Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-FDS PET/CT hos friska frivilliga och patienter med misstänkt infektion

5 april 2017 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Strålningsdosimetri, plasmafarmakokinetik, biodistribution, säkerhet och diagnostisk prestanda för 18F-FDS PET/CT hos friska frivilliga och patienter med misstänkt infektion

Detta är en öppen dynamisk PET/CT-studie för hela kroppen (positronemissionstomografi/datortomografi) för undersökning av stråldosimetri, plasmafarmakokinetik, biodistribution, säkerhet och diagnostisk prestanda av 18F-FDS hos friska frivilliga och patienter med misstänkt infektion. En engångsdos på nästan 370 MBq 18F-FDS kommer att injiceras intravenöst i friska frivilliga och patienter med misstänkt infektion. Visuell och semikvantitativ metod kommer att användas för att bedöma PET/CT-bilderna. Förändringar av blodtryck, puls, andning, temperatur, rutinmässiga blod- och urintester, serumalaninaminotransferas, albumin och kreatinin och eventuella biverkningar kommer att samlas in från frivilliga. Biverkningar kommer också att observeras hos patienterna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inom klinisk mikrobiologi differentieras patogena enterobacteriaceae från andra organismer genom att selektivt metabolisera sorbitol. De uttrycker uteslutande enzymet sorbitol-6-fosfatdehydrogenas, som är det enzym som ansvarar för att initiera sorbitolmetabolism. 2-[18F]-fluorodeoxisorbitol (18F-FDS) är en positronemitterande analog av sorbitol. Substitutionen av hydroxylgruppen med fluor i C-2-positionen upphäver emellertid fullständigt igenkänningen av däggdjurssorbitoldehydrogenas.18F-FDS kan vara en lämplig sond för att selektivt märka och tomografiskt avbilda enterobacteriaceae in vivo.

För ytterligare intressen för klinisk översättning av 18F-FDS, utformades en öppen, dynamisk helkropps-PET/CT-studie för att undersöka stråldosimetri, plasmafarmakokinetik, biodistribution, säkerhet och diagnostisk prestanda av 18F-FDS hos friska frivilliga och patienter med misstänkt infektion. En engångsdos på nästan 370 MBq 18F-FDS kommer att injiceras intravenöst i friska frivilliga och patienter med misstänkt infektion. Visuell och semikvantitativ metod kommer att användas för att bedöma PET/CT-bilderna. Förändringar av blodtryck, puls, andning, temperatur, rutinmässiga blod- och urintester, serumalaninaminotransferas, albumin och kreatinin och eventuella biverkningar kommer att samlas in från frivilliga. Biverkningar kommer också att observeras hos patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer:

    o Hanar och kvinnor, ≥18 år gamla

  • Smittsamma patienter:

    • Hanar och kvinnor, ≥18 år
    • Karakteristiska kliniska tecken, symtom och laboratorietester som tyder på diagnosen infektionssjukdom.
    • Diagnosen av infektion baseras på The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier för att diagnostisera infektion. De förlitar sig på en kombination av kliniska, radiologiska, operativa, mikrobiologiska och histologiska fynd, förutom resultat från andra laboratorietester, såsom antalet vita blodkroppar, erytrocytsedimentationshastighet och C-reaktivt proteinvärde.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som planerar att föda ett barn nyligen eller med barnfödande potential
  • Njurfunktion: serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Leverfunktion: alla leverenzymer som är mer än 5 gånger den övre normalgränsen.
  • Känd allvarlig allergi eller överkänslighet mot IV-röntgenkontrast.
  • Patienter som inte kan komma in i hålet i PET/CT-skannern.
  • Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden på grund av hosta, smärta etc.
  • Oförmåga att genomföra nödvändiga undersökningar på grund av svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.
  • Samtidig allvarlig och/eller okontrollerad och/eller instabil annan medicinsk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa studieefterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 18F-FDS-injektion och PET/CT-skanning
Patienterna injicerades intravenöst med 18F-FDS och genomgick PET/CT-skanning 1 timme efter injektionen.
Läkemedel: 18F-FDS
18F-FDS injicerades intravenöst i patienterna 1 timme före PET/CT-skanningarna
Andra namn:
  • 2-[18F]-fluordeoxisorbitol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell och semikvantitativ bedömning av lesioner och biodistribution
Tidsram: Ett år
Visuell analys kommer att utföras genom konsensusläsning av minst 3 erfarna nuklearmedicinska läkare. Den semikvantitativa analysen kommer att utföras av samma person för alla fall, och de standardiserade upptagsvärdena (SUV) av tumörer och organ kommer att mätas.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 24 timmar
Blodtrycket hos friska frivilliga kommer att mätas vid tre tidpunkter: precis före injektionen, efter skanning och 24 timmar efter behandlingen.
24 timmar
Puls
Tidsram: 24 timmar
Pulsen kommer att mätas vid tre tidpunkter för varje frisk frivillig: precis före injektion, efter skanning och 24 timmar efter behandling.
24 timmar
Andningsfrekvens
Tidsram: 24 timmar
Andningsfrekvensen kommer att mätas vid tre tidpunkter för varje frisk frivillig: precis före injektion, efter skanning och 24 timmar efter behandling.
24 timmar
Temperatur
Tidsram: 24 timmar
Temperaturen kommer att mätas vid tre tidpunkter för varje frisk frivillig: precis före injektion, efter skanning och 24 timmar efter behandling.
24 timmar
Rutinmässigt blodprov
Tidsram: 24 timmar
Rutinmässiga blodprov från friska frivilliga kommer att mätas vid två tidpunkter: precis före injektionen och 24 timmar efter behandlingen.
24 timmar
Rutinmässigt urinprov
Tidsram: 24 timmar
Rutinmässiga urintest av friska frivilliga kommer att mätas vid två tidpunkter: precis före injektionen och 24 timmar efter behandlingen.
24 timmar
Serumalaninaminotransferas
Tidsram: 24 timmar
Serumalaninaminotransferas från friska frivilliga kommer att mätas vid två tidpunkter: precis före injektionen och 24 timmar efter behandlingen.
24 timmar
Serumalbumin
Tidsram: 24 timmar
Serumalbumin från friska frivilliga kommer att mätas vid två tidpunkter: precis före injektionen och 24 timmar efter behandlingen.
24 timmar
Serum kreatinin
Tidsram: 24 timmar
Serumkreatinin från friska frivilliga kommer att mätas vid två tidpunkter: precis före injektionen och 24 timmar efter behandlingen.
24 timmar
Insamling av biverkningar
Tidsram: 5 dagar
Biverkningar inom 5 dagar efter injektionen och skanning av friska frivilliga och patienter kommer att följas och utvärderas.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

21 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCHNM08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera