Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FDS PET/CT hos raske frivillige og patienter med mistanke om infektion

5. april 2017 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Strålingsdosimetri, plasmafarmakokinetik, biodistribution, sikkerhed og diagnostisk ydeevne af 18F-FDS PET/CT hos raske frivillige og patienter med mistanke om infektion

Dette er en åben-label dynamisk helkrops-PET/CT (positronemissionstomografi/computertomografi) undersøgelse til undersøgelse af strålingsdosimetri, plasmafarmakokinetik, biodistribution, sikkerhed og diagnostisk ydeevne af 18F-FDS hos raske frivillige og patienter med mistanke om infektion. En enkelt dosis på næsten 370 MBq 18F-FDS vil blive injiceret intravenøst ​​i raske frivillige og patienter med mistanke om infektion. Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere PET/CT-billederne. Ændringer i blodtryk, puls, respiration, temperatur, rutinemæssige blod- og urinprøver, serumalaninaminotransferase, albumin og kreatinin og eventuelle bivirkninger vil blive indsamlet fra de frivillige. Bivirkninger vil også blive observeret hos patienterne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I klinisk mikrobiologi er patogene enterobacteriaceae differentieret fra andre organismer ved selektivt at metabolisere sorbitol. De udtrykker udelukkende enzymet sorbitol-6-phosphatdehydrogenase, som er det enzym, der er ansvarligt for at starte sorbitolmetabolisme. 2-[18F]-fluordeoxysorbitol (18F-FDS) er en positron-emitterende analog af sorbitol. Substitutionen af ​​hydroxylgruppen med fluor i C-2-positionen ophæver imidlertid fuldstændigt genkendelsen af ​​pattedyrsorbitoldehydrogenase.18F-FDS kunne være en egnet probe til selektivt at mærke og tomografisk afbilde enterobacteriaceae in vivo.

For yderligere interesser i klinisk oversættelse af 18F-FDS blev et åbent, dynamisk helkrops-PET/CT-studie designet til at undersøge strålingsdosimetri, plasmafarmakokinetik, biodistribution, sikkerhed og diagnostisk ydeevne af 18F-FDS hos raske frivillige og patienter med mistanke om infektion. En enkelt dosis på næsten 370 MBq 18F-FDS vil blive injiceret intravenøst ​​i raske frivillige og patienter med mistanke om infektion. Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere PET/CT-billederne. Ændringer i blodtryk, puls, respiration, temperatur, rutinemæssige blod- og urinprøver, serumalaninaminotransferase, albumin og kreatinin og eventuelle bivirkninger vil blive indsamlet fra de frivillige. Bivirkninger vil også blive observeret hos patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige:

    o Hanner og kvinder, ≥18 år

  • Infektiøse patienter:

    • Hanner og kvinder, ≥18 år
    • Karakteristiske kliniske tegn, symptomer og laboratorietests, der tyder på diagnosen infektionssygdom.
    • Diagnosen af ​​infektion er baseret på The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier for diagnosticering af infektion. De er afhængige af en kombination af kliniske, radiologiske, operative, mikrobiologiske og histologiske fund, foruden resultater af andre laboratorietests, såsom antallet af hvide blodlegemer, erythrocytsedimentationshastighed og C-reaktivt proteinværdi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der planlægger at føde et barn for nyligt eller med mulighed for at føde
  • Nyrefunktion: serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Leverfunktion: ethvert leverenzymniveau mere end 5 gange øvre normalgrænse.
  • Kendt alvorlig allergi eller overfølsomhed over for IV røntgenkontrast.
  • Patienter, der ikke kan komme ind i boringen af ​​PET/CT-scanneren.
  • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden på grund af hoste, smerter osv.
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser på grund af alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil anden medicinsk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 18F-FDS injektion og PET/CT-scanning
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med 18F-FDS og gennemgik PET/CT-scanning 1 time efter injektionen.
Medicin: 18F-FDS
18F-FDS blev injiceret intravenøst ​​i patienterne 1 time før PET/CT-scanningerne
Andre navne:
  • 2-[18F]-fluordeoxysorbitol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel og semikvantitativ vurdering af læsioner og biodistribution
Tidsramme: Et år
Visuel analyse vil blive udført ved konsensuslæsning af mindst 3 erfarne nuklearmedicinske læger. Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme person for alle tilfældene, og de standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) af tumor og organer vil blive målt.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 24 timer
Blodtrykket hos raske frivillige vil blive målt på tre tidspunkter: lige før injektion, efter scanning og 24 timer efter behandling.
24 timer
Puls
Tidsramme: 24 timer
Pulsen vil blive målt på tre tidspunkter for hver rask frivillig: lige før injektion, efter scanning og 24 timer efter behandling.
24 timer
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 24 timer
Respirationsfrekvensen vil blive målt på tre tidspunkter for hver rask frivillig: lige før injektion, efter scanning og 24 timer efter behandling.
24 timer
Temperatur
Tidsramme: 24 timer
Temperaturen vil blive målt på tre tidspunkter for hver rask frivillig: lige før injektion, efter scanning og 24 timer efter behandling.
24 timer
Rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: 24 timer
Rutinemæssig blodprøve af raske frivillige vil blive målt på to tidspunkter: lige før injektion og 24 timer efter behandling.
24 timer
Rutinemæssig urinprøve
Tidsramme: 24 timer
Rutinemæssig urintest af raske frivillige vil blive målt på to tidspunkter: lige før injektion og 24 timer efter behandling.
24 timer
Serum alanin aminotransferase
Tidsramme: 24 timer
Serumalaninaminotransferase fra raske frivillige vil blive målt på to tidspunkter: lige før injektion og 24 timer efter behandling.
24 timer
Serum albumin
Tidsramme: 24 timer
Serumalbumin fra raske frivillige vil blive målt på to tidspunkter: lige før injektion og 24 timer efter behandling.
24 timer
Serum kreatinin
Tidsramme: 24 timer
Serumkreatinin fra raske frivillige vil blive målt på to tidspunkter: lige før injektion og 24 timer efter behandling.
24 timer
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 dage
Bivirkninger inden for 5 dage efter injektion og scanning af raske frivillige og patienter vil blive fulgt og vurderet.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (SKØN)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCHNM08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterobacteriaceae infektioner

Kliniske forsøg med 18F-FDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner