Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FDS PET/CT bij gezonde vrijwilligers en patiënten met vermoedelijke infectie

5 april 2017 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Stralingsdosimetrie, plasmafarmacokinetiek, biodistributie, veiligheid en diagnostische prestaties van 18F-FDS PET/CT bij gezonde vrijwilligers en patiënten met vermoedelijke infectie

Dit is een open-label dynamische PET/CT-studie (positronemissietomografie/computertomografie) voor het hele lichaam voor onderzoek naar stralingsdosimetrie, plasmafarmacokinetiek, biodistributie, veiligheid en diagnostische prestaties van 18F-FDS bij gezonde vrijwilligers en patiënten met vermoedelijke infectie. Een enkele dosis van bijna 370 MBq 18F-FDS zal intraveneus worden geïnjecteerd bij gezonde vrijwilligers en patiënten met een vermoedelijke infectie. Visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de PET/CT-beelden te beoordelen. Veranderingen van bloeddruk, hartslag, ademhaling, temperatuur, routinematige bloed- en urinetests, serum-alanine-aminotransferase, albumine en creatinine, en eventuele bijwerkingen zullen bij de vrijwilligers worden verzameld. Bijwerkingen zullen ook bij de patiënten worden waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de klinische microbiologie onderscheiden pathogene enterobacteriaceae zich van andere organismen door selectief sorbitol te metaboliseren. Ze brengen uitsluitend het enzym sorbitol-6-fosfaatdehydrogenase tot expressie, het enzym dat verantwoordelijk is voor het initiëren van het sorbitolmetabolisme. 2-[18F]-fluordeoxysorbitol (18F-FDS) is een positron-emitterende analoog van sorbitol. De vervanging van de hydroxylgroep door fluor op de C-2-positie maakt echter de herkenning door sorbitoldehydrogenase van zoogdieren volledig ongedaan. 18F-FDS zou een geschikte probe kunnen zijn om enterobacteriaceae in vivo selectief te labelen en tomografische afbeeldingen te maken.

Voor verdere interesse in de klinische vertaling van 18F-FDS werd een open-label dynamische PET/CT-studie voor het hele lichaam opgezet om stralingsdosimetrie, plasmafarmacokinetiek, biodistributie, veiligheid en diagnostische prestaties van 18F-FDS te onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en patiënten met verdenking op infectie. Een enkele dosis van bijna 370 MBq 18F-FDS zal intraveneus worden geïnjecteerd bij gezonde vrijwilligers en patiënten met een vermoedelijke infectie. Visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de PET/CT-beelden te beoordelen. Veranderingen van bloeddruk, hartslag, ademhaling, temperatuur, routinematige bloed- en urinetests, serum-alanine-aminotransferase, albumine en creatinine, en eventuele bijwerkingen zullen bij de vrijwilligers worden verzameld. Bijwerkingen zullen ook bij de patiënten worden waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers:

    o Mannen en vrouwen, ≥18 jaar oud

  • Besmettelijke patiënten:

    • Mannen en vrouwen, ≥18 jaar oud
    • Karakteristieke klinische tekenen, symptomen en laboratoriumtests die wijzen op de diagnose van infectieziekte.
    • De diagnose van infectie is gebaseerd op de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) voor het diagnosticeren van infectie. Ze zijn gebaseerd op een combinatie van klinische, radiologische, operatieve, microbiologische en histologische bevindingen, naast de resultaten van andere laboratoriumtests, zoals het aantal witte bloedcellen, de bezinkingssnelheid van erytrocyten en de C-reactieve proteïnewaarde.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die van plan zijn om onlangs een kind te baren of zwanger kunnen worden
  • Nierfunctie: serumcreatinine >3,0 mg/dl (270 μM/l)
  • Leverfunctie: elke leverenzymspiegel meer dan 5 keer de bovengrens van normaal.
  • Bekende ernstige allergie of overgevoeligheid voor IV radiografisch contrast.
  • Patiënten die niet in de boring van de PET/CT-scanner kunnen komen.
  • Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen vanwege hoest, pijn, enz.
  • Onvermogen om de benodigde onderzoeken af ​​te ronden vanwege ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.
  • Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele andere medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 18F-FDS-injectie en PET/CT-scan
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 18F-FDS en ondergingen een PET/CT-scan 1 uur na de injectie.
Geneesmiddel: 18F-FDS
18F-FDS werd 1 uur vóór de PET/CT-scans intraveneus in de patiënten geïnjecteerd
Andere namen:
  • 2-[18F]-fluordeoxysorbitol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele en semikwantitatieve beoordeling van laesies en biodistributie
Tijdsspanne: Een jaar
Visuele analyse zal worden uitgevoerd door consensuslezing door ten minste 3 ervaren nucleair geneeskundigen. De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd en de gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van tumor en organen zullen worden gemeten.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
De bloeddruk van gezonde vrijwilligers wordt op drie tijdstippen gemeten: vlak voor de injectie, na het scannen en 24 uur na de behandeling.
24 uur
Puls
Tijdsspanne: 24 uur
De pols wordt voor elke gezonde vrijwilliger op drie tijdstippen gemeten: vlak voor de injectie, na het scannen en 24 uur na de behandeling.
24 uur
Ademfrequentie
Tijdsspanne: 24 uur
De ademhalingsfrequentie wordt voor elke gezonde vrijwilliger op drie tijdstippen gemeten: vlak voor de injectie, na het scannen en 24 uur na de behandeling.
24 uur
Temperatuur
Tijdsspanne: 24 uur
De temperatuur wordt voor elke gezonde vrijwilliger op drie tijdstippen gemeten: vlak voor de injectie, na het scannen en 24 uur na de behandeling.
24 uur
Routinematig bloedonderzoek
Tijdsspanne: 24 uur
Routinematig bloedonderzoek van gezonde vrijwilligers zal op twee tijdstippen worden gemeten: vlak voor de injectie en 24 uur na de behandeling.
24 uur
Routine urinetest
Tijdsspanne: 24 uur
De routinematige urinetest van gezonde vrijwilligers zal op twee tijdstippen worden gemeten: vlak voor de injectie en 24 uur na de behandeling.
24 uur
Serum alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 24 uur
Serum-alanine-aminotransferase van gezonde vrijwilligers wordt op twee tijdstippen gemeten: vlak voor de injectie en 24 uur na de behandeling.
24 uur
Serum-albumine
Tijdsspanne: 24 uur
Serumalbumine van gezonde vrijwilligers wordt op twee tijdstippen gemeten: vlak voor de injectie en 24 uur na de behandeling.
24 uur
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 24 uur
Serumcreatinine van gezonde vrijwilligers wordt op twee tijdstippen gemeten: vlak voor de injectie en 24 uur na de behandeling.
24 uur
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
Bijwerkingen binnen 5 dagen na de injectie en het scannen van gezonde vrijwilligers en patiënten zullen worden gevolgd en beoordeeld.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCHNM08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren