, farmakokinetyki osocza, biodystrybucji, bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej 18F-FDS u zdrowych ochotników i pacjentów z podejrzeniem infekcja. Pojedyncza dawka prawie 370 MBq 18F-FDS zostanie wstrzyknięta dożylnie zdrowym ochotnikom i pacjentom z podejrzeniem zakażenia. Do oceny obrazów PET/CT zostanie wykorzystana metoda wizualna i półilościowa. Zmiany ciśnienia krwi, tętna, oddychania, temperatury, rutynowych badań krwi i moczu, aminotransferazy alaninowej w surowicy, albuminy i kreatyniny oraz wszelkich zdarzeń niepożądanych zostaną zebrane od ochotników. Zdarzenia niepożądane będą również obserwowane u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Li Fang, MD
  • Numer telefonu: 86-10-69155502
  • E-mail: lifang@pumch.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy:

    o Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat

  • Pacjenci zakaźni:

    • Mężczyźni i kobiety, ≥18 lat
    • Charakterystyczne objawy kliniczne, objawy i badania laboratoryjne sugerujące rozpoznanie choroby zakaźnej.
    • Rozpoznanie infekcji opiera się na kryteriach Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) dotyczących diagnozowania infekcji. Opierają się na połączeniu wyników klinicznych, radiologicznych, operacyjnych, mikrobiologicznych i histologicznych, oprócz wyników innych badań laboratoryjnych, takich jak liczba białych krwinek, szybkość opadania erytrocytów i wartość białka reaktywnego C.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety planujące urodzenie dziecka od niedawna lub mogące zajść w ciążę
  • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl (270 μM/l)
  • Czynność wątroby: jakikolwiek poziom enzymów wątrobowych przekraczający 5-krotnie górną granicę normy.
  • Znana ciężka alergia lub nadwrażliwość na kontrast radiograficzny dożylny.
  • Pacjenci nie mogący wejść do otworu skanera PET/CT.
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania z powodu kaszlu, bólu itp.
  • Niemożność ukończenia wymaganych badań z powodu ciężkiej klaustrofobii, fobii popromiennej itp.
  • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna inna choroba medyczna, która w opinii badacza może znacząco zakłócić zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie 18F-FDS i badanie PET/CT
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie 18F-FDS i wykonano badanie PET/CT 1 godzinę po wstrzyknięciu.
Lek: 18F-FDS
18F-FDS wstrzyknięto pacjentom dożylnie na 1 godzinę przed badaniem PET/CT
Inne nazwy:
  • 2-[18F]-fluorodeoksysorbitol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna i półilościowa ocena uszkodzeń i biodystrybucji
Ramy czasowe: Rok
Analiza wizualna zostanie przeprowadzona w drodze konsensusu przez co najmniej 3 doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej. Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę we wszystkich przypadkach i zostaną zmierzone standardowe wartości wychwytu (SUV) guza i narządów.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciśnienie krwi zdrowych ochotników będzie mierzone w trzech punktach czasowych: tuż przed wstrzyknięciem, po skanowaniu i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny
Puls
Ramy czasowe: 24 godziny
Tętno będzie mierzone w trzech punktach czasowych dla każdego zdrowego ochotnika: tuż przed wstrzyknięciem, po skanowaniu i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny
Częstotliwość oddychania
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstotliwość oddechów będzie mierzona w trzech punktach czasowych dla każdego zdrowego ochotnika: tuż przed wstrzyknięciem, po skanowaniu i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny
Temperatura
Ramy czasowe: 24 godziny
Temperatura będzie mierzona w trzech punktach czasowych dla każdego zdrowego ochotnika: tuż przed wstrzyknięciem, po skanowaniu i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny
Rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Rutynowe badanie krwi zdrowych ochotników będzie mierzone w dwóch punktach czasowych: tuż przed wstrzyknięciem i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny
Rutynowe badanie moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Rutynowe badanie moczu zdrowych ochotników będzie mierzone w dwóch punktach czasowych: tuż przed wstrzyknięciem i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny
Aminotransferaza alaninowa w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
Aminotransferaza alaninowa w surowicy zdrowych ochotników będzie mierzona w dwóch punktach czasowych: tuż przed wstrzyknięciem i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny
Albumina surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
Albumina w surowicy zdrowych ochotników będzie mierzona w dwóch punktach czasowych: tuż przed wstrzyknięciem i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
Stężenie kreatyniny w surowicy zdrowych ochotników będzie mierzone w dwóch punktach czasowych: tuż przed wstrzyknięciem i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 dni
Zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 5 dni po wstrzyknięciu i skanowaniu zdrowych ochotników i pacjentów będą obserwowane i oceniane.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCHNM08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia Enterobacteriaceae

Badania kliniczne na 18F-FDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj